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Embolisation de l'artère prostatique : expérience dans un seul centre

22 février 2022 mis à jour par: Jay Vasani, University of Mississippi Medical Center
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une hypertrophie de la prostate due à l'hyperplasie des muscles lisses et glandulaire observée dans la population vieillissante avec une prévalence allant jusqu'à 90 % chez les patients de la neuvième décennie. Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et l'obstruction de la sortie de la vessie (BOO) sont les symptômes les plus courants de l'HBP. Les patients sont initialement évalués avec une anamnèse complète et un examen physique pour exclure d'autres causes de LUTS et évaluer la gravité des LUTS avec des systèmes de notation tels que l'American Urologic Association Symptom Index (AUASI) ou l'International Prostate Symptom Score (IPSS). Les patients présentant des symptômes légers ou inexistants sont traités avec une attente vigilante. Les procédures chirurgicales telles que la résection transurétrale de la prostate et les procédures mini-invasives telles que l'ablation par micro-ondes et l'embolisation de l'artère prostatique sont pratiquées chez les patients dont la prise en charge médicale a échoué ou chez les patients qui ne sont pas capables de tolérer les effets secondaires des médicaments. L'embolisation de l'artère prostatique est une procédure minimalement invasive sûre qui améliore l'IPSS et la qualité de vie sans aucun risque ou risque potentiel de complications mineures lors d'un suivi à court, moyen et long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une hypertrophie de la prostate due à une hyperplasie des muscles lisses et glandulaires qui entraîne des symptômes des voies urinaires inférieures dus à une obstruction de la sortie de la vessie. Elle est observée chez 8 % des hommes au cours de la quatrième décennie avec une prévalence accrue jusqu'à 90 % des hommes au cours de la neuvième décennie (1). Les patients présentent généralement des groupes de symptômes appelés symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), qui peuvent inclure l'urgence, la fréquence, la nycturie, la vidange incomplète de la vessie et un flux urinaire faible (2). Les LUTS sont principalement classés en types irritatifs, obstructifs et mixtes. Cela a un impact variable sur la qualité de vie des patients en interférant avec le sommeil, les activités de la vie quotidienne, l'anxiété, la mobilité, les loisirs et l'effet sur les activités sexuelles (3). Les facteurs de risque de développement de l'HBP comprennent la race afro-américaine, l'obésité, le diabète de type 2, la consommation élevée d'alcool et l'inactivité physique (4).

Les patients atteints de LUT sont évalués avec une histoire complète et physique pour exclure les causes autres que l'HBP et le dysfonctionnement de la vessie, comme l'excès de liquide et la consommation de caféine, et l'utilisation de médicaments, y compris les diurétiques et les antihistaminiques. Les patients sont ensuite évalués à l'aide d'outils de dépistage tels que l'American Urologic Association Symptom Index (AUASI) ou l'International Prostate Symptom Score (IPSS) pour déterminer la gravité du LUTS secondaire à l'HBP. IPSS est un outil de dépistage en 8 questions qui évalue la qualité de vie en plus des 7 questions de l'AUASI (4). Chaque question est notée de 0 à 5 et un changement minimum de 3 points est considéré comme une différence cliniquement importante (5). Les patients dont le score AUASI est inférieur à 8 sont considérés comme présentant des symptômes légers ou inexistants et sont pris en charge sous surveillance (6). Des symptômes modérés ou sévères sont considérés chez les patients avec un score AUASI de 8 ou supérieur à 8 et sont gérés avec un traitement pharmacologique comprenant des inhibiteurs des récepteurs alpha-adrénergiques, des inhibiteurs de la 5 alpha-réductase, des agents antimuscariniques et des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5. De plus, l'indice international de la fonction érectile (IIEF) est utilisé pour évaluer davantage la qualité de vie. Pour les patients qui ont échoué à la prise en charge médicale, qui subissent des effets secondaires de médicaments ou qui ne sont pas intéressés par un traitement médical, un traitement chirurgical mini-invasif tel que l'ablation par micro-ondes, un traitement chirurgical comprenant une prostatectomie ouverte et une résection transurétrale de la prostate (TURP) et une procédure de radiologie interventionnelle sont proposés. embolisation de l'artère prostatique.

L'embolisation de l'artère prostatique (EPA) est une procédure de radiologie interventionnelle minimalement invasive sûre et efficace dans laquelle les vaisseaux intraprostatiques sont embolisés pour réduire la taille de la glande prostatique. L'évaluation préopératoire comprend l'IPSS, l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) pour évaluer la dysfonction érectile préexistante (7), le résidu post-vide (PVR) pour évaluer objectivement le degré d'obstruction de la sortie de la vessie, l'imagerie en coupe de la prostate , et le dépistage du cancer de la prostate (8). L'indication actuelle de l'EPA concerne les patients atteints de SBAU modérés ou sévères dus à l'HBP qui n'ont pas répondu aux médicaments ou qui trouvent les effets secondaires des médicaments intolérables. Les patients sont exclus de la procédure dans d'autres causes de LUTS telles que le cancer de la prostate, la prostatite neurogène de la vessie, les rétrécissements urétraux. Des essais cliniques sont en cours qui démontrent l'efficacité de la procédure et définissent les indications et les contre-indications. La méta-analyse a montré une diminution statistiquement significative de l'IPSS de 12,9, 15, 15 et 20,4 points par rapport au départ à 1, 3, 6, 12 mois, respectivement (9). De plus, une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie et de la PVR a été notée à 1, 3, 6, 12 mois. L'incidence globale d'une compilation était de 32,9 % (9), dont la majorité ont été classées comme mineures selon les directives du SIR. La rectalgie, la dysurie et la rétention urinaire transitoire étaient les complications mineures les plus fréquentes de l'EPA. Quelques complications majeures liées à l'EPA étaient une infection urinaire grave et une ischémie de la vessie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jay Vasani, MD
  • Numéro de téléphone: 601-984-4084
  • E-mail: jvasani@umc.edu

Lieux d'étude

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39211
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne ayant un score international de symptômes de la prostate supérieur ou égal à 8 (symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures)
  • Évaluation de la qualité de vie supérieure à 3
  • Volume prostatique supérieur à 40 cm3
  • Hommes >45 ans
  • Cathéter urinaire à demeure secondaire à une hyperplasie bénigne de la prostate ou à des symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures

Critère d'exclusion:

  • Preuve de vaisseaux athéroscléreux tortueux ou sévères au scanner
  • Vessie neurogène
  • Volume prostatique inférieur à 40cm3
  • Antécédents de cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PAE
Les patients atteints d'HBP présentant des symptômes modérés des voies urinaires inférieures répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés dans l'essai afin de déterminer la sécurité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique et de déterminer les facteurs associés à l'amélioration des résultats de la procédure.
L'embolisation de l'artère prostatique (EPA) est une procédure de radiologie interventionnelle minimalement invasive sûre et efficace dans laquelle les vaisseaux intraprostatiques sont embolisés pour réduire la taille de la glande prostatique. Les LUTS sont principalement classés en types irritatifs, obstructifs et mixtes. Cela a un impact variable sur la qualité de vie des patients en interférant avec le sommeil, les activités de la vie quotidienne, l'anxiété, la mobilité, les loisirs et l'effet sur les activités sexuelles. Cet essai vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique et à déterminer les facteurs associés à l'amélioration des résultats de la procédure.
Autres noms:
  • PAE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score international des symptômes de la prostate par rapport au départ
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
L'IPSS est une évaluation des symptômes des voies urinaires inférieures du patient qui classe les symptômes en Légers (1-7), Modérés (8-19) Sévères (20-35). Une diminution du score signifie un résultat favorable. Ce score sera mesuré lors de chaque visite de suivi.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Amélioration de la qualité de vie par rapport à la ligne de base. Les scores incluent 0 - Ravi, 1 - Satisfait, 2 - Plutôt satisfait, 3 - Mitigé, 4 - Plutôt insatisfait, 5 - Mécontent et 6 - Horrible
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Changement du volume résiduel post-mictionnel par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Amélioration du PVR (résidu post-vide) par rapport à la ligne de base. Cela sera effectué avec un scanner de vessie américain ou automatisé démontrant le volume d'urine restant dans la vessie après la miction.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Retrait réussi de la sonde de Foley chez le patient
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Ce résultat sera évalué uniquement pour les patients qui portent déjà une sonde de Foley en raison d'une obstruction liée à l'HBP. Le nombre de ces patients ne peut pas être prédéterminé. Ces patients subiront la procédure pendant qu'ils portent le cathéter. Une fois la procédure effectuée, ils retourneront à la clinique pour un essai de miction (évaluer si le foley peut être retiré). Succès du retrait du cathéter de Foley après une miction spontanée avec PVR
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de la prostate
Délai: Base de référence, 3 mois
Réduction du volume de la prostate à 3 mois mesurée par échographie ou IRM
Base de référence, 3 mois
Changement de l'indice international de la fonction érectile
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Changement du score IIEF/SHIM par rapport à la ligne de base. Ce score est une mesure de la sévérité de la dysfonction érectile où le score de 22-25 (pas de DE), 17-21 (léger ED), 12-16 (léger à modéré), 8-11 (modéré), 5-7 (sévère )
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Déterminer le besoin d'utiliser des médicaments après PAE
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Pour déterminer l'arrêt réussi des médicaments contre l'HBP 1 mois après PAE
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Chercheur principal: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Embolisation de l'artère prostatique

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