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前立腺動脈塞栓術: シングルセンターでの経験

2022年2月22日 更新者:Jay Vasani、University of Mississippi Medical Center

前立腺動脈塞栓術:単一施設での経験

良性前立腺肥大症 (BPH) は、90 代の患者で最大 90% の有病率を持つ高齢者集団に見られる平滑筋および腺過形成による前立腺肥大症です。 下部尿路症状 (LUTS) と膀胱出口閉塞 (BOO) は、BPH の最も一般的な症状です。 患者は最初に完全な病歴と身体検査で評価され、LUTS の他の原因を除外し、米国泌尿器学会症状指数 (AUASI) や国際前立腺症状スコア (IPSS) などのスコアリング システムで LUTS の重症度を評価します。 軽症または無症状の患者は、注意深く待機しながら治療を受けます。 経尿道的前立腺切除術などの外科的処置や、マイクロ波アブレーションや前立腺動脈塞栓術などの低侵襲的処置は、医療管理が失敗した患者や薬物の副作用に耐えられない患者に対して行われます。 前立腺動脈塞栓術は、IPSS と生活の質を改善することが示されている安全な低侵襲手術であり、短期、中期、および長期のフォローアップで示されている軽微な合併症のリスクがないか、潜在的なリスクはありません。

調査の概要

詳細な説明

良性前立腺過形成 (BPH) は、平滑筋および腺過形成による前立腺肥大であり、膀胱出口の閉塞による下部尿路症状を引き起こします。 40 代で男性の 8% に見られ、9 代で最大 90% の男性に有病率が増加します (1)。 患者は通常、尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿、不完全な膀胱排出、および弱い尿流を含む、下部尿路症状 (LUTS) と呼ばれる一連の症状を呈します (2)。 LUTSは主に刺激性、閉塞性、混合型に分類されます。 これは、睡眠、日常生活の活動、不安、可動性、余暇、および性的活動への影響を妨げることにより、患者の生活の質にさまざまな影響を与えます (3)。 BPH を発症する危険因子には、アフリカ系アメリカ人の人種、肥満、2 型真性糖尿病、高レベルのアルコール消費、および運動不足が含まれます (4)。

LUT を有する患者は、完全な病歴と物理的な状態で評価され、過剰な水分やカフェインの摂取、利尿薬や抗ヒスタミン薬などの薬の使用など、BPH や膀胱機能障害以外の原因を除外します。 患者は、BPH に続発する LUTS の重症度を判断するために、米国泌尿器科学会症状指数 (AUASI) や国際前立腺症状スコア (IPSS) などのスクリーニングツールでさらに評価されます。 IPSS は、AUASI (4) の 7 つの質問に加えて、生活の質を評価する 8 つの質問のスクリーニング ツールです。 各質問は 0 から 5 まで採点され、最低 3 点の変化が臨床的に重要な差と見なされます (5)。 AUASI スコアが 8 未満の患者は、症状が軽度または無症状であると見なされ、経過観察で管理されます (6)。 AUASI スコアが 8 以上の患者では、中程度または重度の症状が考慮され、アルファ アドレナリン受容体遮断薬、5 アルファ還元酵素阻害薬、抗ムスカリン薬、ホスホジエステラーゼ 5 阻害薬などの薬理学的治療で管理されます。 さらに、国際勃起機能指数 (IIEF) を使用して、生活の質をさらに評価します。 医学的管理に失敗した患者、投薬による副作用を経験した患者、または医学療法に興味のない患者には、マイクロ波アブレーションなどの低侵襲外科治療、開腹前立腺切除術および経尿道的前立腺切除術 (TURP) を含む外科的治療、およびインターベンション放射線治療が提供されます。前立腺動脈塞栓術。

前立腺動脈塞栓術 (PAE) は、前立腺のサイズを縮小するために前立腺内血管を塞栓する、安全で効果的な低侵襲のインターベンション放射線治療です。 処置前の評価には、IPSS、既存の勃起不全を評価するための勃起機能の国際指標 (IIEF-5) (7)、膀胱出口閉塞の程度を客観的に評価するための排尿後残尿量 (PVR)、前立腺の断面画像が含まれます。 、および前立腺癌のスクリーニング (8)。 PAE の現在の適応症は、BPH による中等度または重度の LUTS を有する患者で、投薬に応答していないか、または投薬の副作用が耐えられないことがわかっている患者です。 患者は、前立腺癌、神経性膀胱前立腺炎、尿道狭窄などの LUTS の他の原因の手順から除外されます。 この手順の有効性を実証し、適応症と禁忌を定義する臨床試験が進行中です。 メタアナリシスは、1、3、6、12 か月でベースラインからそれぞれ 12.9、15、15、20.4 ポイントの IPSS の統計的に有意な減少を示しました (9)。 さらに、生活の質と PVR の統計的に有意な改善が 1、3、6、12 か月で認められました。 コンパイルの全体的な発生率は 32.9% (9) で、その大部分は SIR ガイドラインに従ってマイナーに分類されました。 直腸痛、排尿障害、および一時的な尿閉は、PAE の最も頻繁な軽微な合併症でした。 PAE に関連するいくつかの主要な合併症は、重度の尿路感染症と膀胱虚血でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jay Vasani, MD
  • 電話番号:601-984-4084
  • メールjvasani@umc.edu

研究場所

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39211
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 国際前立腺症状スコアが8以上(中等度から重度の下部尿路症状)の人
  • 3を超える生活の質の評価
  • 前立腺容積が 40 cm3 を超える
  • 45 歳以上の男性
  • 良性前立腺肥大症または中等度から重度の下部尿路症状に続発する留置尿道カテーテル

除外基準:

  • CT上の曲がりくねったまたは重度のアテローム性動脈硬化血管の証拠
  • 神経因性膀胱
  • 前立腺容積が40cm3未満
  • 前立腺がんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PAEグループ
選択基準と除外基準を満たす中等度の下部尿路症状を有するBPH患者は、前立腺動脈塞栓術の安全性と有効性を判断し、改善された処置結果に関連する要因を判断するために試験に登録されます。
前立腺動脈塞栓術 (PAE) は、前立腺のサイズを縮小するために前立腺内血管を塞栓する、安全で効果的な低侵襲のインターベンション放射線治療です。 LUTSは主に刺激性、閉塞性、混合型に分類されます。 これは、睡眠、日常生活の活動、不安、可動性、余暇、および性的活動への影響を妨げることにより、患者の生活の質にさまざまな影響を与えます. この試験の目的は、前立腺動脈塞栓術の安全性と有効性を判断し、手術結果の改善に関連する要因を判断することです。
他の名前:
  • PAE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの国際前立腺症状スコアの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年
IPSS は患者の下部尿路症状の評価であり、症状を軽度 (1-7)、中等度 (8-19)、重度 (20-35) に分類します。 スコアの減少は、良好な結果を意味します。 このスコアは、各フォローアップ訪問中に測定されます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年
ベースラインからの生活の質の評価の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年
ベースラインからのQOLの向上。 スコアには、0 - 満足、1 - 満足、2 - ほとんど満足、3 - 混合、4 - ほとんど不満、5 - 不満、6 - ひどいが含まれます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年
ベースラインからの排尿後の残尿量の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年
ベースラインと比較した PVR (排尿後の残留物) の改善。 これは、排尿後に膀胱に残っている尿の量を示す米国または自動膀胱スキャナーのいずれかで実行されます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年
患者のフォーリーカテーテルの除去に成功
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年
この結果は、BPH 関連の閉塞のためにフォーリー カテーテルをすでに装着している患者に対してのみ評価されます。 これらの患者の数を事前に決定することはできません。 これらの患者は、カテーテルを装着したまま手術を受けます。 手順が実行されると、彼らは排尿試験のために診療所に戻ります(フォーリーを除去できるかどうかを評価します).PVRによる自発的な排尿後のフォーリーカテーテルの除去の成功
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺容積の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
USまたはMRIで測定された3か月での前立腺容積の減少
ベースライン、3 か月
勃起機能の国際指数の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年
ベースラインと比較した IIEF/SHIM スコアの変化。 このスコアは、22-25 (ED なし)、17-21 (軽度の ED)、12-16 (軽度から中等度)、8-11 (中等度)、5-7 (重度の ED) の勃起不全の重症度の尺度です。 )
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年
PAE 後の投薬の必要性を判断する
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
PAE 後 1 か月での BPH 薬の中止の成功を判断する
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jay Vasani, MD、University of Mississippi Medical Center
  • 主任研究者:Chadwick Huckabay, MD、University of Mississippi Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月20日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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