Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení emapalumabu u japonských zdravých dobrovolníků.

28. listopadu 2023 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s jedním centrem k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti emapalumabu po jednorázové intravenózní dávce u japonských zdravých dobrovolníků.

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie k hodnocení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a bezpečnosti jednorázové dávky (1 mg/kg) emapalumabu u dospělých zdravých japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení PK, PD a bezpečnosti jednorázové dávky (1 mg/kg) emapalumabu u dospělých zdravých japonských subjektů, provedená v Japonsku. Subjekty, celkem 8, budou randomizovány tak, aby dostávaly buď emapalumab, nebo odpovídající placebo v poměru 3:1 (emapalumab: placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví Japonci (muži a ženy) ve věku 20 až 50 let (včetně).
  2. Tělesná hmotnost vyšší než 45 kg (ženy) nebo 50 kg (muži) a index tělesné hmotnosti (BMI) >18 kg/m2 a < 30 kg/m2 (BMI= hmotnost (kg) / výška (m)²)

  3. Vitální funkce v následujícím rozsahu:

    • Teplota axilárního těla: 35,2 - 37,5 ℃
    • Srdeční frekvence (po alespoň 3 minutách klidu, měřeno v poloze na zádech): 40-100 tepů za minutu
    • TK < 140/80, průměr ze 3 měření po 15 minutách odpočinku
  4. Hladina hemoglobinu rovná nebo vyšší než 11 g/dl u žen a 13 g/dl u mužů.
  5. Subjekt s hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) v normálním rozmezí (místní laboratorní rozmezí).

  6. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, které souhlasily s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během dávkování a po dobu 6 měsíců po podání IMP.

    Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). U pacientek ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem pro tohoto pacienta, jinak by měly být použity vysoce účinné metody.
    • Použití perorální (estrogenové a progesteronové) hormonální metody antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
    • V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné značce (nebo generickém ekvivalentu) minimálně 3 měsíce před zahájením studijní léčby.

    Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. přiměřený věku, anamnéza vazomotorických symptomů) nebo prodělaly chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň před šesti týdny.

  7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná abnormalita ve výsledcích bezpečnostních laboratorních testů. Subjekty vykazující malou odchylku od laboratorních rozsahů by mohly být zařazeny, pokud výzkumník usoudí, že je to neklinicky významné
  2. Jakákoli klinicky významná abnormalita na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) podle posouzení zkoušejícího
  3. Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
  4. Skutečná přítomnost nebo výskyt jakékoli bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové infekce během 4 týdnů před infuzí IMP
  5. Pozitivní výsledky sérologického vyšetření na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV), syfilis (TP-antigen a RPR) nebo těhotenství
  6. Pozitivní test stolice na infekci Shigella nebo salmonela.
  7. Pozitivní výsledky screeningu Sars-CoV-2 během 96 hodin před randomizací
  8. Anamnéza nebo klinické důkazy naznačující aktivní nebo latentní tuberkulózu při screeningu. (tj. test pozitivní na test uvolňování interferonu gama (IFNγ)
  9. Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli závažných alergických reakcí
  10. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli složku emapalumabu a/nebo valaciklovir hydrochloridu
  11. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli malignity
  12. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu
  13. Subjekt s anamnézou kouření během posledních 6 měsíců před časem screeningu
  14. Imunizace živou vakcínou během 6 týdnů před podáním IMP a 12 týdnů po infuzi IMP

  15. Zkušenosti s odebranou krví odpovídající některé z následujících

    • Složkové darování krve do 2 týdnů před screeningovým testem a do 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku
    • Odběr 200 ml nebo více krve (darování krve atd.) od 4 týdnů před screeningovým testem do přijetí
    • Muž, který má zkušenost s odběrem 400 ml nebo více krve (darování krve atd.) od 12 týdnů před screeningovým testem až do přijetí.
    • Žena, která má zkušenost s odběrem 400 ml nebo více krve (darování krve atd.) od 16 týdnů před screeningovým testem až do přijetí.
  16. Užívání jakýchkoli léků na předpis do 2 týdnů nebo volně prodejných léků včetně bylinných doplňků (s výjimkou multivitaminů) do 1 týdne před podáním IMP bez předchozího souhlasu zkoušejícího
  17. Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo den -1
  18. Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo dodržování protokolu
  19. Zařazení do jiné souběžné klinické intervenční studie nebo příjem jiného IMP během čtyř měsíců nebo 5 poločasů (jiného IMP) před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: emapalumab
emapalumab i.v infuze
Lék: NI-0501
emapalumab jednorázová i.v infuze (1 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Gamifant
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok i.v. infuze
Lék: Solný
Jednorázová i.v infuze s fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace emapalumabu
Časové okno: 1. den před infuzí, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 10 hodin po dávce, den 2, 3, 5, 8, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, týden dokončení studie 14 nebo vysazení
Maximální pozorovaná koncentrace emapalumabu (Cmax)
1. den před infuzí, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 10 hodin po dávce, den 2, 3, 5, 8, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, týden dokončení studie 14 nebo vysazení
Čas, ve kterém je pozorována maximální koncentrace emapalumabu
Časové okno: 1. den preinfuze, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 2., 3., 5., 8. den, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden, dokončení studie 14. týden nebo při vysazení
Čas, kdy je pozorována maximální koncentrace emapalumabu (Tmax)
1. den preinfuze, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 2., 3., 5., 8. den, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden, dokončení studie 14. týden nebo při vysazení
Koncentrace emapalumabu na konci infuze
Časové okno: 1. den preinfuze, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 2., 3., 5., 8. den, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden, dokončení studie 14. týden nebo při vysazení
Koncentrace emapalumabu na konci infuze (CEnd of inf))
1. den preinfuze, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 2., 3., 5., 8. den, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden, dokončení studie 14. týden nebo při vysazení
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas
Časové okno: 1. den preinfuze, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 2., 3., 5., 8. den, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden, dokončení studie 14. týden nebo při vysazení
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od injekce emapalumabu do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
1. den preinfuze, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 2., 3., 5., 8. den, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden, dokončení studie 14. týden nebo při vysazení
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno
Časové okno: 1. den preinfuze, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 2., 3., 5., 8. den, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden, dokončení studie 14. týden nebo při vysazení
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od injekce emapalumabu extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
1. den preinfuze, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 2., 3., 5., 8. den, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden, dokončení studie 14. týden nebo při vysazení
Eliminační poločas emapalumabu
Časové okno: 1. den preinfuze, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 2., 3., 5., 8. den, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden, dokončení studie 14. týden nebo při vysazení
Eliminační poločas emapalumabu (t1/2)
1. den preinfuze, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 2., 3., 5., 8. den, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden, dokončení studie 14. týden nebo při vysazení
Zjevná celková tělesná clearance emapalumabu z plazmy
Časové okno: 1. den preinfuze, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 2., 3., 5., 8. den, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden, dokončení studie 14. týden nebo při vysazení
Zdánlivá celková tělesná clearance emapalumabu z plazmy (CL)
1. den preinfuze, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 2., 3., 5., 8. den, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden, dokončení studie 14. týden nebo při vysazení
Objem distribuce v ustáleném stavu
Časové okno: 1. den preinfuze, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 2., 3., 5., 8. den, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden, dokončení studie 14. týden nebo při vysazení
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
1. den preinfuze, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 10 h, 2., 3., 5., 8. den, 2., 4., 6., 8., 10., 12. týden, dokončení studie 14. týden nebo při vysazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové shrnutí nežádoucích příhod
Časové okno: Nepřetržitě od zahájení infuze emapalumabu až do 14 týdnů
Celkový počet hlášených nežádoucích účinků
Nepřetržitě od zahájení infuze emapalumabu až do 14 týdnů
Změna hladin aspartátaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin aspartátaminotransferázy (AST) od výchozích hodnot
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin alaninaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT) od výchozích hodnot
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin přímého bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin přímého bilirubinu oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin celkového bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny kyseliny močové od výchozí hodnoty
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin alkalické fosfatázy
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin alkalické fosfatázy oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny celkového proteinu
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny celkového proteinu od výchozí hodnoty
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin albuminu
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin albuminu od výchozí hodnoty
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin protrombinového času/mezinárodního normalizovaného poměru
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna od výchozí hodnoty v úrovních protrombinového času/mezinárodního normalizovaného poměru (PTINR)
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin fibrinogenu
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin fibrinogenu oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna úrovní doplňku C3
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna úrovní doplňku C3 od výchozího stavu
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny kreatininu oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny sodíku
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin sodíku oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny draslíku
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny draslíku oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny vápníku
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny vápníku oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny glukózy
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny glukózy oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna úrovní HDL
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna úrovně HDL od výchozí hodnoty
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin LDL
Časové okno: Baselilne, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin LDL od výchozí hodnoty
Baselilne, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin hematologie BUN/močoviny
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách hematologie BUN/močovina
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin hematokritu
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin hematokritu oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna v hladinách počtu krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách počtu krevních destiček
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin neutrofilů
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny neutrofilů oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladiny červených krvinek oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna v hladinách hladin imunoglobulinů
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin imunoglobulinů (IgG) od výchozích hodnot
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna úrovní koagulačního profilu
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém koagulačním čase (APTT)
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Přítomnost protilátek proti lékům a neutralizačních protilátek
Časové okno: Od 1. dne do 14. týdne
Přítomnost protilátek proti lékům (ADA) a neutralizačních protilátek (nAb)
Od 1. dne do 14. týdne
Přítomnost neutralizačních protilátek
Časové okno: Od 1. dne do 14. týdne
Přítomnost neutralizačních protilátek (nAb)
Od 1. dne do 14. týdne
Změna hladin hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna hladin hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna úrovní doplňku C4
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)
Změna úrovní doplňku C4 oproti výchozímu stavu
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 5, 8, týdny 2, 4, 6, 10 a návštěva po dokončení studie (14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenichi Furihata, MD, PhD, P-One Clinic, 4F, View Tower Hachioji, 8-1, Yokamachi, Hachioji-shi, Tokyo 192-0071, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sobi.emapalumab-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzácná onemocnění

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit