Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasvaltimon embolisaatio: yhden keskuksen kokemus

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jay Vasani, University of Mississippi Medical Center
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on ikääntyvässä väestössä havaittu eturauhasen sileän lihaksen ja rauhasten liikakasvun aiheuttama suurentunut eturauhanen, jonka esiintyvyys on jopa 90 % yhdeksännen vuosikymmenen potilaista. Alempien virtsateiden oireet (LUTS) ja virtsarakon ulostulotukos (BOO) ovat BPH:n yleisimmät oireet. Potilaat arvioidaan aluksi täydellisen historian ja fyysisen kokeen avulla muiden LUTS:n syiden sulkemiseksi pois ja LUTS:n vakavuuden arvioimiseksi pisteytysjärjestelmillä, kuten American Urologic Associationin oireindeksillä (AUASI) tai kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS). Potilaita, joilla on lieviä tai ei lainkaan oireita, hoidetaan tarkkaavaisella odotuksella. Kirurgisia toimenpiteitä, kuten eturauhasen transuretraalista resektiota ja minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, kuten mikroaaltoablaatiota ja eturauhasen valtimon embolisaatiota, suoritetaan potilaille, joiden lääketieteellinen hoito on epäonnistunut tai jotka eivät siedä lääkkeiden sivuvaikutuksia. Eturauhasen valtimoembolisaatio on turvallinen minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jonka on osoitettu parantavan IPSS:ää ja elämänlaatua ilman minkäänlaista tai mahdollista pienten komplikaatioiden riskiä lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on sileän lihaksen ja rauhasten liikakasvun aiheuttama eturauhasen suureneminen, joka johtaa alempien virtsateiden oireisiin virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta. Sitä esiintyy 8 prosentilla miehistä neljännellä vuosikymmenellä ja lisääntynyt esiintyvyys jopa 90 prosenttiin miehistä yhdeksännellä vuosikymmenellä (1). Potilailla on tyypillisesti oireryhmiä, joita kutsutaan alempien virtsateiden oireiksi (LUTS), joista voi kuulua kiireellisyys, esiintymistiheys, nokturia, epätäydellinen virtsarakon tyhjentyminen ja heikko virtsavirta (2). LUTS luokitellaan pääasiassa ärsyttävään, obstruktiiviseen ja sekatyyppiin. Tällä on vaihteleva vaikutus potilaiden elämänlaatuun häiritsemällä unta, päivittäistä elämää, ahdistusta, liikkuvuutta, vapaa-aikaa ja vaikutuksia seksuaaliseen toimintaan (3). BPH:n kehittymisen riskitekijöitä ovat afroamerikkalainen rotu, liikalihavuus, tyypin 2 diabetes, korkea alkoholinkäyttö ja fyysinen passiivisuus (4).

LUT-potilaat arvioidaan, joilla on täydellinen historia ja fyysinen, jotta voidaan sulkea pois muut syyt kuin BPH ja virtsarakon toimintahäiriö, kuten liiallinen nesteen ja kofeiinin saanti ja lääkkeiden, mukaan lukien diureetit ja antihistamiini, käyttö. Potilaita arvioidaan edelleen seulontatyökaluilla, kuten American Urologic Associationin oireindeksillä (AUASI) tai kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS), jotta voidaan määrittää BPH:n sekundaarisen LUTS:n vakavuus. IPSS on 8 kysymyksen seulontatyökalu, joka arvioi elämänlaatua AUASI:n seitsemän kysymyksen lisäksi (4). Jokainen kysymys pisteytetään 0–5 ja vähintään 3 pisteen muutos katsotaan kliinisesti tärkeäksi eroksi (5). Potilaiden, joiden AUASI-pistemäärä on alle 8, katsotaan olevan lieviä tai ei lainkaan oireita, ja heitä hoidetaan tarkkaavaisella odotuksella (6). Kohtalaisia ​​tai vakavia oireita harkitaan potilailla, joiden AUASI-pistemäärä on 8 tai suurempi kuin 8, ja niitä hoidetaan farmakologisella hoidolla, mukaan lukien alfa-adrenergisten reseptoreiden salpaajat, 5-alfa-reduktaasin estäjät, antimuskariiniset aineet ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät. Lisäksi kansainvälistä erektiotoimintojen indeksiä (IIEF) käytetään elämänlaadun arvioinnissa. Potilaille, jotka ovat epäonnistuneet lääketieteellisessä hoidossa, kokevat lääkkeiden sivuvaikutuksia tai jotka eivät ole kiinnostuneita lääkehoidosta, tarjotaan minimaalisesti invasiivista kirurgista hoitoa, kuten mikroaaltoablaatiota, kirurgista hoitoa, mukaan lukien avoin eturauhasen poisto ja eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) ja interventioradiologia. eturauhasen valtimon embolisaatio.

Eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE) on turvallinen ja tehokas minimaalisesti invasiivinen interventioradiologinen toimenpide, jossa eturauhasen sisäisiä verisuonia embolisoidaan eturauhasen koon pienentämiseksi. Toimenpidettä edeltävä arviointi sisältää IPSS:n, kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin (IIEF-5) olemassa olevan erektiohäiriön arvioimiseksi (7), postvoid residuaalin (PVR) virtsarakon ulostulotukoksen asteen arvioimiseksi objektiivisesti, eturauhasen poikkileikkauskuvauksen ja eturauhassyövän seulonta (8). PAE:n tämänhetkinen indikaatio on potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea BPH:sta johtuva LUTS, jotka eivät ole reagoineet lääkkeisiin tai joiden sivuvaikutukset ovat sietämättömiä. Potilaat suljetaan pois toimenpiteestä muiden LUTS-syiden, kuten eturauhassyövän, neurogeenisen virtsarakon etutulehduksen, virtsaputken ahtaumien vuoksi. Meneillään on kliiniset tutkimukset, jotka osoittavat toimenpiteen tehokkuuden ja määrittelevät käyttöaiheet ja vasta-aiheet. Meta-analyysi osoitti IPSS:n tilastollisesti merkitsevän laskun 12,9, 15, 15 ja 20,4 pistettä lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (9). Lisäksi tilastollisesti merkitsevä parannus elämänlaadussa ja PVR:ssä havaittiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Kokoonpanon yleinen ilmaantuvuus oli 32,9 % (9), joista suurin osa luokiteltiin vähäisiksi SIR-ohjeiden mukaan. Rectalgia, dysuria ja ohimenevä virtsanpidätys olivat yleisimmät PAE:n pienet komplikaatiot. Muutamia merkittäviä PAE:hen liittyviä komplikaatioita olivat vakava virtsatieinfektio ja virtsarakon iskemia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jay Vasani, MD
  • Puhelinnumero: 601-984-4084
  • Sähköposti: jvasani@umc.edu

Opiskelupaikat

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39211
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen, jonka kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 (kohtalaiset tai vaikeat alempien virtsateiden oireet)
  • Elämänlaadun arvio yli 3
  • Eturauhasen tilavuus yli 40 cm3
  • Miehet >45v
  • Kestokatetri eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun tai keskivaikeiden alempien virtsateiden oireiden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet mutkaisista tai vakavista ateroskleroottisista verisuonista TT:ssä
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Eturauhasen tilavuus alle 40 cm3
  • Eturauhassyövän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAE ryhmä
Potilaat, joilla on BPH kohtalaisia ​​alempien virtsateiden oireita ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen eturauhasen valtimoiden embolisaation turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi sekä toimenpiteen parantuneeseen lopputulokseen liittyvät tekijät.
Eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE) on turvallinen ja tehokas minimaalisesti invasiivinen interventioradiologinen toimenpide, jossa eturauhasen sisäisiä verisuonia embolisoidaan eturauhasen koon pienentämiseksi. LUTS luokitellaan pääasiassa ärsyttävään, obstruktiiviseen ja sekatyyppiin. Tällä on vaihteleva vaikutus potilaiden elämänlaatuun häiritsemällä unta, päivittäisiä toimintoja, ahdistusta, liikkuvuutta, vapaa-aikaa ja vaikutusta seksuaaliseen toimintaan. Tämän kokeen tavoitteena on määrittää eturauhasen valtimoiden embolisoinnin turvallisuus ja tehokkuus sekä toimenpiteen parantumiseen liittyvät tekijät.
Muut nimet:
  • PAE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
IPSS on potilaan alempien virtsateiden oireiden arviointi, joka luokittelee oireet lieviin (1-7), keskivaikeisiin (8-19) vakaviin (20-35). Pisteiden lasku tarkoittaa suotuisaa lopputulosta. Tämä pistemäärä mitataan jokaisen seurantakäynnin aikana.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos elämänlaadun arvioinnissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
QOL:n paraneminen lähtötasosta. Pisteitä ovat 0 - iloinen, 1 - tyytyväinen, 2 - enimmäkseen tyytyväinen, 3 - sekalainen, 4 - enimmäkseen tyytymätön, 5 - onneton ja 6 - kauhea
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos tyhjiön jälkeisessä jäännöstilavuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
PVR:n (Post void residue) paraneminen lähtötasoon verrattuna. Tämä tehdään joko yhdysvaltalaisella tai automaattisella virtsarakon skannerilla, joka osoittaa virtsarakkoon virtsaamisen jälkeen jääneen virtsan määrän.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Foley-katetrin onnistunut poistaminen potilaalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Tämä tulos arvioidaan vain niille potilaille, joilla on jo foley-katetri BPH:hen liittyvän tukosten vuoksi. Näiden potilaiden lukumäärää ei voida määrittää etukäteen. Näille potilaille suoritetaan toimenpide, kun he käyttävät katetria. Kun toimenpide on suoritettu, he palaavat klinikalle tyhjennystutkimusta varten (arvioi, voidaanko foley poistaa). Foley-katetrin poistaminen onnistui spontaanin tyhjennyksen jälkeen PVR:llä
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eturauhasen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Eturauhasen tilavuuden väheneminen 3 kuukauden kohdalla mitattuna ulla- tai magneettikuvauksella
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos kansainvälisessä erektiotoiminnan indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos IIEF/SHIM-pisteissä verrattuna lähtötasoon. Tämä pistemäärä on erektiohäiriön vakavuuden mitta, jossa pistemäärä on 22-25 (ei ED), 17-21 (lievä ED), 12-16 (lievä tai kohtalainen), 8-11 (kohtalainen), 5-7 (vaikea) )
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Selvitä lääkkeiden käytön tarve PAE:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
BPH-lääkkeiden onnistuneen lopettamisen määrittämiseksi 1 kuukauden kuluttua PAE:stä
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Päätutkija: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa