- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04766268
Embolisation de l'artère prostatique : expérience dans un seul centre
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une hypertrophie de la prostate due à une hyperplasie des muscles lisses et glandulaires qui entraîne des symptômes des voies urinaires inférieures dus à une obstruction de la sortie de la vessie. Elle est observée chez 8 % des hommes au cours de la quatrième décennie avec une prévalence accrue jusqu'à 90 % des hommes au cours de la neuvième décennie (1). Les patients présentent généralement des groupes de symptômes appelés symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), qui peuvent inclure l'urgence, la fréquence, la nycturie, la vidange incomplète de la vessie et un flux urinaire faible (2). Les LUTS sont principalement classés en types irritatifs, obstructifs et mixtes. Cela a un impact variable sur la qualité de vie des patients en interférant avec le sommeil, les activités de la vie quotidienne, l'anxiété, la mobilité, les loisirs et l'effet sur les activités sexuelles (3). Les facteurs de risque de développement de l'HBP comprennent la race afro-américaine, l'obésité, le diabète de type 2, la consommation élevée d'alcool et l'inactivité physique (4).
Les patients atteints de LUT sont évalués avec une histoire complète et physique pour exclure les causes autres que l'HBP et le dysfonctionnement de la vessie, comme l'excès de liquide et la consommation de caféine, et l'utilisation de médicaments, y compris les diurétiques et les antihistaminiques. Les patients sont ensuite évalués à l'aide d'outils de dépistage tels que l'American Urologic Association Symptom Index (AUASI) ou l'International Prostate Symptom Score (IPSS) pour déterminer la gravité du LUTS secondaire à l'HBP. IPSS est un outil de dépistage en 8 questions qui évalue la qualité de vie en plus des 7 questions de l'AUASI (4). Chaque question est notée de 0 à 5 et un changement minimum de 3 points est considéré comme une différence cliniquement importante (5). Les patients dont le score AUASI est inférieur à 8 sont considérés comme présentant des symptômes légers ou inexistants et sont pris en charge sous surveillance (6). Des symptômes modérés ou sévères sont considérés chez les patients avec un score AUASI de 8 ou supérieur à 8 et sont gérés avec un traitement pharmacologique comprenant des inhibiteurs des récepteurs alpha-adrénergiques, des inhibiteurs de la 5 alpha-réductase, des agents antimuscariniques et des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5. De plus, l'indice international de la fonction érectile (IIEF) est utilisé pour évaluer davantage la qualité de vie. Pour les patients qui ont échoué à la prise en charge médicale, qui subissent des effets secondaires de médicaments ou qui ne sont pas intéressés par un traitement médical, un traitement chirurgical mini-invasif tel que l'ablation par micro-ondes, un traitement chirurgical comprenant une prostatectomie ouverte et une résection transurétrale de la prostate (TURP) et une procédure de radiologie interventionnelle sont proposés. embolisation de l'artère prostatique.
L'embolisation de l'artère prostatique (EPA) est une procédure de radiologie interventionnelle minimalement invasive sûre et efficace dans laquelle les vaisseaux intraprostatiques sont embolisés pour réduire la taille de la glande prostatique. L'évaluation préopératoire comprend l'IPSS, l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) pour évaluer la dysfonction érectile préexistante (7), le résidu post-vide (PVR) pour évaluer objectivement le degré d'obstruction de la sortie de la vessie, l'imagerie en coupe de la prostate , et le dépistage du cancer de la prostate (8). L'indication actuelle de l'EPA concerne les patients atteints de SBAU modérés ou sévères dus à l'HBP qui n'ont pas répondu aux médicaments ou qui trouvent les effets secondaires des médicaments intolérables. Les patients sont exclus de la procédure dans d'autres causes de LUTS telles que le cancer de la prostate, la prostatite neurogène de la vessie, les rétrécissements urétraux. Des essais cliniques sont en cours qui démontrent l'efficacité de la procédure et définissent les indications et les contre-indications. La méta-analyse a montré une diminution statistiquement significative de l'IPSS de 12,9, 15, 15 et 20,4 points par rapport au départ à 1, 3, 6, 12 mois, respectivement (9). De plus, une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie et de la PVR a été notée à 1, 3, 6, 12 mois. L'incidence globale d'une compilation était de 32,9 % (9), dont la majorité ont été classées comme mineures selon les directives du SIR. La rectalgie, la dysurie et la rétention urinaire transitoire étaient les complications mineures les plus fréquentes de l'EPA. Quelques complications majeures liées à l'EPA étaient une infection urinaire grave et une ischémie de la vessie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jay Vasani, MD
- Numéro de téléphone: 601-984-4084
- E-mail: jvasani@umc.edu
Lieux d'étude
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39211
- Recrutement
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Jay
- Numéro de téléphone: 810-288-8871
- E-mail: jay.vasani@outlook.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne ayant un score international de symptômes de la prostate supérieur ou égal à 8 (symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures)
- Évaluation de la qualité de vie supérieure à 3
- Volume prostatique supérieur à 40 cm3
- Hommes >45 ans
- Cathéter urinaire à demeure secondaire à une hyperplasie bénigne de la prostate ou à des symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures
Critère d'exclusion:
- Preuve de vaisseaux athéroscléreux tortueux ou sévères au scanner
- Vessie neurogène
- Volume prostatique inférieur à 40cm3
- Antécédents de cancer de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe PAE
Les patients atteints d'HBP présentant des symptômes modérés des voies urinaires inférieures répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés dans l'essai afin de déterminer la sécurité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique et de déterminer les facteurs associés à l'amélioration des résultats de la procédure.
|
L'embolisation de l'artère prostatique (EPA) est une procédure de radiologie interventionnelle minimalement invasive sûre et efficace dans laquelle les vaisseaux intraprostatiques sont embolisés pour réduire la taille de la glande prostatique.
Les LUTS sont principalement classés en types irritatifs, obstructifs et mixtes.
Cela a un impact variable sur la qualité de vie des patients en interférant avec le sommeil, les activités de la vie quotidienne, l'anxiété, la mobilité, les loisirs et l'effet sur les activités sexuelles.
Cet essai vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique et à déterminer les facteurs associés à l'amélioration des résultats de la procédure.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score international des symptômes de la prostate par rapport au départ
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
L'IPSS est une évaluation des symptômes des voies urinaires inférieures du patient qui classe les symptômes en Légers (1-7), Modérés (8-19) Sévères (20-35).
Une diminution du score signifie un résultat favorable.
Ce score sera mesuré lors de chaque visite de suivi.
|
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Amélioration de la qualité de vie par rapport à la ligne de base.
Les scores incluent 0 - Ravi, 1 - Satisfait, 2 - Plutôt satisfait, 3 - Mitigé, 4 - Plutôt insatisfait, 5 - Mécontent et 6 - Horrible
|
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Changement du volume résiduel post-mictionnel par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Amélioration du PVR (résidu post-vide) par rapport à la ligne de base.
Cela sera effectué avec un scanner de vessie américain ou automatisé démontrant le volume d'urine restant dans la vessie après la miction.
|
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Retrait réussi de la sonde de Foley chez le patient
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Ce résultat sera évalué uniquement pour les patients qui portent déjà une sonde de Foley en raison d'une obstruction liée à l'HBP.
Le nombre de ces patients ne peut pas être prédéterminé.
Ces patients subiront la procédure pendant qu'ils portent le cathéter.
Une fois la procédure effectuée, ils retourneront à la clinique pour un essai de miction (évaluer si le foley peut être retiré). Succès du retrait du cathéter de Foley après une miction spontanée avec PVR
|
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du volume de la prostate
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Réduction du volume de la prostate à 3 mois mesurée par échographie ou IRM
|
Base de référence, 3 mois
|
Changement de l'indice international de la fonction érectile
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Changement du score IIEF/SHIM par rapport à la ligne de base.
Ce score est une mesure de la sévérité de la dysfonction érectile où le score de 22-25 (pas de DE), 17-21 (léger ED), 12-16 (léger à modéré), 8-11 (modéré), 5-7 (sévère )
|
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Déterminer le besoin d'utiliser des médicaments après PAE
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Pour déterminer l'arrêt réussi des médicaments contre l'HBP 1 mois après PAE
|
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
- Chercheur principal: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020V0337
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Embolisation de l'artère prostatique
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Résilié
-
Brigham and Women's HospitalComplétéExcès minéralocorticoïde apparent (AME)États-Unis