Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy prostaty: doświadczenie jednego ośrodka

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jay Vasani, University of Mississippi Medical Center

Embolizacja tętnicy prostaty: doświadczenie w jednym ośrodku

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to przerost gruczołu krokowego spowodowany rozrostem mięśni gładkich i gruczołów krokowych obserwowany w starzejącej się populacji z częstością do 90% u pacjentów w dziewiątej dekadzie życia. Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) i niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO) są najczęstszymi objawami BPH. Pacjenci są początkowo oceniani na podstawie pełnego wywiadu i badania fizykalnego, aby wykluczyć inne przyczyny LUTS i ocenić nasilenie LUTS za pomocą systemów punktacji, takich jak Wskaźnik Objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASI) lub Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS). Pacjenci z łagodnymi lub bezobjawowymi objawami są leczeni z uważną obserwacją. Zabiegi chirurgiczne, takie jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego oraz zabiegi małoinwazyjne, takie jak ablacja mikrofalowa i embolizacja tętnicy stercza, wykonywane są u pacjentów z niepowodzeniem zachowawczym lub u pacjentów, którzy nie tolerują działań niepożądanych stosowanych leków. Embolizacja tętnicy prostaty jest bezpieczną, minimalnie inwazyjną procedurą, która poprawia IPSS i jakość życia bez lub z potencjalnym ryzykiem drobnych powikłań, co wykazano w obserwacji krótko-, średnio- i długoterminowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) to powiększona prostata spowodowana przerostem mięśni gładkich i gruczołów, która powoduje objawy ze strony dolnych dróg moczowych z powodu niedrożności ujścia pęcherza moczowego. Występuje u 8% mężczyzn w czwartej dekadzie życia, a częstość występowania wzrasta do 90% mężczyzn w dziewiątej dekadzie życia (1). Pacjenci zwykle zgłaszają się z grupami objawów określanych jako objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), do których mogą należeć parcia na mocz, częstomocz, nokturia, niepełne opróżnianie pęcherza i słaby strumień moczu (2). LUTS dzieli się głównie na typy drażniące, obturacyjne i mieszane. Ma to zmienny wpływ na jakość życia pacjentów, zakłócając sen, codzienne czynności, niepokój, mobilność, wypoczynek i wpływ na aktywność seksualną (3). Czynnikami ryzyka rozwoju BPH są rasa afroamerykańska, otyłość, cukrzyca typu 2, duże spożycie alkoholu i brak aktywności fizycznej (4).

Pacjenci z LUT są oceniani na podstawie pełnego wywiadu i badania fizykalnego, aby wykluczyć przyczyny inne niż BPH i dysfunkcja pęcherza moczowego, takie jak nadmierne spożycie płynów i kofeiny oraz stosowanie leków, w tym leków moczopędnych i przeciwhistaminowych. Pacjenci są dalej oceniani za pomocą narzędzi przesiewowych, takich jak Indeks Objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASI) lub Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS), aby określić nasilenie LUTS wtórnego do BPH. IPSS to narzędzie przesiewowe składające się z 8 pytań, które oprócz 7 pytań w AUASI ocenia jakość życia (4). Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, a zmiana o minimum 3 punkty jest uważana za różnicę istotną klinicznie (5). Uważa się, że pacjenci z wynikiem AUASI poniżej 8 mają łagodne objawy lub nie mają żadnych objawów i są leczeni z uważną obserwacją (6). U pacjentów z wynikiem 8 lub większym niż 8 w skali AUASI rozważa się objawy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, które są leczone farmakologicznie, w tym blokerami receptorów alfa-adrenergicznych, inhibitorami 5-alfa-reduktazy, lekami przeciwmuskarynowymi i inhibitorami fosfodiesterazy 5. Dodatkowo do dalszej oceny jakości życia służy międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF). Pacjentom, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem, odczuwają skutki uboczne leków lub nie są zainteresowani terapią zachowawczą proponuje się małoinwazyjne leczenie chirurgiczne, takie jak ablacja mikrofalowa, leczenie chirurgiczne obejmujące otwartą prostatektomię i przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP) oraz interwencyjne zabiegi radiologiczne, embolizacja tętnicy prostaty.

Embolizacja tętnicy prostaty (PAE) to bezpieczna i skuteczna, minimalnie inwazyjna procedura radiologii interwencyjnej, w której embolizuje się naczynia wewnątrzsterczowe w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego. Ocena przedzabiegowa obejmuje IPSS, międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5) do oceny wcześniej istniejących zaburzeń erekcji (7), pozostałość po mikcji (PVR) do obiektywnej oceny stopnia niedrożności ujścia pęcherza moczowego, obrazowanie przekrojowe gruczołu krokowego oraz badania przesiewowe w kierunku raka prostaty (8). Obecnym wskazaniem do PAE są chorzy z umiarkowanymi lub ciężkimi LUTS w przebiegu BPH, którzy nie odpowiedzieli na leki lub u których działania niepożądane leków są nie do zniesienia. Z zabiegu wyklucza się pacjentów z innymi przyczynami LUTS, takimi jak rak prostaty, neurogenne zapalenie gruczołu krokowego pęcherza moczowego, zwężenia cewki moczowej. Trwają badania kliniczne, które dowodzą skuteczności zabiegu oraz określają wskazania i przeciwwskazania. Metaanaliza wykazała statystycznie istotny spadek IPSS o 12,9, 15, 15 i 20,4 punktu w stosunku do wartości wyjściowej odpowiednio po 1, 3, 6 i 12 miesiącach (9). Dodatkowo statystycznie istotną poprawę jakości życia i PVR odnotowano po 1, 3, 6, 12 miesiącach. Ogólna częstość występowania kompilacji wyniosła 32,9% (9), z czego większość została sklasyfikowana jako niewielka zgodnie z wytycznymi SIR. Najczęstszymi drobnymi powikłaniami PAE były bóle odbytnicy, dyzuria i przejściowe zatrzymanie moczu. Kilka głównych powikłań związanych z PAE to ciężkie zakażenie dróg moczowych i niedokrwienie pęcherza moczowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jay Vasani, MD
  • Numer telefonu: 601-984-4084
  • E-mail: jvasani@umc.edu

Lokalizacje studiów

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39211
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba z międzynarodową punktacją objawów prostaty większą lub równą 8 (objawy ze strony dolnych dróg moczowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
  • Ocena jakości życia powyżej 3
  • Objętość prostaty większa niż 40 cm3
  • Mężczyźni >45 lat
  • Założony na stałe cewnik moczowy wtórny do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub umiarkowanych do ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody krętych lub ciężkich naczyń miażdżycowych na TK
  • Pęcherz neurogenny
  • Objętość prostaty mniejsza niż 40 cm3
  • Historia raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PAEA
Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z umiarkowanymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych, spełniający kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną włączeni do badania mającego na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy stercza oraz określenie czynników związanych z poprawą wyniku zabiegu.
Embolizacja tętnicy prostaty (PAE) to bezpieczna i skuteczna, minimalnie inwazyjna procedura radiologii interwencyjnej, w której embolizuje się naczynia wewnątrzsterczowe w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego. LUTS dzieli się głównie na typy drażniące, obturacyjne i mieszane. Ma to zmienny wpływ na jakość życia pacjentów, zakłócając sen, codzienne czynności, niepokój, mobilność, wypoczynek i wpływ na aktywność seksualną. Badanie to ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy stercza oraz określenie czynników związanych z poprawą wyniku zabiegu.
Inne nazwy:
  • PAE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
IPSS to ocena objawów ze strony dolnych dróg moczowych pacjenta, która kategoryzuje objawy jako łagodne (1-7), umiarkowane (8-19) ciężkie (20-35). Spadek punktacji oznacza korzystny wynik. Wynik ten będzie mierzony podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zmiana oceny jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Poprawa QOL od wartości początkowej. Wyniki obejmują 0 - zachwycony, 1 - zadowolony, 2 - w większości zadowolony, 3 - mieszany, 4 - w większości niezadowolony, 5 - nieszczęśliwy i 6 - okropny
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zmiana objętości zalegającej po mikcji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Poprawa PVR (pozostałość po mikcji) w porównaniu z wartością wyjściową. Zostanie to wykonane za pomocą USG lub automatycznego skanera pęcherza moczowego wykazującego objętość moczu pozostającego w pęcherzu moczowym po oddaniu moczu.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Skuteczne usunięcie cewnika Foleya u pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ten wynik zostanie oceniony tylko dla tych pacjentów, którzy już noszą cewnik Foleya z powodu niedrożności związanej z BPH. Nie można z góry określić liczby tych pacjentów. Tacy pacjenci zostaną poddani zabiegowi podczas noszenia cewnika. Po wykonaniu zabiegu wrócą do kliniki na próbę mikcji (ocena, czy można usunąć cewnik Foleya). Sukces w usuwaniu cewnika Foleya po samoistnym oddaniu moczu za pomocą PVR
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości prostaty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego po 3 miesiącach mierzone za pomocą USG lub MRI
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zmiana wyniku IIEF/SHIM w porównaniu z wartością wyjściową. Ten wynik jest miarą nasilenia zaburzeń erekcji, gdzie wynik 22-25 (brak zaburzeń erekcji), 17-21 (łagodne zaburzenia erekcji), 12-16 (łagodne do umiarkowanych), 8-11 (umiarkowane), 5-7 (ciężkie )
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Określ potrzebę stosowania leków po PAE
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Aby określić skuteczne odstawienie leków BPH po 1 miesiącu od PAE
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Główny śledczy: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj