- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04766268
Embolizzazione dell'arteria prostatica: esperienza in un singolo centro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è un ingrossamento della prostata dovuto alla muscolatura liscia e all'iperplasia ghiandolare che provoca sintomi del tratto urinario inferiore dovuti all'ostruzione dello sbocco della vescica. Si osserva nell'8% degli uomini nella quarta decade con una prevalenza aumentata fino al 90% degli uomini nella nona decade (1). I pazienti tipicamente presentano gruppi di sintomi indicati come sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che possono includere urgenza, frequenza, nicturia, svuotamento incompleto della vescica e flusso urinario debole (2). I LUTS sono classificati principalmente in tipi irritativi, ostruttivi e misti. Ciò ha un impatto variabile sulla qualità della vita dei pazienti interferendo con il sonno, le attività della vita quotidiana, l'ansia, la mobilità, il tempo libero e l'effetto sulle attività sessuali (3). I fattori di rischio per lo sviluppo di IPB includono razza afroamericana, obesità, diabete mellito di tipo 2, alti livelli di consumo di alcol e inattività fisica (4).
I pazienti con LUT vengono valutati con una storia completa e fisica per escludere cause diverse dall'IPB e dalla disfunzione della vescica come l'eccessiva assunzione di liquidi e caffeina e l'uso di farmaci inclusi diuretici e antistaminici. I pazienti vengono ulteriormente valutati con strumenti di screening come l'American Urologic Association Symptom Index (AUASI) o l'International Prostate Symptom Score (IPSS) per determinare la gravità dei LUTS secondari all'IPB. IPSS è uno strumento di screening di 8 domande che valuta la qualità della vita in aggiunta alle 7 domande dell'AUASI (4). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 e una variazione minima di 3 punti è considerata una differenza clinicamente importante (5). I pazienti con punteggio AUASI inferiore a 8 sono considerati con sintomi lievi o assenti e sono gestiti con vigile attesa (6). I sintomi moderati o gravi sono considerati nei pazienti con punteggio AUASI di 8 o superiore a 8 e sono gestiti con un trattamento farmacologico che include bloccanti dei recettori alfa-adrenergici, inibitori della 5-alfa-reduttasi, agenti antimuscarinici e inibitori della fosfodiesterasi 5. Inoltre, l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) viene utilizzato per valutare ulteriormente la qualità della vita. Per i pazienti che hanno fallito la gestione medica, sperimentano effetti collaterali da farmaci o non sono interessati alla terapia medica, viene offerto un trattamento chirurgico minimamente invasivo come l'ablazione a microonde, il trattamento chirurgico inclusa la prostatectomia aperta e la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la procedura di radiologia interventistica, embolizzazione dell'arteria prostatica.
L'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) è una procedura radiologica interventistica minimamente invasiva sicura ed efficace in cui i vasi intraprostatici vengono embolizzati per ridurre le dimensioni della ghiandola prostatica. La valutazione preprocedurale include IPSS, l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) per valutare la disfunzione erettile preesistente (7), residuo postminzionale (PVR) per valutare oggettivamente il grado di ostruzione dello sbocco della vescica, imaging trasversale della ghiandola prostatica e screening per il cancro alla prostata (8). L'attuale indicazione per la PAE sono i pazienti con LUTS moderati o gravi da BPH che non hanno risposto ai farmaci o trovano intollerabili gli effetti collaterali dei farmaci. I pazienti sono esclusi dalla procedura per altre cause di LUTS come il cancro alla prostata, la prostatite neurogena della vescica, le stenosi uretrali. Sono in corso studi clinici che dimostrano l'efficacia della procedura e ne definiscono indicazioni e controindicazioni. La meta-analisi ha mostrato una diminuzione statisticamente significativa dell'IPSS di 12,9, 15, 15 e 20,4 punti rispetto al basale rispettivamente a 1, 3, 6 e 12 mesi (9). Inoltre, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi della qualità della vita e della PVR a 1, 3, 6, 12 mesi. L'incidenza complessiva di una compilazione è stata del 32,9% (9), la maggior parte delle quali è stata classificata come minore secondo le linee guida SIR. Rectalgia, disuria e ritenzione urinaria transitoria sono state le complicanze minori più frequenti di PAE. Alcune complicanze principali correlate alla PAE erano gravi infezioni del tratto urinario e ischemia della vescica
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jay Vasani, MD
- Numero di telefono: 601-984-4084
- Email: jvasani@umc.edu
Luoghi di studio
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39211
- Reclutamento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contatto:
- Jay
- Numero di telefono: 810-288-8871
- Email: jay.vasani@outlook.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chiunque abbia un punteggio internazionale dei sintomi della prostata maggiore o uguale a 8 (sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi)
- Valutazione della qualità della vita maggiore di 3
- Volume della prostata superiore a 40 cm3
- Uomini >45 anni
- Catetere urinario a permanenza secondario a iperplasia prostatica benigna o sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a severi
Criteri di esclusione:
- Evidenza di vasi aterosclerotici tortuosi o gravi alla TC
- Vescica neurogena
- Volume della prostata inferiore a 40 cm3
- Storia del cancro alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PEE
I pazienti con IPB con sintomi moderati del tratto urinario inferiore che soddisfano i criteri di inclusione e di esclusione saranno arruolati nello studio per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica e determinare i fattori associati a un migliore esito della procedura.
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L'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) è una procedura radiologica interventistica minimamente invasiva sicura ed efficace in cui i vasi intraprostatici vengono embolizzati per ridurre le dimensioni della ghiandola prostatica.
I LUTS sono classificati principalmente in tipi irritativi, ostruttivi e misti.
Ciò ha un impatto variabile sulla qualità della vita dei pazienti interferendo con il sonno, le attività della vita quotidiana, l'ansia, la mobilità, il tempo libero e l'effetto sulle attività sessuali.
Questo studio mira a determinare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica e determinare i fattori associati a un migliore esito della procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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IPSS è una valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore del paziente che classifica i sintomi in Lieve (1-7), Moderato (8-19) Grave (20-35).
La diminuzione del punteggio significa esito favorevole.
Questo punteggio verrà misurato durante ogni visita di follow-up.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Miglioramento della qualità della vita rispetto al basale.
I punteggi includono 0 - Felicissimo, 1- Soddisfatto, 2- Prevalentemente soddisfatto, 3 - Misto, 4- Prevalentemente insoddisfatto, 5 - Insoddisfatto e 6 - Terribile
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Variazione del volume residuo post-minzionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Miglioramento del PVR (Post void residue) rispetto al basale.
Questo verrà eseguito con uno scanner della vescica statunitense o automatico che dimostri il volume di urina rimanente nella vescica urinaria dopo la minzione.
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Rimozione riuscita del catetere di Foley nel paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Questo risultato sarà valutato solo per quei pazienti che stanno già indossando un catetere di Foley a causa di un'ostruzione correlata all'IPB.
Il numero di questi pazienti non può essere predeterminato.
Questi pazienti saranno sottoposti alla procedura mentre indossano il catetere.
Una volta eseguita la procedura, torneranno in clinica per il processo di svuotamento (valutare se il foley può essere rimosso). Successo nella rimozione del catetere di Foley dopo svuotamento spontaneo con PVR
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del volume della prostata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Riduzione del volume della prostata a 3 mesi misurata mediante US o MRI
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Basale, 3 mesi
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Variazione dell'indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Variazione del punteggio IIEF/SHIM rispetto al basale.
Questo punteggio è una misura della gravità della disfunzione erettile in cui il punteggio di 22-25 (nessuna ED), 17-21 (lieve DE), 12-16 (da lieve a moderata), 8-11 (moderato), 5-7 (grave )
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Determinare la necessità dell'uso di farmaci dopo PAE
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Per determinare l'interruzione riuscita dei farmaci per l'IPB a 1 mese dopo la PAE
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
- Investigatore principale: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020V0337
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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