Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Embolização da Artéria da Próstata: Experiência de Centro Único

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jay Vasani, University of Mississippi Medical Center
A hiperplasia benigna da próstata (BPH) é uma próstata aumentada de músculo liso e hiperplasia glandular observada na população idosa com uma prevalência de até 90% em pacientes na nona década. Sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e obstrução da saída da bexiga (BOO) são os sintomas de apresentação mais comuns da HBP. Os pacientes são inicialmente avaliados com uma história completa e exame físico para descartar outras causas de LUTS e avaliar a gravidade dos LUTS com sistemas de pontuação, como o American Urologic Association Symptom Index (AUASI) ou o International Prostate Symptom Score (IPSS). Pacientes com sintomas leves ou sem sintomas são tratados com espera vigilante. Procedimentos cirúrgicos, como ressecção transuretral da próstata e procedimentos minimamente invasivos, como ablação por micro-ondas e embolização da artéria prostática, são realizados em pacientes com falha no tratamento médico ou em pacientes que não toleram os efeitos colaterais dos medicamentos. A embolização da artéria prostática é um procedimento minimamente invasivo seguro que demonstrou melhorar o IPSS e a qualidade de vida, com nenhum ou risco potencial de complicações menores, demonstrado no acompanhamento de curto, médio e longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna (BPH) é uma próstata aumentada de músculo liso e hiperplasia glandular que resulta em sintomas do trato urinário inferior devido à obstrução da saída da bexiga. É observada em 8% dos homens na quarta década, com prevalência aumentada para até 90% dos homens na nona década (1). Os pacientes geralmente apresentam grupos de sintomas referidos como sintomas do trato urinário inferior (LUTS), que podem incluir urgência, frequência, noctúria, esvaziamento incompleto da bexiga e fluxo urinário fraco (2). LUTS é categorizado principalmente em tipos irritativos, obstrutivos e mistos. Isso tem um impacto variável na qualidade de vida dos pacientes, interferindo no sono, atividades da vida diária, ansiedade, mobilidade, lazer e efeito nas atividades sexuais (3). Os fatores de risco para desenvolver HBP incluem raça afro-americana, obesidade, diabetes mellitus tipo 2, altos níveis de consumo de álcool e inatividade física (4).

Os pacientes com LUTs são avaliados com uma história completa e exame físico para descartar outras causas além da HBP e disfunção da bexiga, como ingestão excessiva de líquidos e cafeína e uso de medicamentos, incluindo diuréticos e anti-histamínicos. Os pacientes são ainda avaliados com ferramentas de triagem, como o Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUASI) ou o Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) para determinar a gravidade dos LUTS secundários à BPH. O IPSS é uma ferramenta de triagem de 8 perguntas que avalia a qualidade de vida, além de 7 perguntas no AUASI (4). Cada questão é pontuada de 0 a 5 e uma mudança mínima de 3 pontos é considerada uma diferença clinicamente importante (5). Pacientes com pontuação AUASI inferior a 8 são considerados como tendo sintomas leves ou inexistentes e são tratados com espera vigilante (6). Sintomas moderados ou graves são considerados em pacientes com pontuação AUASI de 8 ou superior a 8 e são controlados com tratamento farmacológico, incluindo bloqueadores dos receptores alfa-adrenérgicos, inibidores da 5-alfa-redutase, agentes antimuscarínicos e inibidores da fosfodiesterase-5. Além disso, o índice internacional de função erétil (IIEF) é usado para avaliar melhor a qualidade de vida. Para pacientes que falharam no tratamento médico, experimentam efeitos colaterais de medicamentos ou não estão interessados ​​em terapia médica, são oferecidos tratamento cirúrgico minimamente invasivo, como ablação por micro-ondas, tratamento cirúrgico incluindo prostatectomia aberta e ressecção transuretral da próstata (TURP) e procedimento de radiologia intervencionista, embolização da artéria prostática.

A embolização da artéria prostática (EAP) é um procedimento de radiologia intervencionista minimamente invasivo seguro e eficaz, no qual os vasos intraprostáticos são embolizados para diminuir o tamanho da próstata. A avaliação pré-procedimento inclui IPSS, o índice internacional de função erétil (IIEF-5) para avaliar a disfunção erétil pré-existente (7), resíduo pós-miccional (PVR) para avaliar objetivamente o grau de obstrução da saída da bexiga, imagens transversais da próstata , e triagem para câncer de próstata (8). A indicação atual para PAE são pacientes com LUTS moderados ou graves de HBP que não responderam aos medicamentos ou consideram intoleráveis ​​os efeitos colaterais dos medicamentos. Os pacientes são excluídos do procedimento em outras causas de LUTS, como câncer de próstata, prostatite neurogênica da bexiga, estenoses uretrais. Estão em andamento ensaios clínicos que demonstram a eficácia do procedimento e definem indicações e contraindicações. A meta-análise mostrou uma diminuição estatisticamente significativa no IPSS de 12,9, 15, 15 e 20,4 pontos da linha de base em 1, 3, 6, 12 meses, respectivamente (9). Além disso, melhora estatisticamente significativa na qualidade de vida e PVR foram observadas em 1, 3, 6, 12 meses. Uma incidência geral de uma compilação foi de 32,9% (9), a maioria dos quais foi classificada como menor pelas diretrizes do SIR. Retalgia, disúria e retenção urinária transitória foram as complicações menores mais frequentes da EAP. Algumas complicações importantes relacionadas à EAP foram infecção grave do trato urinário e isquemia da bexiga

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jay Vasani, MD
  • Número de telefone: 601-984-4084
  • E-mail: jvasani@umc.edu

Locais de estudo

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39211
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pessoa com pontuação internacional de sintomas da próstata maior ou igual a 8 (sintomas moderados a graves do trato urinário inferior)
  • Avaliação da qualidade de vida superior a 3
  • Volume da próstata maior que 40 cm3
  • Homens >45 anos
  • Cateter urinário de demora secundário a hiperplasia prostática benigna ou sintomas moderados a graves do trato urinário inferior

Critério de exclusão:

  • Evidência de vasos ateroscleróticos tortuosos ou graves na TC
  • bexiga neurogênica
  • Volume da próstata inferior a 40 cm3
  • Histórico de câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PAE
Os pacientes com HBP com sintomas moderados do trato urinário inferior que preencham os critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no estudo para determinar a segurança e a eficácia da embolização da artéria prostática e determinar os fatores associados ao melhor resultado do procedimento.
A embolização da artéria prostática (EAP) é um procedimento de radiologia intervencionista minimamente invasivo seguro e eficaz, no qual os vasos intraprostáticos são embolizados para diminuir o tamanho da próstata. LUTS é categorizado principalmente em tipos irritativos, obstrutivos e mistos. Isso tem um impacto variável na qualidade de vida dos pacientes, interferindo no sono, atividades da vida diária, ansiedade, mobilidade, lazer e efeito nas atividades sexuais. Este estudo tem como objetivo determinar a segurança e a eficácia da embolização da artéria prostática e determinar os fatores associados a um melhor resultado do procedimento.
Outros nomes:
  • PAE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore internacional de sintomas da próstata desde o início
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
IPSS é uma avaliação dos sintomas do trato urinário inferior do paciente que categoriza os sintomas em leve (1-7), moderado (8-19) grave (20-35). Diminuição na pontuação significa resultado favorável. Esta pontuação será medida durante cada visita de acompanhamento.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Mudança na avaliação da qualidade de vida desde o início
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Melhoria da qualidade de vida desde o início. As pontuações incluem 0 - Encantado, 1- Satisfeito, 2- Muito satisfeito, 3 - Misto, 4- muito insatisfeito, 5 - Insatisfeito e 6 - Péssimo
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Alteração no volume residual pós-miccional desde o início
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Melhoria de PVR (resíduo pós-miccional) em comparação com a linha de base. Isso será realizado com um ultrassom ou um scanner de bexiga automatizado, demonstrando o volume de urina restante na bexiga após a micção.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Remoção bem-sucedida do cateter de foley em paciente
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Este resultado será avaliado apenas para os pacientes que já estão usando um cateter Foley devido à obstrução relacionada à HBP. O número destes pacientes não pode ser predeterminado. Esses pacientes serão submetidos ao procedimento enquanto estiverem usando o cateter. Uma vez realizado o procedimento, eles retornarão à clínica para teste de micção (avaliar se o foley pode ser removido). Sucesso na remoção do cateter de foley após micção espontânea com PVR
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume da próstata
Prazo: Linha de base, 3 meses
Redução do volume da próstata em 3 meses medida por US ou ressonância magnética
Linha de base, 3 meses
Mudança no índice internacional de função erétil
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Alteração na pontuação do IIEF/SHIM em comparação com a linha de base. Esta pontuação é uma medida da gravidade da disfunção erétil, onde a pontuação de 22-25 (Sem DE), 17-21 (DE leve), 12-16 (leve a moderada), 8-11 (moderada), 5-7 (Grave )
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Determinar a necessidade de uso de medicamentos após a EAP
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Para determinar a cessação bem-sucedida dos medicamentos para HBP 1 mês após a EAP
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Investigador principal: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever