- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04766268
Prostataarterien-Embolisation: Single-Center-Erfahrung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine vergrößerte Prostata durch glatte Muskel- und Drüsenhyperplasie, die aufgrund einer Obstruktion des Blasenausgangs zu Symptomen der unteren Harnwege führt. Sie wird bei 8 % der Männer in der vierten Dekade mit einer erhöhten Prävalenz auf bis zu 90 % der Männer in der neunten Dekade beobachtet (1). Die Patienten stellen sich typischerweise mit Gruppen von Symptomen vor, die als Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bezeichnet werden, zu denen Dringlichkeit, Häufigkeit, Nykturie, unvollständige Blasenentleerung und schwacher Harnstrahl gehören können (2). LUTS werden hauptsächlich in irritative, obstruktive und gemischte Typen eingeteilt. Dies hat unterschiedliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten, indem es Schlaf, Aktivitäten des täglichen Lebens, Angst, Mobilität, Freizeit und Auswirkungen auf sexuelle Aktivitäten beeinträchtigt (3). Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung von BPH gehören afroamerikanische Rasse, Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes mellitus, hoher Alkoholkonsum und Bewegungsmangel (4).
Patienten mit LUTs werden mit einer vollständigen Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht, um andere Ursachen als BPH und Blasenfunktionsstörungen wie übermäßige Flüssigkeits- und Koffeinaufnahme sowie die Einnahme von Medikamenten einschließlich Diuretika und Antihistaminika auszuschließen. Die Patienten werden weiter mit Screening-Instrumenten wie dem American Urologic Association Symptom Index (AUASI) oder dem International Prostate Symptom Score (IPSS) evaluiert, um den Schweregrad von LUTS als Folge von BPH zu bestimmen. IPSS ist ein 8-Fragen-Screening-Tool, das die Lebensqualität zusätzlich zu 7 Fragen in AUASI (4) bewertet. Jede Frage wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet und eine minimale Änderung von 3 Punkten wird als klinisch bedeutsamer Unterschied betrachtet (5). Patienten mit einem AUASI-Score von weniger als 8 gelten als Patienten mit leichten oder keinen Symptomen und werden mit aufmerksamem Warten behandelt (6). Moderate oder schwere Symptome werden bei Patienten mit einem AUASI-Score von 8 oder mehr als 8 in Betracht gezogen und mit einer pharmakologischen Behandlung einschließlich alpha-adrenerger Rezeptorblocker, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren, Antimuskarinika und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren behandelt. Zusätzlich wird der internationale Index der erektilen Funktion (IIEF) verwendet, um die Lebensqualität weiter zu beurteilen. Für Patienten, bei denen die medizinische Behandlung versagt hat, Nebenwirkungen von Medikamenten auftreten oder die nicht an einer medizinischen Therapie interessiert sind, werden minimalinvasive chirurgische Behandlungen wie Mikrowellenablation, chirurgische Behandlungen einschließlich offener Prostatektomie und transurethraler Resektion der Prostata (TURP) und interventionelle Radiologieverfahren angeboten. Prostataarterienembolisation.
Die Prostataarterienembolisation (PAE) ist ein sicheres und effektives minimal-invasives interventionelles radiologisches Verfahren, bei dem intraprostatische Gefäße embolisiert werden, um die Größe der Prostatadrüse zu verkleinern. Die präprozedurale Beurteilung umfasst IPSS, den internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-5) zur Beurteilung einer vorbestehenden erektilen Dysfunktion (7), Postvoid Residual (PVR) zur objektiven Beurteilung des Grades der Blasenauslassobstruktion, Querschnittsbildgebung der Prostata und Screening auf Prostatakrebs (8). Die aktuelle Indikation für PAE sind Patienten mit mittelschwerem oder schwerem LUTS durch BPH, die auf Medikamente nicht angesprochen haben oder deren Nebenwirkungen als unerträglich empfunden werden. Patienten mit anderen Ursachen von LUTS wie Prostatakrebs, neurogener Blasenprostatitis, Harnröhrenstrikturen sind vom Verfahren ausgeschlossen. Derzeit laufen klinische Studien, die die Wirksamkeit des Verfahrens belegen und Indikationen und Kontraindikationen definieren. Die Metaanalyse zeigte eine statistisch signifikante Abnahme des IPSS um 12,9, 15, 15 bzw. 20,4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3, 6 bzw. 12 Monaten (9). Zusätzlich wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität und PVR nach 1, 3, 6, 12 Monaten festgestellt. Die Gesamtinzidenz einer Kompilation betrug 32,9 % (9), von denen die meisten gemäß den SIR-Richtlinien als geringfügig eingestuft wurden. Rektalgie, Dysurie und vorübergehender Harnverhalt waren die häufigsten kleineren Komplikationen der PAE. Einige schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit PAE waren schwere Harnwegsinfektionen und Blasenischämie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jay Vasani, MD
- Telefonnummer: 601-984-4084
- E-Mail: jvasani@umc.edu
Studienorte
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39211
- Rekrutierung
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Jay
- Telefonnummer: 810-288-8871
- E-Mail: jay.vasani@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder mit einem internationalen Prostata-Symptom-Score von mindestens 8 (mittelschwere bis schwere Symptome der unteren Harnwege)
- Bewertung der Lebensqualität größer als 3
- Prostatavolumen größer als 40 cm3
- Männer >45 Jahre
- Harnverweilkatheter als Folge einer benignen Prostatahyperplasie oder mittelschwerer bis schwerer Symptome der unteren Harnwege
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von gewundenen oder schweren atherosklerotischen Gefäßen im CT
- Neurogene Blasen
- Prostatavolumen kleiner als 40 cm3
- Geschichte von Prostatakrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PAE-Gruppe
Patienten mit BPH mit mäßigen Symptomen der unteren Harnwege, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation zu bestimmen und Faktoren zu bestimmen, die mit einem verbesserten Behandlungsergebnis verbunden sind.
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Die Prostataarterienembolisation (PAE) ist ein sicheres und effektives minimal-invasives interventionelles radiologisches Verfahren, bei dem intraprostatische Gefäße embolisiert werden, um die Größe der Prostatadrüse zu verkleinern.
LUTS werden hauptsächlich in irritative, obstruktive und gemischte Typen eingeteilt.
Dies hat unterschiedliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten, indem es Schlaf, Aktivitäten des täglichen Lebens, Angst, Mobilität, Freizeit und Auswirkungen auf sexuelle Aktivitäten beeinträchtigt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation zu bestimmen und Faktoren zu bestimmen, die mit einem verbesserten Ergebnis des Eingriffs verbunden sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des internationalen Prostatasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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IPSS ist eine Bewertung der Symptome der unteren Harnwege des Patienten, die die Symptome in leicht (1-7), mäßig (8-19) und schwer (20-35) einteilt.
Eine Abnahme der Punktzahl bedeutet ein günstiges Ergebnis.
Diese Punktzahl wird bei jedem Folgebesuch gemessen.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Veränderung der Bewertung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Verbesserung der QOL gegenüber dem Ausgangswert.
Die Bewertungen umfassen 0 – erfreut, 1 – zufrieden, 2 – überwiegend zufrieden, 3 – gemischt, 4 – überwiegend unzufrieden, 5 – unzufrieden und 6 – schrecklich
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Änderung des Residualvolumens nach der Entleerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Verbesserung des PVR (Residuum nach der Blasenentleerung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Dies wird entweder mit einem US- oder einem automatisierten Blasenscanner durchgeführt, der das nach dem Wasserlassen in der Harnblase verbleibende Urinvolumen zeigt.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Erfolgreiche Entfernung des Foley-Katheters beim Patienten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Dieses Ergebnis wird nur für die Patienten bewertet, die aufgrund einer BPH-bedingten Obstruktion bereits einen Foley-Katheter tragen.
Die Anzahl dieser Patienten kann nicht vorherbestimmt werden.
Diese Patienten werden dem Verfahren unterzogen, während sie den Katheter tragen.
Sobald der Eingriff durchgeführt ist, kehren sie für einen Miktionsversuch in die Klinik zurück (prüfen Sie, ob die Foley entfernt werden kann). Erfolgreiche Entfernung des Foley-Katheters nach spontaner Entleerung mit PVR
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Prostatavolumens
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Verringerung des Prostatavolumens nach 3 Monaten, gemessen durch US oder MRT
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Grundlinie, 3 Monate
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Änderung des internationalen Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Änderung des IIEF/SHIM-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Diese Punktzahl ist ein Maß für den Schweregrad der erektilen Dysfunktion, wobei die Punktzahl 22–25 (keine ED), 17–21 (leichte ED), 12–16 (leicht bis mäßig), 8–11 (mäßig), 5–7 (schwer) beträgt )
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Bestimmen Sie die Notwendigkeit einer Medikamenteneinnahme nach PAE
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Bestimmung des erfolgreichen Absetzens von BPH-Medikamenten 1 Monat nach PAE
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
- Hauptermittler: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020V0337
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Embolisation der Prostataarterie
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Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenScheinbarer Mineralocorticoid-Exzess (AME)Vereinigte Staaten
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