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Prostataarterien-Embolisation: Single-Center-Erfahrung

22. Februar 2022 aktualisiert von: Jay Vasani, University of Mississippi Medical Center
Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine vergrößerte Prostata aus glatter Muskulatur und Drüsenhyperplasie, die in der alternden Bevölkerung mit einer Prävalenz von bis zu 90 % bei Patienten in der neunten Lebensdekade auftritt. Symptome der unteren Harnwege (LUTS) und Blasenauslassobstruktion (BOO) sind die häufigsten Symptome von BPH. Die Patienten werden zunächst mit einer vollständigen Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht, um andere Ursachen von LUTS auszuschließen und den Schweregrad von LUTS mit Scoring-Systemen wie dem American Urologic Association Symptom Index (AUASI) oder dem International Prostate Symptom Score (IPSS) zu bewerten. Patienten mit leichten oder keinen Symptomen werden mit beobachtendem Abwarten behandelt. Chirurgische Eingriffe wie die transurethrale Resektion der Prostata und minimal-invasive Eingriffe wie Mikrowellenablation und Prostataarterienembolisation werden bei Patienten mit fehlgeschlagener medizinischer Behandlung oder bei Patienten durchgeführt, die die Nebenwirkungen der Medikamente nicht vertragen. Die Embolisation der Prostataarterie ist ein sicheres minimal-invasives Verfahren, das nachweislich den IPSS und die Lebensqualität verbessert, ohne oder mit einem potenziellen Risiko geringfügiger Komplikationen, die sich bei der kurz-, mittel- und langfristigen Nachsorge zeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine vergrößerte Prostata durch glatte Muskel- und Drüsenhyperplasie, die aufgrund einer Obstruktion des Blasenausgangs zu Symptomen der unteren Harnwege führt. Sie wird bei 8 % der Männer in der vierten Dekade mit einer erhöhten Prävalenz auf bis zu 90 % der Männer in der neunten Dekade beobachtet (1). Die Patienten stellen sich typischerweise mit Gruppen von Symptomen vor, die als Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bezeichnet werden, zu denen Dringlichkeit, Häufigkeit, Nykturie, unvollständige Blasenentleerung und schwacher Harnstrahl gehören können (2). LUTS werden hauptsächlich in irritative, obstruktive und gemischte Typen eingeteilt. Dies hat unterschiedliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten, indem es Schlaf, Aktivitäten des täglichen Lebens, Angst, Mobilität, Freizeit und Auswirkungen auf sexuelle Aktivitäten beeinträchtigt (3). Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung von BPH gehören afroamerikanische Rasse, Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes mellitus, hoher Alkoholkonsum und Bewegungsmangel (4).

Patienten mit LUTs werden mit einer vollständigen Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht, um andere Ursachen als BPH und Blasenfunktionsstörungen wie übermäßige Flüssigkeits- und Koffeinaufnahme sowie die Einnahme von Medikamenten einschließlich Diuretika und Antihistaminika auszuschließen. Die Patienten werden weiter mit Screening-Instrumenten wie dem American Urologic Association Symptom Index (AUASI) oder dem International Prostate Symptom Score (IPSS) evaluiert, um den Schweregrad von LUTS als Folge von BPH zu bestimmen. IPSS ist ein 8-Fragen-Screening-Tool, das die Lebensqualität zusätzlich zu 7 Fragen in AUASI (4) bewertet. Jede Frage wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet und eine minimale Änderung von 3 Punkten wird als klinisch bedeutsamer Unterschied betrachtet (5). Patienten mit einem AUASI-Score von weniger als 8 gelten als Patienten mit leichten oder keinen Symptomen und werden mit aufmerksamem Warten behandelt (6). Moderate oder schwere Symptome werden bei Patienten mit einem AUASI-Score von 8 oder mehr als 8 in Betracht gezogen und mit einer pharmakologischen Behandlung einschließlich alpha-adrenerger Rezeptorblocker, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren, Antimuskarinika und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren behandelt. Zusätzlich wird der internationale Index der erektilen Funktion (IIEF) verwendet, um die Lebensqualität weiter zu beurteilen. Für Patienten, bei denen die medizinische Behandlung versagt hat, Nebenwirkungen von Medikamenten auftreten oder die nicht an einer medizinischen Therapie interessiert sind, werden minimalinvasive chirurgische Behandlungen wie Mikrowellenablation, chirurgische Behandlungen einschließlich offener Prostatektomie und transurethraler Resektion der Prostata (TURP) und interventionelle Radiologieverfahren angeboten. Prostataarterienembolisation.

Die Prostataarterienembolisation (PAE) ist ein sicheres und effektives minimal-invasives interventionelles radiologisches Verfahren, bei dem intraprostatische Gefäße embolisiert werden, um die Größe der Prostatadrüse zu verkleinern. Die präprozedurale Beurteilung umfasst IPSS, den internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-5) zur Beurteilung einer vorbestehenden erektilen Dysfunktion (7), Postvoid Residual (PVR) zur objektiven Beurteilung des Grades der Blasenauslassobstruktion, Querschnittsbildgebung der Prostata und Screening auf Prostatakrebs (8). Die aktuelle Indikation für PAE sind Patienten mit mittelschwerem oder schwerem LUTS durch BPH, die auf Medikamente nicht angesprochen haben oder deren Nebenwirkungen als unerträglich empfunden werden. Patienten mit anderen Ursachen von LUTS wie Prostatakrebs, neurogener Blasenprostatitis, Harnröhrenstrikturen sind vom Verfahren ausgeschlossen. Derzeit laufen klinische Studien, die die Wirksamkeit des Verfahrens belegen und Indikationen und Kontraindikationen definieren. Die Metaanalyse zeigte eine statistisch signifikante Abnahme des IPSS um 12,9, 15, 15 bzw. 20,4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3, 6 bzw. 12 Monaten (9). Zusätzlich wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität und PVR nach 1, 3, 6, 12 Monaten festgestellt. Die Gesamtinzidenz einer Kompilation betrug 32,9 % (9), von denen die meisten gemäß den SIR-Richtlinien als geringfügig eingestuft wurden. Rektalgie, Dysurie und vorübergehender Harnverhalt waren die häufigsten kleineren Komplikationen der PAE. Einige schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit PAE waren schwere Harnwegsinfektionen und Blasenischämie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39211
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder mit einem internationalen Prostata-Symptom-Score von mindestens 8 (mittelschwere bis schwere Symptome der unteren Harnwege)
  • Bewertung der Lebensqualität größer als 3
  • Prostatavolumen größer als 40 cm3
  • Männer >45 Jahre
  • Harnverweilkatheter als Folge einer benignen Prostatahyperplasie oder mittelschwerer bis schwerer Symptome der unteren Harnwege

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von gewundenen oder schweren atherosklerotischen Gefäßen im CT
  • Neurogene Blasen
  • Prostatavolumen kleiner als 40 cm3
  • Geschichte von Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAE-Gruppe
Patienten mit BPH mit mäßigen Symptomen der unteren Harnwege, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation zu bestimmen und Faktoren zu bestimmen, die mit einem verbesserten Behandlungsergebnis verbunden sind.
Die Prostataarterienembolisation (PAE) ist ein sicheres und effektives minimal-invasives interventionelles radiologisches Verfahren, bei dem intraprostatische Gefäße embolisiert werden, um die Größe der Prostatadrüse zu verkleinern. LUTS werden hauptsächlich in irritative, obstruktive und gemischte Typen eingeteilt. Dies hat unterschiedliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten, indem es Schlaf, Aktivitäten des täglichen Lebens, Angst, Mobilität, Freizeit und Auswirkungen auf sexuelle Aktivitäten beeinträchtigt. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation zu bestimmen und Faktoren zu bestimmen, die mit einem verbesserten Ergebnis des Eingriffs verbunden sind.
Andere Namen:
  • PAE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des internationalen Prostatasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
IPSS ist eine Bewertung der Symptome der unteren Harnwege des Patienten, die die Symptome in leicht (1-7), mäßig (8-19) und schwer (20-35) einteilt. Eine Abnahme der Punktzahl bedeutet ein günstiges Ergebnis. Diese Punktzahl wird bei jedem Folgebesuch gemessen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der Bewertung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Verbesserung der QOL gegenüber dem Ausgangswert. Die Bewertungen umfassen 0 – erfreut, 1 – zufrieden, 2 – überwiegend zufrieden, 3 – gemischt, 4 – überwiegend unzufrieden, 5 – unzufrieden und 6 – schrecklich
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung des Residualvolumens nach der Entleerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Verbesserung des PVR (Residuum nach der Blasenentleerung) im Vergleich zum Ausgangswert. Dies wird entweder mit einem US- oder einem automatisierten Blasenscanner durchgeführt, der das nach dem Wasserlassen in der Harnblase verbleibende Urinvolumen zeigt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Erfolgreiche Entfernung des Foley-Katheters beim Patienten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird nur für die Patienten bewertet, die aufgrund einer BPH-bedingten Obstruktion bereits einen Foley-Katheter tragen. Die Anzahl dieser Patienten kann nicht vorherbestimmt werden. Diese Patienten werden dem Verfahren unterzogen, während sie den Katheter tragen. Sobald der Eingriff durchgeführt ist, kehren sie für einen Miktionsversuch in die Klinik zurück (prüfen Sie, ob die Foley entfernt werden kann). Erfolgreiche Entfernung des Foley-Katheters nach spontaner Entleerung mit PVR
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prostatavolumens
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Verringerung des Prostatavolumens nach 3 Monaten, gemessen durch US oder MRT
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des internationalen Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung des IIEF/SHIM-Scores im Vergleich zum Ausgangswert. Diese Punktzahl ist ein Maß für den Schweregrad der erektilen Dysfunktion, wobei die Punktzahl 22–25 (keine ED), 17–21 (leichte ED), 12–16 (leicht bis mäßig), 8–11 (mäßig), 5–7 (schwer) beträgt )
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bestimmen Sie die Notwendigkeit einer Medikamenteneinnahme nach PAE
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bestimmung des erfolgreichen Absetzens von BPH-Medikamenten 1 Monat nach PAE
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Hauptermittler: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Embolisation der Prostataarterie

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