- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04766268
Embolizace prostatické tepny: Zkušenost s jedním centrem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je zvětšená prostata způsobená hyperplazií hladkého svalstva a žláz, která má za následek symptomy dolních cest močových v důsledku obstrukce vývodu močového měchýře. Je pozorován u 8 % mužů ve čtvrté dekádě se zvýšenou prevalencí až na 90 % mužů v deváté dekádě (1). Pacienti obvykle vykazují skupiny symptomů označovaných jako symptomy dolních močových cest (LUTS), mezi které může patřit urgence, frekvence, nykturie, neúplné vyprázdnění močového měchýře a slabý proud moči [2]. LUTS se dělí hlavně na dráždivé, obstrukční a smíšené typy. To má proměnlivý dopad na kvalitu života pacientů tím, že narušuje spánek, aktivity každodenního života, úzkost, mobilitu, volný čas a vliv na sexuální aktivity (3). Mezi rizikové faktory rozvoje BPH patří afroamerická rasa, obezita, diabetes mellitus 2. typu, vysoká konzumace alkoholu a fyzická nečinnost (4).
Pacienti s LUT jsou vyšetřeni s kompletní anamnézou a fyzikálním vyšetřením, aby se vyloučily jiné příčiny než BPH a dysfunkce močového měchýře, jako je nadměrný příjem tekutin a kofeinu a užívání léků včetně diuretik a antihistaminik. Pacienti jsou dále hodnoceni pomocí screeningových nástrojů, jako je index symptomů Americké urologické asociace (AUASI) nebo mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), aby se určila závažnost LUTS sekundární k BPH. IPSS je screeningový nástroj s 8 otázkami, který kromě 7 otázek v AUASI hodnotí kvalitu života (4). Každá otázka je bodována od 0 do 5 a minimální změna o 3 body je považována za klinicky významný rozdíl (5). Pacienti se skóre AUASI nižším než 8 jsou považováni za pacienty s mírnými nebo žádnými příznaky a jsou léčeni pozorným čekáním [6]. Středně těžké nebo těžké symptomy jsou zvažovány u pacientů se skóre AUASI 8 nebo vyšším než 8 a jsou léčeny farmakologickou léčbou zahrnující blokátory alfa-adrenergních receptorů, inhibitory 5-alfa-reduktázy, antimuskarinika a inhibitory fosfodiesterázy 5. K dalšímu hodnocení kvality života se navíc používá mezinárodní index erektilní funkce (IIEF). Pacientům, u kterých selhal lékařský přístup, pociťují vedlejší účinky léků nebo nemají zájem o medikamentózní terapii, je nabízena minimálně invazivní chirurgická léčba, jako je mikrovlnná ablace, chirurgická léčba včetně otevřené prostatektomie a transuretrální resekce prostaty (TURP) a intervenční radiologický postup, embolizace prostatické tepny.
Embolizace prostatické arterie (PAE) je bezpečný a účinný minimálně invazivní intervenční radiologický postup, při kterém jsou intraprostatické cévy embolizovány, aby se zmenšila velikost prostaty. Předprocedurální vyšetření zahrnuje IPSS, mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) k posouzení již existující erektilní dysfunkce (7), postvoidní reziduum (PVR) k objektivnímu posouzení stupně obstrukce vývodu močového měchýře, zobrazení průřezu prostaty a screening rakoviny prostaty (8). Současnou indikací pro PAE jsou pacienti se středně těžkými nebo těžkými LUTS z BPH, kteří nereagovali na léky nebo považovali vedlejší účinky léků za netolerovatelné. Z výkonu jsou vyloučeni pacienti s jinými příčinami LUTS, jako je karcinom prostaty, neurogenní prostatitida močového měchýře, striktura uretry. Probíhají klinické studie, které prokazují účinnost postupu a definují indikace a kontraindikace. Metaanalýza ukázala statisticky významný pokles IPSS o 12,9, 15, 15 a 20,4 bodů oproti výchozí hodnotě po 1, 3, 6, respektive 12 měsících (9). Navíc bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení kvality života a PVR po 1, 3, 6, 12 měsících. Celková incidence kompilace byla 32,9 % [9], z nichž většina byla podle doporučení SIR klasifikována jako nezávažná. Rektalgie, dysurie a přechodná retence moči byly nejčastějšími menšími komplikacemi PAE. Několik hlavních komplikací souvisejících s PAE byly závažné infekce močových cest a ischemie močového měchýře
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jay Vasani, MD
- Telefonní číslo: 601-984-4084
- E-mail: jvasani@umc.edu
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39211
- Nábor
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Jay
- Telefonní číslo: 810-288-8871
- E-mail: jay.vasani@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdokoli s mezinárodním skóre symptomů prostaty vyšším nebo rovným 8 (střední až těžké symptomy dolních močových cest)
- Hodnocení kvality života vyšší než 3
- Objem prostaty větší než 40 cm3
- Muži > 45 let
- Zavedený močový katétr v důsledku benigní hyperplazie prostaty nebo středně závažných příznaků dolních močových cest
Kritéria vyloučení:
- Důkazy klikatých nebo těžkých aterosklerotických cév na CT
- Neurogenní močový měchýř
- Objem prostaty menší než 40 cm3
- Historie rakoviny prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PAE
Do studie budou zařazeni pacienti s BPH se středně závažnými symptomy dolních močových cest, kteří splňují kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení, aby se určila bezpečnost a účinnost embolizace prostatické artérie a určily se faktory spojené se zlepšeným výsledkem postupu.
|
Embolizace prostatické arterie (PAE) je bezpečný a účinný minimálně invazivní intervenční radiologický postup, při kterém jsou intraprostatické cévy embolizovány, aby se zmenšila velikost prostaty.
LUTS se dělí hlavně na dráždivé, obstrukční a smíšené typy.
To má proměnlivý dopad na kvalitu života pacientů tím, že narušuje spánek, aktivity každodenního života, úzkost, mobilitu, volný čas a vliv na sexuální aktivity.
Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost embolizace prostatické tepny a určit faktory spojené se zlepšeným výsledkem postupu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
IPSS je hodnocení příznaků dolních močových cest pacienta, které kategorizuje příznaky na mírné (1-7), střední (8-19) těžké (20-35).
Snížení skóre znamená příznivý výsledek.
Toto skóre bude měřeno během každé následné návštěvy.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Změna v hodnocení kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Zlepšení QOL od výchozího stavu.
Skóre zahrnuje 0 – potěšen, 1 – potěšen, 2 – většinou spokojen, 3 – smíšený, 4 – většinou nespokojen, 5 – nešťastný a 6 – hrozný
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Změna postmikčního reziduálního objemu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Zlepšení PVR (Post void zbytek) ve srovnání s výchozí hodnotou.
To bude provedeno buď pomocí US nebo automatického skeneru močového měchýře, který prokáže objem moči zbývající v močovém měchýři po močení.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Úspěšné odstranění foleyho katétru u pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Tento výsledek bude hodnocen pouze u pacientů, kteří již nosí foleyův katétr kvůli obstrukci související s BPH.
Počet těchto pacientů nelze předem určit.
Tito pacienti podstoupí proceduru, když mají nasazený katetr.
Jakmile je zákrok proveden, vrátí se na kliniku ke zkoušce vyprazdňování (posoudit, zda lze foley odstranit). Úspěch při odstranění foleyho katetru po spontánní mikci s PVR
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu prostaty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Snížení objemu prostaty po 3 měsících měřené pomocí US nebo MRI
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna mezinárodního indexu erektilní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Změna skóre IIEF/SHIM ve srovnání s výchozí hodnotou.
Toto skóre je měřítkem závažnosti erektilní dysfunkce, kde skóre 22-25 (žádná ED), 17-21 (mírná ED), 12-16 (mírná až střední), 8-11 (střední), 5-7 (závažná )
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Určete potřebu užívání léků po PAE
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
K určení úspěšného vysazení léků proti BPH 1 měsíc po PAE
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020V0337
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace prostatické tepny
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada
-
Eisenhower Army Medical CenterMedical Nutrition USA, Inc.DokončenoProteinová suplementace
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Ukončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoZjevný nadbytek mineralokortikoidů (AME)Spojené státy