일본의 건강한 지원자에서 Emapalumab을 평가하기 위한 연구.
2023년 11월 28일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
일본의 건강한 지원자에서 단회 정맥 주사 후 Emapalumab의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 제1상 연구.
이것은 성인 건강한 일본 피험자에서 약동학(PK), 약력학(PD) 및 단회 용량(1mg/kg)의 에마팔루맙의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 일본에서 수행된 건강한 성인 일본인 피험자를 대상으로 에마팔루맙 단일 용량(1mg/kg)의 PK, PD 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
총 8명의 피험자는 에마팔루맙 또는 그에 맞는 위약을 3:1 비율(에마팔루맙:위약)로 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- P-One Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20세에서 50세 사이의 건강한 일본인(남성 및 여성) 피험자(포함).
- 체중 45kg(여성) 또는 50kg(남성) 초과 및 체질량 지수(BMI) >18kg/m2 및 < 30kg/m2(BMI= 체중(kg) / 신장(m)²)
다음 범위의 활력 징후:
- 겨드랑이 체온: 35.2 - 37.5℃
- 심박수(적어도 3분 휴식 후, 누운 자세에서 측정): 40-100bpm
- BP < 140/80, 15분 휴식 후 3회 측정값의 평균
- 헤모글로빈 수치가 여성의 경우 11g/dL 이상, 남성의 경우 13g/dL 이상입니다.
- C-반응성 단백질(CRP) 수치가 정상 범위(국내 실험실 범위)인 피험자.
IMP 투여 중 및 IMP 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술을 받았음), 전체 자궁절제술 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
- 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 환자의 경우, 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 하며, 그렇지 않으면 매우 효과적인 방법을 적용해야 합니다.
- 경구(에스트로겐 및 프로게스테론) 호르몬 피임법 사용 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치
- 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 브랜드(또는 제네릭 등가물)를 안정적으로 사용해야 합니다.
여성이 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력)과 함께 자연적(자발적) 무월경을 12개월 동안 겪었거나 외과적 양측 난소 절제술을 받은 적이 있는 경우(예: 자궁 적출술) 또는 적어도 6주 전에 난관 결찰술.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 안전 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 이상. 실험실 범위에서 약간의 편차를 나타내는 피험자는 연구자가 비임상적으로 중요하다고 판단하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 조사자가 판단한 스크리닝 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거
- IMP 주입 전 4주 이내에 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염의 실제 존재 또는 발생
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 매독(TP-항원 및 RPR) 또는 임신에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과
- 시겔라 또는 살모넬라 감염에 대한 대변 검사 양성.
- 무작위 배정 전 96시간 이내에 Sars-CoV-2 스크리닝에서 양성 결과
- 스크리닝 시 활동성 또는 잠복성 결핵을 시사하는 병력 또는 임상적 증거. (즉. 인터페론 감마(IFNγ)-방출 분석에 양성 반응)
- 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 존재
- emapalumab 및/또는 valaciclovir hydrochloride의 구성 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 악성 종양의 병력 또는 존재
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재
- 스크리닝 시점 기준 최근 6개월 이내 흡연력이 있는 피험자
- IMP 투여 전 6주 및 IMP 주입 후 12주 이내에 생백신으로 예방접종
다음 중 하나에 해당하는 채혈 경험자
- 선별검사 전 2주 이내 및 첫 연구 약물 투여 전 2주 이내의 성분 헌혈자
- 선별검사 4주 전부터 입원까지 200mL 이상의 채혈(헌혈 등)
- 선별검사 전 12주부터 입원까지 400mL 이상의 채혈(헌혈 등) 경험이 있는 남성 대상자.
- 선별검사 전 16주부터 입원까지 400mL 이상의 채혈(헌혈 등) 경험이 있는 여성 피험자.
- 연구자의 사전 승인 없이 IMP 투여 전 1주 이내에 임의의 처방약 또는 생약 보조제(종합비타민 제외)를 포함한 일반 의약품 사용
- 스크리닝 또는 -1일에 양성 임신 테스트
- 연구자의 의견으로 피험자의 완전한 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
- 이 연구에 포함되기 전 4개월 또는 5 반감기(다른 IMP의) 이내에 다른 동시 임상 중재 연구에 등록 또는 다른 IMP 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에마팔루맙
에마팔루맙 정맥주입
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에마팔루맙 단일 정맥 주입(1 mg/kg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
식염수 i.v. 주입
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식염수 단일 i.v 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Emapalumab의 최대 관찰 농도
기간: 1일 주입 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일, 3, 5, 8일, 2주, 4, 6, 8, 10, 12주, 연구 완료 14주 또는 중단
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에마팔루맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
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1일 주입 전, 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일, 3, 5, 8일, 2주, 4, 6, 8, 10, 12주, 연구 완료 14주 또는 중단
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에마팔루맙의 최대 농도가 관찰되는 시간
기간: 1일차 사전 주입, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일차, 3일, 5일, 8일, 2주차, 4주차, 6주차, 8차, 10주차, 12주차, 연구 완료 14주차 또는 중단 시
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에마팔루맙의 최대 농도가 관찰되는 시간(Tmax)
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1일차 사전 주입, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일차, 3일, 5일, 8일, 2주차, 4주차, 6주차, 8차, 10주차, 12주차, 연구 완료 14주차 또는 중단 시
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주입 종료 시 Emapalumab의 농도
기간: 1일차 사전 주입, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일차, 3일, 5일, 8일, 2주차, 4주차, 6주차, 8차, 10주차, 12주차, 연구 완료 14주차 또는 중단 시
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주입 종료 시 에마팔루맙 농도(CEnd of inf))
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1일차 사전 주입, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일차, 3일, 5일, 8일, 2주차, 4주차, 6주차, 8차, 10주차, 12주차, 연구 완료 14주차 또는 중단 시
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 사전 주입, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일차, 3일, 5일, 8일, 2주차, 4주차, 6주차, 8차, 10주차, 12주차, 연구 완료 14주차 또는 중단 시
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에마팔루맙 주사부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
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1일차 사전 주입, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일차, 3일, 5일, 8일, 2주차, 4주차, 6주차, 8차, 10주차, 12주차, 연구 완료 14주차 또는 중단 시
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무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 사전 주입, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일차, 3일, 5일, 8일, 2주차, 4주차, 6주차, 8차, 10주차, 12주차, 연구 완료 14주차 또는 중단 시
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무한대로 외삽된 에마팔루맙 주사의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
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1일차 사전 주입, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일차, 3일, 5일, 8일, 2주차, 4주차, 6주차, 8차, 10주차, 12주차, 연구 완료 14주차 또는 중단 시
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Emapalumab 제거 반감기
기간: 1일차 사전 주입, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일차, 3일, 5일, 8일, 2주차, 4주차, 6주차, 8차, 10주차, 12주차, 연구 완료 14주차 또는 중단 시
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에마팔루맙 제거 반감기(t1/2)
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1일차 사전 주입, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일차, 3일, 5일, 8일, 2주차, 4주차, 6주차, 8차, 10주차, 12주차, 연구 완료 14주차 또는 중단 시
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혈장에서 Emapalumab의 겉보기 전신 제거율
기간: 1일차 사전 주입, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일차, 3일, 5일, 8일, 2주차, 4주차, 6주차, 8차, 10주차, 12주차, 연구 완료 14주차 또는 중단 시
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혈장에서 에마팔루맙의 겉보기 전신 청소율(CL)
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1일차 사전 주입, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일차, 3일, 5일, 8일, 2주차, 4주차, 6주차, 8차, 10주차, 12주차, 연구 완료 14주차 또는 중단 시
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정상상태 분포량
기간: 1일차 사전 주입, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일차, 3일, 5일, 8일, 2주차, 4주차, 6주차, 8차, 10주차, 12주차, 연구 완료 14주차 또는 중단 시
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정상상태에서의 겉보기 분포용적(Vss)
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1일차 사전 주입, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 10시간, 2일차, 3일, 5일, 8일, 2주차, 4주차, 6주차, 8차, 10주차, 12주차, 연구 완료 14주차 또는 중단 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 전반적인 요약
기간: 에마팔루맙 주입 시작부터 최대 14주까지 지속적으로 투여
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보고된 총 부작용 수
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에마팔루맙 주입 시작부터 최대 14주까지 지속적으로 투여
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 수준의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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알라닌 아미노전이효소 수준의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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직접 빌리루빈 수치의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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직접 빌리루빈 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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총 빌리루빈 수치의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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총 빌리루빈 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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요산 수치의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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요산 수치의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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알칼리성 인산분해효소 수준의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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알칼리성 포스파타제 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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총 단백질 수준의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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총 단백질 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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알부민 수준의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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알부민 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율 수준의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PTINR) 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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피브리노겐 수치의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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피브리노겐 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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보체 C3 수준의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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보체 C3 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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크레아티닌 수치의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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크레아티닌 수치의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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C반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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나트륨 수준의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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나트륨 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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칼륨 수준의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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칼륨 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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칼슘 수치의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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칼슘 수치의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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포도당 수치의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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혈당 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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HDL 수준의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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HDL 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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LDL 수준의 변화
기간: 바젤린, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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LDL 수준의 기준선 대비 변화
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바젤린, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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BUN/요소 혈액학 수준의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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BUN/요소 혈액학 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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헤마토크리트 수준의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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헤마토크리트 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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혈소판 수치의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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혈소판 수치 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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호중구 수치의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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호중구 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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적혈구 수치의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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적혈구 수치의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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면역글로불린 수치의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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면역글로불린 수치(IgG) 수치의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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응고 프로필 수준의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 응고 시간(APTT)의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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항약물항체와 중화항체의 존재
기간: 1일차부터 14주차까지
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항약물항체(ADA)와 중화항체(nAb)의 존재
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1일차부터 14주차까지
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중화 항체의 존재
기간: 1일차부터 14주차까지
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중화 항체(nAb)의 존재
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1일차부터 14주차까지
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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헤모글로빈 수치의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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보체 C4 수준의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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보체 C4 수준의 기준선 대비 변화
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기준선, 1,2,3,5,8일차, 2,4,6,10주차 및 연구 완료 방문(14주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenichi Furihata, MD, PhD, P-One Clinic, 4F, View Tower Hachioji, 8-1, Yokamachi, Hachioji-shi, Tokyo 192-0071, Japan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .