前列腺动脉栓塞术:单中心经验
前列腺动脉栓塞:单中心经验
研究概览
详细说明
良性前列腺增生症 (BPH) 是由平滑肌和腺体增生引起的前列腺肥大,由于膀胱出口梗阻导致下尿路症状。 在第四个十年中,8% 的男性会出现这种情况,而在第九个十年中,患病率会增加到高达 90% (1)。 患者通常会出现称为下尿路症状 (LUTS) 的症状组,其中可能包括尿急、尿频、夜尿、膀胱排空不全和尿流微弱 (2)。 LUTS主要分为刺激型、阻塞型和混合型。 这通过干扰睡眠、日常生活活动、焦虑、活动、休闲和对性活动的影响,对患者的生活质量产生不同的影响 (3)。 发生 BPH 的危险因素包括非裔美国人种族、肥胖、2 型糖尿病、大量饮酒和缺乏运动 (4)。
对患有 LUT 的患者进行完整的病史和体检评估,以排除 BPH 和膀胱功能障碍以外的原因,例如过量液体和咖啡因摄入,以及使用包括利尿剂和抗组胺剂在内的药物。 使用美国泌尿外科协会症状指数 (AUASI) 或国际前列腺症状评分 (IPSS) 等筛查工具对患者进行进一步评估,以确定继发于 BPH 的 LUTS 的严重程度。 IPSS 是一个包含 8 个问题的筛查工具,除了 AUASI (4) 中的 7 个问题外,它还评估生活质量。 每个问题的评分从 0 到 5,最小变化 3 分被认为是临床上重要的差异 (5)。 AUASI 评分低于 8 分的患者被认为症状轻微或无症状,需要观察等待 (6)。 AUASI 评分为 8 分或大于 8 分的患者被认为有中度或重度症状,并通过药物治疗进行管理,包括 α-肾上腺素能受体阻滞剂、5α-还原酶抑制剂、抗毒蕈碱剂和磷酸二酯酶 5 抑制剂。 此外,国际勃起功能指数 (IIEF) 用于进一步评估生活质量。 对于药物治疗失败、药物副作用或对药物治疗不感兴趣的患者,提供微创手术治疗,如微波消融术、手术治疗包括开放式前列腺切除术和经尿道前列腺切除术(TURP)和介入放射学程序,前列腺动脉栓塞术。
前列腺动脉栓塞术 (PAE) 是一种安全有效的微创介入放射学手术,其中前列腺内血管被栓塞以缩小前列腺的大小。 术前评估包括 IPSS、用于评估先前存在的勃起功能障碍的国际勃起功能指数 (IIEF-5) (7)、用于客观评估膀胱出口阻塞程度的排尿后残余 (PVR)、前列腺的横断面成像和掩护为摄护腺癌(8)。 目前 PAE 的适应症是 BPH 引起的中度或重度 LUTS 患者,这些患者对药物没有反应或发现药物副作用无法忍受。 因 LUTS 的其他原因(例如前列腺癌、神经源性膀胱前列腺炎、尿道狭窄)而被排除在手术之外的患者。 临床试验正在进行中,以证明该程序的有效性并定义适应症和禁忌症。 Meta 分析显示,在第 1、3、6、12 个月时,IPSS 分别从基线水平显着下降 12.9、15、15 和 20.4 分 (9)。 此外,在第 1、3、6、12 个月时,生活质量和 PVR 有统计学意义的显着改善。 汇编的总体发生率为 32.9% (9),其中大部分根据 SIR 指南被归类为次要。 直肠痛、排尿困难和短暂性尿潴留是 PAE 最常见的轻微并发症。 与 PAE 相关的一些主要并发症是严重的尿路感染和膀胱缺血
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jay Vasani, MD
- 电话号码:601-984-4084
- 邮箱:jvasani@umc.edu
学习地点
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39211
- 招聘中
- University of Mississippi Medical Center
-
接触:
- Jay
- 电话号码:810-288-8871
- 邮箱:jay.vasani@outlook.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 任何国际前列腺症状评分大于或等于 8 分(中度至重度下尿路症状)的人
- 生活质量评估大于 3
- 前列腺体积大于 40 立方厘米
- 男性 >45 岁
- 继发于良性前列腺增生或中重度下尿路症状的留置导尿管
排除标准:
- CT 上有扭曲或严重动脉粥样硬化血管的证据
- 神经源性膀胱
- 前列腺体积小于40cm3
- 前列腺癌史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:PAE集团
符合纳入标准和排除标准的具有中度下尿路症状的 BPH 患者将被纳入试验,以确定前列腺动脉栓塞术的安全性和有效性,并确定与改善手术结果相关的因素。
|
前列腺动脉栓塞术 (PAE) 是一种安全有效的微创介入放射学手术,其中前列腺内血管被栓塞以缩小前列腺的大小。
LUTS主要分为刺激型、阻塞型和混合型。
通过干扰睡眠、日常生活活动、焦虑、活动、休闲和对性活动的影响,这对患者的生活质量产生了不同的影响。
该试验旨在确定前列腺动脉栓塞术的安全性和有效性,并确定与改善手术结果相关的因素。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际前列腺症状评分相对于基线的变化
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月、1年和2年
|
IPSS 是对患者下尿路症状的评估,将症状分为轻度 (1-7)、中度 (8-19) 和重度 (20-35)。
分数下降意味着有利的结果。
该分数将在每次随访期间进行测量。
|
基线、1个月、3个月、6个月、1年和2年
|
|
生活质量评估相对于基线的变化
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月、1年和2年
|
从基线改善 QOL。
分数包括 0 - 高兴、1- 高兴、2- 最满意、3 - 混合、4- 大部分不满意、5 - 不开心和 6 - 糟糕
|
基线、1个月、3个月、6个月、1年和2年
|
|
排尿后残留量相对于基线的变化
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月、1年和2年
|
与基线相比,PVR(作废后残留物)有所改善。
这将通过美国或自动膀胱扫描仪进行,以显示排尿后膀胱中剩余的尿液量。
|
基线、1个月、3个月、6个月、1年和2年
|
|
成功拔除患者导尿管
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月、1年和2年
|
将仅针对那些因 BPH 相关阻塞而已经佩戴福利导管的患者评估该结果。
这些患者的数量无法预先确定。
这些患者将在佩戴导管时接受手术。
手术完成后,他们将返回诊所进行排尿试验(评估是否可以移除 foley)。使用 PVR 自发排尿后成功移除 foley 导管
|
基线、1个月、3个月、6个月、1年和2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前列腺体积的变化
大体时间:基线,3 个月
|
通过 US 或 MRI 测量的 3 个月前列腺体积减少
|
基线,3 个月
|
|
国际勃起功能指数变化
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月、1年和2年
|
与基线相比,IIEF/SHIM 分数的变化。
该分数是衡量勃起功能障碍严重程度的指标,分数为 22-25(无 ED)、17-21(轻度 ED)、12-16(轻度至中度)、8-11(中度)、5-7(严重) )
|
基线、1个月、3个月、6个月、1年和2年
|
|
确定 PAE 后是否需要用药
大体时间:1个月、3个月、6个月、1年、2年
|
确定 PAE 后 1 个月 BPH 药物的成功停止
|
1个月、3个月、6个月、1年、2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jay Vasani, MD、University of Mississippi Medical Center
- 首席研究员:Chadwick Huckabay, MD、University of Mississippi Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.