- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04766268
Эмболизация артерий простаты: опыт единого центра
Эмболизация артерий простаты: опыт работы в одном центре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) представляет собой увеличение простаты за счет гиперплазии гладких мышц и желез, что приводит к симптомам нижних мочевыводящих путей из-за обструкции выходного отверстия мочевого пузыря. Это наблюдается у 8% мужчин в четвертом десятилетии с увеличением распространенности до 90% мужчин в девятом десятилетии (1). Пациенты обычно имеют группы симптомов, называемых симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), которые могут включать императивные позывы, учащенное мочеиспускание, никтурию, неполное опорожнение мочевого пузыря и слабую струю мочи (2). СНМП в основном подразделяются на раздражающие, обструктивные и смешанные типы. Это оказывает различное влияние на качество жизни пациентов, нарушая сон, повседневную деятельность, беспокойство, подвижность, отдых и влияя на сексуальную активность (3). Факторы риска развития ДГПЖ включают афроамериканскую расу, ожирение, сахарный диабет 2 типа, высокий уровень потребления алкоголя и отсутствие физической активности (4).
Пациенты с НМП оцениваются с полным анамнезом и физическими данными, чтобы исключить другие причины, кроме ДГПЖ и дисфункции мочевого пузыря, такие как избыточное потребление жидкости и кофеина, а также использование лекарств, включая диуретики и антигистаминные препараты. Пациентов дополнительно оценивают с помощью инструментов скрининга, таких как Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUASI) или Международная шкала симптомов простаты (IPSS), чтобы определить тяжесть СНМП, вторичных по отношению к ДГПЖ. IPSS представляет собой инструмент скрининга из 8 вопросов, который оценивает качество жизни в дополнение к 7 вопросам в AUASI (4). Каждый вопрос оценивается от 0 до 5, и минимальное изменение в 3 балла считается клинически важным отличием (5). Считается, что у пациентов с оценкой по шкале AUASI менее 8 симптомы выражены слабо или отсутствуют, и лечение проводится с выжидательной тактикой (6). Умеренные или тяжелые симптомы считаются у пациентов с оценкой по шкале AUASI 8 или выше 8 и лечатся фармакологическим лечением, включая блокаторы альфа-адренергических рецепторов, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, антимускариновые средства и ингибиторы фосфодиэстеразы-5. Кроме того, для дальнейшей оценки качества жизни используется международный индекс эректильной функции (МИЭФ). Для пациентов, которые не справились с медикаментозным лечением, испытывают побочные эффекты от лекарств или не заинтересованы в медикаментозной терапии, предлагается минимально инвазивное хирургическое лечение, такое как микроволновая абляция, хирургическое лечение, включая открытую простатэктомию и трансуретральную резекцию простаты (ТУРП) и интервенционная радиология, эмболизация артерий предстательной железы.
Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) — это безопасная и эффективная минимально инвазивная интервенционная радиологическая процедура, при которой эмболизируются внутрипростатические сосуды для уменьшения размера предстательной железы. Предпроцедурная оценка включает IPSS, международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5) для оценки ранее существовавшей эректильной дисфункции (7), остаточный мочевой пузырь (PVR) для объективной оценки степени инфравезикальной обструкции, визуализацию предстательной железы в поперечном сечении. и скрининг рака предстательной железы (8). В настоящее время показанием к ПЭ являются пациенты с умеренными или тяжелыми СНМП вследствие ДГПЖ, которые не реагируют на лекарства или считают побочные эффекты лекарств непереносимыми. Пациенты исключаются из процедуры при других причинах СНМП, таких как рак предстательной железы, нейрогенный простатит мочевого пузыря, стриктуры уретры. Проводятся клинические испытания, которые демонстрируют эффективность процедуры и определяют показания и противопоказания. Мета-анализ показал статистически значимое снижение IPSS на 12,9, 15, 15 и 20,4 балла по сравнению с исходным уровнем через 1, 3, 6 и 12 месяцев соответственно (9). Дополнительно отмечено статистически значимое улучшение качества жизни и ЛСС через 1, 3, 6, 12 мес. Общая частота компиляций составила 32,9% (9), большинство из которых были классифицированы как незначительные в соответствии с рекомендациями SIR. Реталгия, дизурия и транзиторная задержка мочи были наиболее частыми малыми осложнениями ПАЭ. Несколькими серьезными осложнениями, связанными с ПАЭ, были тяжелая инфекция мочевыводящих путей и ишемия мочевого пузыря.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jay Vasani, MD
- Номер телефона: 601-984-4084
- Электронная почта: jvasani@umc.edu
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39211
- Рекрутинг
- University of Mississippi Medical Center
-
Контакт:
- Jay
- Номер телефона: 810-288-8871
- Электронная почта: jay.vasani@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой человек с международным баллом симптомов простаты, превышающим или равным 8 (от умеренных до тяжелых симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей)
- Оценка качества жизни выше 3
- Объем простаты более 40 см3
- Мужчины >45 лет
- Постоянный мочевой катетер на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы или умеренно-тяжелых симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей
Критерий исключения:
- Признаки извитых или выраженных атеросклеротических сосудов на КТ
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Объем простаты менее 40 см3
- История рака простаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПАЭ
Пациенты с ДГПЖ с умеренными симптомами нижних мочевыводящих путей, соответствующие критериям включения и критериям исключения, будут включены в исследование для определения безопасности и эффективности эмболизации артерий предстательной железы и определения факторов, связанных с улучшением результатов процедуры.
|
Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) — это безопасная и эффективная минимально инвазивная интервенционная радиологическая процедура, при которой эмболизируются внутрипростатические сосуды для уменьшения размера предстательной железы.
СНМП в основном подразделяются на раздражающие, обструктивные и смешанные типы.
Это оказывает различное влияние на качество жизни пациентов, мешая сну, повседневной деятельности, беспокойству, подвижности, отдыху и влияя на сексуальную активность.
Это исследование направлено на определение безопасности и эффективности эмболизации артерий предстательной железы и определение факторов, связанных с улучшением результатов процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение международной оценки симптомов простаты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
IPSS представляет собой оценку симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей пациента, которая классифицирует симптомы на легкие (1–7), умеренные (8–19) и тяжелые (20–35).
Снижение балла означает благоприятный исход.
Этот балл будет измеряться во время каждого последующего визита.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Изменение оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.
Баллы включают 0 – в восторге, 1 – в восторге, 2 – в основном доволен, 3 – смешанно, 4 – в основном не доволен, 5 – не доволен и 6 – ужасно.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Изменение остаточного объема после опорожнения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Улучшение PVR (остатка после пустот) по сравнению с исходным уровнем.
Это будет выполнено либо с помощью УЗИ, либо с помощью автоматического сканера мочевого пузыря, демонстрирующего объем мочи, остающийся в мочевом пузыре после мочеиспускания.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Успешное удаление катетера Фолея у пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Этот результат будет оцениваться только для тех пациентов, которые уже носят катетер Фолея из-за обструкции, связанной с ДГПЖ.
Число этих больных не может быть определено заранее.
Эти пациенты будут проходить процедуру, пока они носят катетер.
После выполнения процедуры они вернутся в клинику для пробного мочеиспускания (оцените, можно ли удалить катетер Фолея). Успешное удаление катетера Фолея после самопроизвольного мочеиспускания с помощью PVR
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема простаты
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Уменьшение объема предстательной железы через 3 месяца, измеренное с помощью УЗИ или МРТ
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение международного индекса эректильной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Изменение оценки IIEF/SHIM по сравнению с исходным уровнем.
Эта оценка является мерой тяжести эректильной дисфункции: 22-25 (отсутствие ЭД), 17-21 (легкая ЭД), 12-16 (от легкой до умеренной), 8-11 (умеренная), 5-7 (тяжелая) )
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Определить необходимость использования лекарств после ПЭ.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Чтобы определить успешное прекращение лечения ДГПЖ лекарствами через 1 месяц после ПАЭ
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
- Главный следователь: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020V0337
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .