- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04766268
Embolizacja tętnicy prostaty: doświadczenie jednego ośrodka
Embolizacja tętnicy prostaty: doświadczenie w jednym ośrodku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) to powiększona prostata spowodowana przerostem mięśni gładkich i gruczołów, która powoduje objawy ze strony dolnych dróg moczowych z powodu niedrożności ujścia pęcherza moczowego. Występuje u 8% mężczyzn w czwartej dekadzie życia, a częstość występowania wzrasta do 90% mężczyzn w dziewiątej dekadzie życia (1). Pacjenci zwykle zgłaszają się z grupami objawów określanych jako objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), do których mogą należeć parcia na mocz, częstomocz, nokturia, niepełne opróżnianie pęcherza i słaby strumień moczu (2). LUTS dzieli się głównie na typy drażniące, obturacyjne i mieszane. Ma to zmienny wpływ na jakość życia pacjentów, zakłócając sen, codzienne czynności, niepokój, mobilność, wypoczynek i wpływ na aktywność seksualną (3). Czynnikami ryzyka rozwoju BPH są rasa afroamerykańska, otyłość, cukrzyca typu 2, duże spożycie alkoholu i brak aktywności fizycznej (4).
Pacjenci z LUT są oceniani na podstawie pełnego wywiadu i badania fizykalnego, aby wykluczyć przyczyny inne niż BPH i dysfunkcja pęcherza moczowego, takie jak nadmierne spożycie płynów i kofeiny oraz stosowanie leków, w tym leków moczopędnych i przeciwhistaminowych. Pacjenci są dalej oceniani za pomocą narzędzi przesiewowych, takich jak Indeks Objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASI) lub Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS), aby określić nasilenie LUTS wtórnego do BPH. IPSS to narzędzie przesiewowe składające się z 8 pytań, które oprócz 7 pytań w AUASI ocenia jakość życia (4). Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, a zmiana o minimum 3 punkty jest uważana za różnicę istotną klinicznie (5). Uważa się, że pacjenci z wynikiem AUASI poniżej 8 mają łagodne objawy lub nie mają żadnych objawów i są leczeni z uważną obserwacją (6). U pacjentów z wynikiem 8 lub większym niż 8 w skali AUASI rozważa się objawy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, które są leczone farmakologicznie, w tym blokerami receptorów alfa-adrenergicznych, inhibitorami 5-alfa-reduktazy, lekami przeciwmuskarynowymi i inhibitorami fosfodiesterazy 5. Dodatkowo do dalszej oceny jakości życia służy międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF). Pacjentom, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem, odczuwają skutki uboczne leków lub nie są zainteresowani terapią zachowawczą proponuje się małoinwazyjne leczenie chirurgiczne, takie jak ablacja mikrofalowa, leczenie chirurgiczne obejmujące otwartą prostatektomię i przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP) oraz interwencyjne zabiegi radiologiczne, embolizacja tętnicy prostaty.
Embolizacja tętnicy prostaty (PAE) to bezpieczna i skuteczna, minimalnie inwazyjna procedura radiologii interwencyjnej, w której embolizuje się naczynia wewnątrzsterczowe w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego. Ocena przedzabiegowa obejmuje IPSS, międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5) do oceny wcześniej istniejących zaburzeń erekcji (7), pozostałość po mikcji (PVR) do obiektywnej oceny stopnia niedrożności ujścia pęcherza moczowego, obrazowanie przekrojowe gruczołu krokowego oraz badania przesiewowe w kierunku raka prostaty (8). Obecnym wskazaniem do PAE są chorzy z umiarkowanymi lub ciężkimi LUTS w przebiegu BPH, którzy nie odpowiedzieli na leki lub u których działania niepożądane leków są nie do zniesienia. Z zabiegu wyklucza się pacjentów z innymi przyczynami LUTS, takimi jak rak prostaty, neurogenne zapalenie gruczołu krokowego pęcherza moczowego, zwężenia cewki moczowej. Trwają badania kliniczne, które dowodzą skuteczności zabiegu oraz określają wskazania i przeciwwskazania. Metaanaliza wykazała statystycznie istotny spadek IPSS o 12,9, 15, 15 i 20,4 punktu w stosunku do wartości wyjściowej odpowiednio po 1, 3, 6 i 12 miesiącach (9). Dodatkowo statystycznie istotną poprawę jakości życia i PVR odnotowano po 1, 3, 6, 12 miesiącach. Ogólna częstość występowania kompilacji wyniosła 32,9% (9), z czego większość została sklasyfikowana jako niewielka zgodnie z wytycznymi SIR. Najczęstszymi drobnymi powikłaniami PAE były bóle odbytnicy, dyzuria i przejściowe zatrzymanie moczu. Kilka głównych powikłań związanych z PAE to ciężkie zakażenie dróg moczowych i niedokrwienie pęcherza moczowego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jay Vasani, MD
- Numer telefonu: 601-984-4084
- E-mail: jvasani@umc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39211
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Jay
- Numer telefonu: 810-288-8871
- E-mail: jay.vasani@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba z międzynarodową punktacją objawów prostaty większą lub równą 8 (objawy ze strony dolnych dróg moczowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
- Ocena jakości życia powyżej 3
- Objętość prostaty większa niż 40 cm3
- Mężczyźni >45 lat
- Założony na stałe cewnik moczowy wtórny do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub umiarkowanych do ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Kryteria wyłączenia:
- Dowody krętych lub ciężkich naczyń miażdżycowych na TK
- Pęcherz neurogenny
- Objętość prostaty mniejsza niż 40 cm3
- Historia raka prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PAEA
Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z umiarkowanymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych, spełniający kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną włączeni do badania mającego na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy stercza oraz określenie czynników związanych z poprawą wyniku zabiegu.
|
Embolizacja tętnicy prostaty (PAE) to bezpieczna i skuteczna, minimalnie inwazyjna procedura radiologii interwencyjnej, w której embolizuje się naczynia wewnątrzsterczowe w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego.
LUTS dzieli się głównie na typy drażniące, obturacyjne i mieszane.
Ma to zmienny wpływ na jakość życia pacjentów, zakłócając sen, codzienne czynności, niepokój, mobilność, wypoczynek i wpływ na aktywność seksualną.
Badanie to ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy stercza oraz określenie czynników związanych z poprawą wyniku zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
IPSS to ocena objawów ze strony dolnych dróg moczowych pacjenta, która kategoryzuje objawy jako łagodne (1-7), umiarkowane (8-19) ciężkie (20-35).
Spadek punktacji oznacza korzystny wynik.
Wynik ten będzie mierzony podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Zmiana oceny jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Poprawa QOL od wartości początkowej.
Wyniki obejmują 0 - zachwycony, 1 - zadowolony, 2 - w większości zadowolony, 3 - mieszany, 4 - w większości niezadowolony, 5 - nieszczęśliwy i 6 - okropny
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Zmiana objętości zalegającej po mikcji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Poprawa PVR (pozostałość po mikcji) w porównaniu z wartością wyjściową.
Zostanie to wykonane za pomocą USG lub automatycznego skanera pęcherza moczowego wykazującego objętość moczu pozostającego w pęcherzu moczowym po oddaniu moczu.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Skuteczne usunięcie cewnika Foleya u pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Ten wynik zostanie oceniony tylko dla tych pacjentów, którzy już noszą cewnik Foleya z powodu niedrożności związanej z BPH.
Nie można z góry określić liczby tych pacjentów.
Tacy pacjenci zostaną poddani zabiegowi podczas noszenia cewnika.
Po wykonaniu zabiegu wrócą do kliniki na próbę mikcji (ocena, czy można usunąć cewnik Foleya). Sukces w usuwaniu cewnika Foleya po samoistnym oddaniu moczu za pomocą PVR
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości prostaty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego po 3 miesiącach mierzone za pomocą USG lub MRI
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Zmiana wyniku IIEF/SHIM w porównaniu z wartością wyjściową.
Ten wynik jest miarą nasilenia zaburzeń erekcji, gdzie wynik 22-25 (brak zaburzeń erekcji), 17-21 (łagodne zaburzenia erekcji), 12-16 (łagodne do umiarkowanych), 8-11 (umiarkowane), 5-7 (ciężkie )
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Określ potrzebę stosowania leków po PAE
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Aby określić skuteczne odstawienie leków BPH po 1 miesiącu od PAE
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
- Główny śledczy: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020V0337
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .