Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace prostatické tepny: Zkušenost s jedním centrem

22. února 2022 aktualizováno: Jay Vasani, University of Mississippi Medical Center
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je zvětšená prostata z hladkého svalstva a žlázová hyperplazie pozorovaná u stárnoucí populace s prevalencí až 90 % u pacientů v deváté dekádě. Příznaky dolních močových cest (LUTS) a obstrukce vývodu močového měchýře (BOO) jsou nejčastějšími příznaky BPH. Pacienti jsou zpočátku hodnoceni kompletní anamnézou a fyzikálním vyšetřením, aby se vyloučily jiné příčiny LUTS a posoudila se závažnost LUTS pomocí skórovacích systémů, jako je index symptomů Americké urologické asociace (AUASI) nebo mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS). Pacienti s mírnými nebo žádnými příznaky jsou léčeni bdělým čekáním. Chirurgické výkony, jako je transuretrální resekce prostaty a minimálně invazivní výkony, jako je mikrovlnná ablace a embolizace prostatických tepen, se provádějí u pacientů se selháním léčby nebo u pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat vedlejší účinky léků. Embolizace prostatické tepny je bezpečný minimálně invazivní postup, který prokázal, že zlepšuje IPSS a kvalitu života s žádným nebo potenciálním rizikem menších komplikací, které se projeví v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je zvětšená prostata způsobená hyperplazií hladkého svalstva a žláz, která má za následek symptomy dolních cest močových v důsledku obstrukce vývodu močového měchýře. Je pozorován u 8 % mužů ve čtvrté dekádě se zvýšenou prevalencí až na 90 % mužů v deváté dekádě (1). Pacienti obvykle vykazují skupiny symptomů označovaných jako symptomy dolních močových cest (LUTS), mezi které může patřit urgence, frekvence, nykturie, neúplné vyprázdnění močového měchýře a slabý proud moči [2]. LUTS se dělí hlavně na dráždivé, obstrukční a smíšené typy. To má proměnlivý dopad na kvalitu života pacientů tím, že narušuje spánek, aktivity každodenního života, úzkost, mobilitu, volný čas a vliv na sexuální aktivity (3). Mezi rizikové faktory rozvoje BPH patří afroamerická rasa, obezita, diabetes mellitus 2. typu, vysoká konzumace alkoholu a fyzická nečinnost (4).

Pacienti s LUT jsou vyšetřeni s kompletní anamnézou a fyzikálním vyšetřením, aby se vyloučily jiné příčiny než BPH a dysfunkce močového měchýře, jako je nadměrný příjem tekutin a kofeinu a užívání léků včetně diuretik a antihistaminik. Pacienti jsou dále hodnoceni pomocí screeningových nástrojů, jako je index symptomů Americké urologické asociace (AUASI) nebo mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), aby se určila závažnost LUTS sekundární k BPH. IPSS je screeningový nástroj s 8 otázkami, který kromě 7 otázek v AUASI hodnotí kvalitu života (4). Každá otázka je bodována od 0 do 5 a minimální změna o 3 body je považována za klinicky významný rozdíl (5). Pacienti se skóre AUASI nižším než 8 jsou považováni za pacienty s mírnými nebo žádnými příznaky a jsou léčeni pozorným čekáním [6]. Středně těžké nebo těžké symptomy jsou zvažovány u pacientů se skóre AUASI 8 nebo vyšším než 8 a jsou léčeny farmakologickou léčbou zahrnující blokátory alfa-adrenergních receptorů, inhibitory 5-alfa-reduktázy, antimuskarinika a inhibitory fosfodiesterázy 5. K dalšímu hodnocení kvality života se navíc používá mezinárodní index erektilní funkce (IIEF). Pacientům, u kterých selhal lékařský přístup, pociťují vedlejší účinky léků nebo nemají zájem o medikamentózní terapii, je nabízena minimálně invazivní chirurgická léčba, jako je mikrovlnná ablace, chirurgická léčba včetně otevřené prostatektomie a transuretrální resekce prostaty (TURP) a intervenční radiologický postup, embolizace prostatické tepny.

Embolizace prostatické arterie (PAE) je bezpečný a účinný minimálně invazivní intervenční radiologický postup, při kterém jsou intraprostatické cévy embolizovány, aby se zmenšila velikost prostaty. Předprocedurální vyšetření zahrnuje IPSS, mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) k posouzení již existující erektilní dysfunkce (7), postvoidní reziduum (PVR) k objektivnímu posouzení stupně obstrukce vývodu močového měchýře, zobrazení průřezu prostaty a screening rakoviny prostaty (8). Současnou indikací pro PAE jsou pacienti se středně těžkými nebo těžkými LUTS z BPH, kteří nereagovali na léky nebo považovali vedlejší účinky léků za netolerovatelné. Z výkonu jsou vyloučeni pacienti s jinými příčinami LUTS, jako je karcinom prostaty, neurogenní prostatitida močového měchýře, striktura uretry. Probíhají klinické studie, které prokazují účinnost postupu a definují indikace a kontraindikace. Metaanalýza ukázala statisticky významný pokles IPSS o 12,9, 15, 15 a 20,4 bodů oproti výchozí hodnotě po 1, 3, 6, respektive 12 měsících (9). Navíc bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení kvality života a PVR po 1, 3, 6, 12 měsících. Celková incidence kompilace byla 32,9 % [9], z nichž většina byla podle doporučení SIR klasifikována jako nezávažná. Rektalgie, dysurie a přechodná retence moči byly nejčastějšími menšími komplikacemi PAE. Několik hlavních komplikací souvisejících s PAE byly závažné infekce močových cest a ischemie močového měchýře

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jay Vasani, MD
  • Telefonní číslo: 601-984-4084
  • E-mail: jvasani@umc.edu

Studijní místa

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39211
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdokoli s mezinárodním skóre symptomů prostaty vyšším nebo rovným 8 (střední až těžké symptomy dolních močových cest)
  • Hodnocení kvality života vyšší než 3
  • Objem prostaty větší než 40 cm3
  • Muži > 45 let
  • Zavedený močový katétr v důsledku benigní hyperplazie prostaty nebo středně závažných příznaků dolních močových cest

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy klikatých nebo těžkých aterosklerotických cév na CT
  • Neurogenní močový měchýř
  • Objem prostaty menší než 40 cm3
  • Historie rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PAE
Do studie budou zařazeni pacienti s BPH se středně závažnými symptomy dolních močových cest, kteří splňují kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení, aby se určila bezpečnost a účinnost embolizace prostatické artérie a určily se faktory spojené se zlepšeným výsledkem postupu.
Embolizace prostatické arterie (PAE) je bezpečný a účinný minimálně invazivní intervenční radiologický postup, při kterém jsou intraprostatické cévy embolizovány, aby se zmenšila velikost prostaty. LUTS se dělí hlavně na dráždivé, obstrukční a smíšené typy. To má proměnlivý dopad na kvalitu života pacientů tím, že narušuje spánek, aktivity každodenního života, úzkost, mobilitu, volný čas a vliv na sexuální aktivity. Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost embolizace prostatické tepny a určit faktory spojené se zlepšeným výsledkem postupu.
Ostatní jména:
  • PAE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
IPSS je hodnocení příznaků dolních močových cest pacienta, které kategorizuje příznaky na mírné (1-7), střední (8-19) těžké (20-35). Snížení skóre znamená příznivý výsledek. Toto skóre bude měřeno během každé následné návštěvy.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Změna v hodnocení kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Zlepšení QOL od výchozího stavu. Skóre zahrnuje 0 – potěšen, 1 – potěšen, 2 – většinou spokojen, 3 – smíšený, 4 – většinou nespokojen, 5 – nešťastný a 6 – hrozný
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Změna postmikčního reziduálního objemu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Zlepšení PVR (Post void zbytek) ve srovnání s výchozí hodnotou. To bude provedeno buď pomocí US nebo automatického skeneru močového měchýře, který prokáže objem moči zbývající v močovém měchýři po močení.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Úspěšné odstranění foleyho katétru u pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Tento výsledek bude hodnocen pouze u pacientů, kteří již nosí foleyův katétr kvůli obstrukci související s BPH. Počet těchto pacientů nelze předem určit. Tito pacienti podstoupí proceduru, když mají nasazený katetr. Jakmile je zákrok proveden, vrátí se na kliniku ke zkoušce vyprazdňování (posoudit, zda lze foley odstranit). Úspěch při odstranění foleyho katetru po spontánní mikci s PVR
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu prostaty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Snížení objemu prostaty po 3 měsících měřené pomocí US nebo MRI
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna mezinárodního indexu erektilní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Změna skóre IIEF/SHIM ve srovnání s výchozí hodnotou. Toto skóre je měřítkem závažnosti erektilní dysfunkce, kde skóre 22-25 (žádná ED), 17-21 (mírná ED), 12-16 (mírná až střední), 8-11 (střední), 5-7 (závažná )
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Určete potřebu užívání léků po PAE
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
K určení úspěšného vysazení léků proti BPH 1 měsíc po PAE
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizace prostatické tepny

Předplatit