- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04766268
Eturauhasvaltimon embolisaatio: yhden keskuksen kokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on sileän lihaksen ja rauhasten liikakasvun aiheuttama eturauhasen suureneminen, joka johtaa alempien virtsateiden oireisiin virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta. Sitä esiintyy 8 prosentilla miehistä neljännellä vuosikymmenellä ja lisääntynyt esiintyvyys jopa 90 prosenttiin miehistä yhdeksännellä vuosikymmenellä (1). Potilailla on tyypillisesti oireryhmiä, joita kutsutaan alempien virtsateiden oireiksi (LUTS), joista voi kuulua kiireellisyys, esiintymistiheys, nokturia, epätäydellinen virtsarakon tyhjentyminen ja heikko virtsavirta (2). LUTS luokitellaan pääasiassa ärsyttävään, obstruktiiviseen ja sekatyyppiin. Tällä on vaihteleva vaikutus potilaiden elämänlaatuun häiritsemällä unta, päivittäistä elämää, ahdistusta, liikkuvuutta, vapaa-aikaa ja vaikutuksia seksuaaliseen toimintaan (3). BPH:n kehittymisen riskitekijöitä ovat afroamerikkalainen rotu, liikalihavuus, tyypin 2 diabetes, korkea alkoholinkäyttö ja fyysinen passiivisuus (4).
LUT-potilaat arvioidaan, joilla on täydellinen historia ja fyysinen, jotta voidaan sulkea pois muut syyt kuin BPH ja virtsarakon toimintahäiriö, kuten liiallinen nesteen ja kofeiinin saanti ja lääkkeiden, mukaan lukien diureetit ja antihistamiini, käyttö. Potilaita arvioidaan edelleen seulontatyökaluilla, kuten American Urologic Associationin oireindeksillä (AUASI) tai kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS), jotta voidaan määrittää BPH:n sekundaarisen LUTS:n vakavuus. IPSS on 8 kysymyksen seulontatyökalu, joka arvioi elämänlaatua AUASI:n seitsemän kysymyksen lisäksi (4). Jokainen kysymys pisteytetään 0–5 ja vähintään 3 pisteen muutos katsotaan kliinisesti tärkeäksi eroksi (5). Potilaiden, joiden AUASI-pistemäärä on alle 8, katsotaan olevan lieviä tai ei lainkaan oireita, ja heitä hoidetaan tarkkaavaisella odotuksella (6). Kohtalaisia tai vakavia oireita harkitaan potilailla, joiden AUASI-pistemäärä on 8 tai suurempi kuin 8, ja niitä hoidetaan farmakologisella hoidolla, mukaan lukien alfa-adrenergisten reseptoreiden salpaajat, 5-alfa-reduktaasin estäjät, antimuskariiniset aineet ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät. Lisäksi kansainvälistä erektiotoimintojen indeksiä (IIEF) käytetään elämänlaadun arvioinnissa. Potilaille, jotka ovat epäonnistuneet lääketieteellisessä hoidossa, kokevat lääkkeiden sivuvaikutuksia tai jotka eivät ole kiinnostuneita lääkehoidosta, tarjotaan minimaalisesti invasiivista kirurgista hoitoa, kuten mikroaaltoablaatiota, kirurgista hoitoa, mukaan lukien avoin eturauhasen poisto ja eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) ja interventioradiologia. eturauhasen valtimon embolisaatio.
Eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE) on turvallinen ja tehokas minimaalisesti invasiivinen interventioradiologinen toimenpide, jossa eturauhasen sisäisiä verisuonia embolisoidaan eturauhasen koon pienentämiseksi. Toimenpidettä edeltävä arviointi sisältää IPSS:n, kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin (IIEF-5) olemassa olevan erektiohäiriön arvioimiseksi (7), postvoid residuaalin (PVR) virtsarakon ulostulotukoksen asteen arvioimiseksi objektiivisesti, eturauhasen poikkileikkauskuvauksen ja eturauhassyövän seulonta (8). PAE:n tämänhetkinen indikaatio on potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea BPH:sta johtuva LUTS, jotka eivät ole reagoineet lääkkeisiin tai joiden sivuvaikutukset ovat sietämättömiä. Potilaat suljetaan pois toimenpiteestä muiden LUTS-syiden, kuten eturauhassyövän, neurogeenisen virtsarakon etutulehduksen, virtsaputken ahtaumien vuoksi. Meneillään on kliiniset tutkimukset, jotka osoittavat toimenpiteen tehokkuuden ja määrittelevät käyttöaiheet ja vasta-aiheet. Meta-analyysi osoitti IPSS:n tilastollisesti merkitsevän laskun 12,9, 15, 15 ja 20,4 pistettä lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (9). Lisäksi tilastollisesti merkitsevä parannus elämänlaadussa ja PVR:ssä havaittiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Kokoonpanon yleinen ilmaantuvuus oli 32,9 % (9), joista suurin osa luokiteltiin vähäisiksi SIR-ohjeiden mukaan. Rectalgia, dysuria ja ohimenevä virtsanpidätys olivat yleisimmät PAE:n pienet komplikaatiot. Muutamia merkittäviä PAE:hen liittyviä komplikaatioita olivat vakava virtsatieinfektio ja virtsarakon iskemia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jay Vasani, MD
- Puhelinnumero: 601-984-4084
- Sähköposti: jvasani@umc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39211
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay
- Puhelinnumero: 810-288-8871
- Sähköposti: jay.vasani@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen, jonka kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 (kohtalaiset tai vaikeat alempien virtsateiden oireet)
- Elämänlaadun arvio yli 3
- Eturauhasen tilavuus yli 40 cm3
- Miehet >45v
- Kestokatetri eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun tai keskivaikeiden alempien virtsateiden oireiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet mutkaisista tai vakavista ateroskleroottisista verisuonista TT:ssä
- Neurogeeninen virtsarakko
- Eturauhasen tilavuus alle 40 cm3
- Eturauhassyövän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAE ryhmä
Potilaat, joilla on BPH kohtalaisia alempien virtsateiden oireita ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen eturauhasen valtimoiden embolisaation turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi sekä toimenpiteen parantuneeseen lopputulokseen liittyvät tekijät.
|
Eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE) on turvallinen ja tehokas minimaalisesti invasiivinen interventioradiologinen toimenpide, jossa eturauhasen sisäisiä verisuonia embolisoidaan eturauhasen koon pienentämiseksi.
LUTS luokitellaan pääasiassa ärsyttävään, obstruktiiviseen ja sekatyyppiin.
Tällä on vaihteleva vaikutus potilaiden elämänlaatuun häiritsemällä unta, päivittäisiä toimintoja, ahdistusta, liikkuvuutta, vapaa-aikaa ja vaikutusta seksuaaliseen toimintaan.
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää eturauhasen valtimoiden embolisoinnin turvallisuus ja tehokkuus sekä toimenpiteen parantumiseen liittyvät tekijät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasen oirepisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
IPSS on potilaan alempien virtsateiden oireiden arviointi, joka luokittelee oireet lieviin (1-7), keskivaikeisiin (8-19) vakaviin (20-35).
Pisteiden lasku tarkoittaa suotuisaa lopputulosta.
Tämä pistemäärä mitataan jokaisen seurantakäynnin aikana.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Muutos elämänlaadun arvioinnissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
QOL:n paraneminen lähtötasosta.
Pisteitä ovat 0 - iloinen, 1 - tyytyväinen, 2 - enimmäkseen tyytyväinen, 3 - sekalainen, 4 - enimmäkseen tyytymätön, 5 - onneton ja 6 - kauhea
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Muutos tyhjiön jälkeisessä jäännöstilavuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
PVR:n (Post void residue) paraneminen lähtötasoon verrattuna.
Tämä tehdään joko yhdysvaltalaisella tai automaattisella virtsarakon skannerilla, joka osoittaa virtsarakkoon virtsaamisen jälkeen jääneen virtsan määrän.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Foley-katetrin onnistunut poistaminen potilaalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Tämä tulos arvioidaan vain niille potilaille, joilla on jo foley-katetri BPH:hen liittyvän tukosten vuoksi.
Näiden potilaiden lukumäärää ei voida määrittää etukäteen.
Näille potilaille suoritetaan toimenpide, kun he käyttävät katetria.
Kun toimenpide on suoritettu, he palaavat klinikalle tyhjennystutkimusta varten (arvioi, voidaanko foley poistaa). Foley-katetrin poistaminen onnistui spontaanin tyhjennyksen jälkeen PVR:llä
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eturauhasen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Eturauhasen tilavuuden väheneminen 3 kuukauden kohdalla mitattuna ulla- tai magneettikuvauksella
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisessä erektiotoiminnan indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos IIEF/SHIM-pisteissä verrattuna lähtötasoon.
Tämä pistemäärä on erektiohäiriön vakavuuden mitta, jossa pistemäärä on 22-25 (ei ED), 17-21 (lievä ED), 12-16 (lievä tai kohtalainen), 8-11 (kohtalainen), 5-7 (vaikea) )
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Selvitä lääkkeiden käytön tarve PAE:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
BPH-lääkkeiden onnistuneen lopettamisen määrittämiseksi 1 kuukauden kuluttua PAE:stä
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
- Päätutkija: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020V0337
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .