- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04766268
Embolização da Artéria da Próstata: Experiência de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (BPH) é uma próstata aumentada de músculo liso e hiperplasia glandular que resulta em sintomas do trato urinário inferior devido à obstrução da saída da bexiga. É observada em 8% dos homens na quarta década, com prevalência aumentada para até 90% dos homens na nona década (1). Os pacientes geralmente apresentam grupos de sintomas referidos como sintomas do trato urinário inferior (LUTS), que podem incluir urgência, frequência, noctúria, esvaziamento incompleto da bexiga e fluxo urinário fraco (2). LUTS é categorizado principalmente em tipos irritativos, obstrutivos e mistos. Isso tem um impacto variável na qualidade de vida dos pacientes, interferindo no sono, atividades da vida diária, ansiedade, mobilidade, lazer e efeito nas atividades sexuais (3). Os fatores de risco para desenvolver HBP incluem raça afro-americana, obesidade, diabetes mellitus tipo 2, altos níveis de consumo de álcool e inatividade física (4).
Os pacientes com LUTs são avaliados com uma história completa e exame físico para descartar outras causas além da HBP e disfunção da bexiga, como ingestão excessiva de líquidos e cafeína e uso de medicamentos, incluindo diuréticos e anti-histamínicos. Os pacientes são ainda avaliados com ferramentas de triagem, como o Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUASI) ou o Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) para determinar a gravidade dos LUTS secundários à BPH. O IPSS é uma ferramenta de triagem de 8 perguntas que avalia a qualidade de vida, além de 7 perguntas no AUASI (4). Cada questão é pontuada de 0 a 5 e uma mudança mínima de 3 pontos é considerada uma diferença clinicamente importante (5). Pacientes com pontuação AUASI inferior a 8 são considerados como tendo sintomas leves ou inexistentes e são tratados com espera vigilante (6). Sintomas moderados ou graves são considerados em pacientes com pontuação AUASI de 8 ou superior a 8 e são controlados com tratamento farmacológico, incluindo bloqueadores dos receptores alfa-adrenérgicos, inibidores da 5-alfa-redutase, agentes antimuscarínicos e inibidores da fosfodiesterase-5. Além disso, o índice internacional de função erétil (IIEF) é usado para avaliar melhor a qualidade de vida. Para pacientes que falharam no tratamento médico, experimentam efeitos colaterais de medicamentos ou não estão interessados em terapia médica, são oferecidos tratamento cirúrgico minimamente invasivo, como ablação por micro-ondas, tratamento cirúrgico incluindo prostatectomia aberta e ressecção transuretral da próstata (TURP) e procedimento de radiologia intervencionista, embolização da artéria prostática.
A embolização da artéria prostática (EAP) é um procedimento de radiologia intervencionista minimamente invasivo seguro e eficaz, no qual os vasos intraprostáticos são embolizados para diminuir o tamanho da próstata. A avaliação pré-procedimento inclui IPSS, o índice internacional de função erétil (IIEF-5) para avaliar a disfunção erétil pré-existente (7), resíduo pós-miccional (PVR) para avaliar objetivamente o grau de obstrução da saída da bexiga, imagens transversais da próstata , e triagem para câncer de próstata (8). A indicação atual para PAE são pacientes com LUTS moderados ou graves de HBP que não responderam aos medicamentos ou consideram intoleráveis os efeitos colaterais dos medicamentos. Os pacientes são excluídos do procedimento em outras causas de LUTS, como câncer de próstata, prostatite neurogênica da bexiga, estenoses uretrais. Estão em andamento ensaios clínicos que demonstram a eficácia do procedimento e definem indicações e contraindicações. A meta-análise mostrou uma diminuição estatisticamente significativa no IPSS de 12,9, 15, 15 e 20,4 pontos da linha de base em 1, 3, 6, 12 meses, respectivamente (9). Além disso, melhora estatisticamente significativa na qualidade de vida e PVR foram observadas em 1, 3, 6, 12 meses. Uma incidência geral de uma compilação foi de 32,9% (9), a maioria dos quais foi classificada como menor pelas diretrizes do SIR. Retalgia, disúria e retenção urinária transitória foram as complicações menores mais frequentes da EAP. Algumas complicações importantes relacionadas à EAP foram infecção grave do trato urinário e isquemia da bexiga
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jay Vasani, MD
- Número de telefone: 601-984-4084
- E-mail: jvasani@umc.edu
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39211
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center
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Contato:
- Jay
- Número de telefone: 810-288-8871
- E-mail: jay.vasani@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa com pontuação internacional de sintomas da próstata maior ou igual a 8 (sintomas moderados a graves do trato urinário inferior)
- Avaliação da qualidade de vida superior a 3
- Volume da próstata maior que 40 cm3
- Homens >45 anos
- Cateter urinário de demora secundário a hiperplasia prostática benigna ou sintomas moderados a graves do trato urinário inferior
Critério de exclusão:
- Evidência de vasos ateroscleróticos tortuosos ou graves na TC
- bexiga neurogênica
- Volume da próstata inferior a 40 cm3
- Histórico de câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PAE
Os pacientes com HBP com sintomas moderados do trato urinário inferior que preencham os critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no estudo para determinar a segurança e a eficácia da embolização da artéria prostática e determinar os fatores associados ao melhor resultado do procedimento.
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A embolização da artéria prostática (EAP) é um procedimento de radiologia intervencionista minimamente invasivo seguro e eficaz, no qual os vasos intraprostáticos são embolizados para diminuir o tamanho da próstata.
LUTS é categorizado principalmente em tipos irritativos, obstrutivos e mistos.
Isso tem um impacto variável na qualidade de vida dos pacientes, interferindo no sono, atividades da vida diária, ansiedade, mobilidade, lazer e efeito nas atividades sexuais.
Este estudo tem como objetivo determinar a segurança e a eficácia da embolização da artéria prostática e determinar os fatores associados a um melhor resultado do procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore internacional de sintomas da próstata desde o início
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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IPSS é uma avaliação dos sintomas do trato urinário inferior do paciente que categoriza os sintomas em leve (1-7), moderado (8-19) grave (20-35).
Diminuição na pontuação significa resultado favorável.
Esta pontuação será medida durante cada visita de acompanhamento.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Mudança na avaliação da qualidade de vida desde o início
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Melhoria da qualidade de vida desde o início.
As pontuações incluem 0 - Encantado, 1- Satisfeito, 2- Muito satisfeito, 3 - Misto, 4- muito insatisfeito, 5 - Insatisfeito e 6 - Péssimo
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Alteração no volume residual pós-miccional desde o início
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Melhoria de PVR (resíduo pós-miccional) em comparação com a linha de base.
Isso será realizado com um ultrassom ou um scanner de bexiga automatizado, demonstrando o volume de urina restante na bexiga após a micção.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Remoção bem-sucedida do cateter de foley em paciente
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Este resultado será avaliado apenas para os pacientes que já estão usando um cateter Foley devido à obstrução relacionada à HBP.
O número destes pacientes não pode ser predeterminado.
Esses pacientes serão submetidos ao procedimento enquanto estiverem usando o cateter.
Uma vez realizado o procedimento, eles retornarão à clínica para teste de micção (avaliar se o foley pode ser removido). Sucesso na remoção do cateter de foley após micção espontânea com PVR
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume da próstata
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Redução do volume da próstata em 3 meses medida por US ou ressonância magnética
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Linha de base, 3 meses
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Mudança no índice internacional de função erétil
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Alteração na pontuação do IIEF/SHIM em comparação com a linha de base.
Esta pontuação é uma medida da gravidade da disfunção erétil, onde a pontuação de 22-25 (Sem DE), 17-21 (DE leve), 12-16 (leve a moderada), 8-11 (moderada), 5-7 (Grave )
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Determinar a necessidade de uso de medicamentos após a EAP
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Para determinar a cessação bem-sucedida dos medicamentos para HBP 1 mês após a EAP
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
- Investigador principal: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020V0337
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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