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Embolizzazione dell'arteria prostatica: esperienza in un singolo centro

22 febbraio 2022 aggiornato da: Jay Vasani, University of Mississippi Medical Center
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è un ingrossamento della ghiandola prostatica derivante dalla muscolatura liscia e dall'iperplasia ghiandolare osservata nella popolazione anziana con una prevalenza fino al 90% nei pazienti nella nona decade. I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e l'ostruzione dello sbocco della vescica (BOO) sono i sintomi di presentazione più comuni dell'IPB. I pazienti vengono inizialmente valutati con una storia completa e un esame fisico per escludere altre cause di LUTS e valutare la gravità dei LUTS con sistemi di punteggio come l'American Urologic Association Symptom Index (AUASI) o l'International Prostate Symptom Score (IPSS). I pazienti con sintomi lievi o assenti sono trattati con vigile attesa. Procedure chirurgiche come la resezione transuretrale della prostata e procedure minimamente invasive come l'ablazione a microonde e l'embolizzazione dell'arteria prostatica vengono eseguite in pazienti con gestione medica fallita o pazienti che non sono in grado di tollerare gli effetti collaterali dei farmaci. L'embolizzazione dell'arteria prostatica è una procedura minimamente invasiva sicura che ha dimostrato di migliorare l'IPSS e la qualità della vita senza alcun rischio potenziale di complicanze minori nel follow-up a breve, intermedio e lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è un ingrossamento della prostata dovuto alla muscolatura liscia e all'iperplasia ghiandolare che provoca sintomi del tratto urinario inferiore dovuti all'ostruzione dello sbocco della vescica. Si osserva nell'8% degli uomini nella quarta decade con una prevalenza aumentata fino al 90% degli uomini nella nona decade (1). I pazienti tipicamente presentano gruppi di sintomi indicati come sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che possono includere urgenza, frequenza, nicturia, svuotamento incompleto della vescica e flusso urinario debole (2). I LUTS sono classificati principalmente in tipi irritativi, ostruttivi e misti. Ciò ha un impatto variabile sulla qualità della vita dei pazienti interferendo con il sonno, le attività della vita quotidiana, l'ansia, la mobilità, il tempo libero e l'effetto sulle attività sessuali (3). I fattori di rischio per lo sviluppo di IPB includono razza afroamericana, obesità, diabete mellito di tipo 2, alti livelli di consumo di alcol e inattività fisica (4).

I pazienti con LUT vengono valutati con una storia completa e fisica per escludere cause diverse dall'IPB e dalla disfunzione della vescica come l'eccessiva assunzione di liquidi e caffeina e l'uso di farmaci inclusi diuretici e antistaminici. I pazienti vengono ulteriormente valutati con strumenti di screening come l'American Urologic Association Symptom Index (AUASI) o l'International Prostate Symptom Score (IPSS) per determinare la gravità dei LUTS secondari all'IPB. IPSS è uno strumento di screening di 8 domande che valuta la qualità della vita in aggiunta alle 7 domande dell'AUASI (4). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 e una variazione minima di 3 punti è considerata una differenza clinicamente importante (5). I pazienti con punteggio AUASI inferiore a 8 sono considerati con sintomi lievi o assenti e sono gestiti con vigile attesa (6). I sintomi moderati o gravi sono considerati nei pazienti con punteggio AUASI di 8 o superiore a 8 e sono gestiti con un trattamento farmacologico che include bloccanti dei recettori alfa-adrenergici, inibitori della 5-alfa-reduttasi, agenti antimuscarinici e inibitori della fosfodiesterasi 5. Inoltre, l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) viene utilizzato per valutare ulteriormente la qualità della vita. Per i pazienti che hanno fallito la gestione medica, sperimentano effetti collaterali da farmaci o non sono interessati alla terapia medica, viene offerto un trattamento chirurgico minimamente invasivo come l'ablazione a microonde, il trattamento chirurgico inclusa la prostatectomia aperta e la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la procedura di radiologia interventistica, embolizzazione dell'arteria prostatica.

L'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) è una procedura radiologica interventistica minimamente invasiva sicura ed efficace in cui i vasi intraprostatici vengono embolizzati per ridurre le dimensioni della ghiandola prostatica. La valutazione preprocedurale include IPSS, l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) per valutare la disfunzione erettile preesistente (7), residuo postminzionale (PVR) per valutare oggettivamente il grado di ostruzione dello sbocco della vescica, imaging trasversale della ghiandola prostatica e screening per il cancro alla prostata (8). L'attuale indicazione per la PAE sono i pazienti con LUTS moderati o gravi da BPH che non hanno risposto ai farmaci o trovano intollerabili gli effetti collaterali dei farmaci. I pazienti sono esclusi dalla procedura per altre cause di LUTS come il cancro alla prostata, la prostatite neurogena della vescica, le stenosi uretrali. Sono in corso studi clinici che dimostrano l'efficacia della procedura e ne definiscono indicazioni e controindicazioni. La meta-analisi ha mostrato una diminuzione statisticamente significativa dell'IPSS di 12,9, 15, 15 e 20,4 punti rispetto al basale rispettivamente a 1, 3, 6 e 12 mesi (9). Inoltre, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi della qualità della vita e della PVR a 1, 3, 6, 12 mesi. L'incidenza complessiva di una compilazione è stata del 32,9% (9), la maggior parte delle quali è stata classificata come minore secondo le linee guida SIR. Rectalgia, disuria e ritenzione urinaria transitoria sono state le complicanze minori più frequenti di PAE. Alcune complicanze principali correlate alla PAE erano gravi infezioni del tratto urinario e ischemia della vescica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jay Vasani, MD
  • Numero di telefono: 601-984-4084
  • Email: jvasani@umc.edu

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39211
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque abbia un punteggio internazionale dei sintomi della prostata maggiore o uguale a 8 (sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi)
  • Valutazione della qualità della vita maggiore di 3
  • Volume della prostata superiore a 40 cm3
  • Uomini >45 anni
  • Catetere urinario a permanenza secondario a iperplasia prostatica benigna o sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a severi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di vasi aterosclerotici tortuosi o gravi alla TC
  • Vescica neurogena
  • Volume della prostata inferiore a 40 cm3
  • Storia del cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PEE
I pazienti con IPB con sintomi moderati del tratto urinario inferiore che soddisfano i criteri di inclusione e di esclusione saranno arruolati nello studio per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica e determinare i fattori associati a un migliore esito della procedura.
L'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) è una procedura radiologica interventistica minimamente invasiva sicura ed efficace in cui i vasi intraprostatici vengono embolizzati per ridurre le dimensioni della ghiandola prostatica. I LUTS sono classificati principalmente in tipi irritativi, ostruttivi e misti. Ciò ha un impatto variabile sulla qualità della vita dei pazienti interferendo con il sonno, le attività della vita quotidiana, l'ansia, la mobilità, il tempo libero e l'effetto sulle attività sessuali. Questo studio mira a determinare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica e determinare i fattori associati a un migliore esito della procedura.
Altri nomi:
  • PAE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
IPSS è una valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore del paziente che classifica i sintomi in Lieve (1-7), Moderato (8-19) Grave (20-35). La diminuzione del punteggio significa esito favorevole. Questo punteggio verrà misurato durante ogni visita di follow-up.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Miglioramento della qualità della vita rispetto al basale. I punteggi includono 0 - Felicissimo, 1- Soddisfatto, 2- Prevalentemente soddisfatto, 3 - Misto, 4- Prevalentemente insoddisfatto, 5 - Insoddisfatto e 6 - Terribile
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Variazione del volume residuo post-minzionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Miglioramento del PVR (Post void residue) rispetto al basale. Questo verrà eseguito con uno scanner della vescica statunitense o automatico che dimostri il volume di urina rimanente nella vescica urinaria dopo la minzione.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Rimozione riuscita del catetere di Foley nel paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Questo risultato sarà valutato solo per quei pazienti che stanno già indossando un catetere di Foley a causa di un'ostruzione correlata all'IPB. Il numero di questi pazienti non può essere predeterminato. Questi pazienti saranno sottoposti alla procedura mentre indossano il catetere. Una volta eseguita la procedura, torneranno in clinica per il processo di svuotamento (valutare se il foley può essere rimosso). Successo nella rimozione del catetere di Foley dopo svuotamento spontaneo con PVR
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del volume della prostata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Riduzione del volume della prostata a 3 mesi misurata mediante US o MRI
Basale, 3 mesi
Variazione dell'indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Variazione del punteggio IIEF/SHIM rispetto al basale. Questo punteggio è una misura della gravità della disfunzione erettile in cui il punteggio di 22-25 (nessuna ED), 17-21 (lieve DE), 12-16 (da lieve a moderata), 8-11 (moderato), 5-7 (grave )
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Determinare la necessità dell'uso di farmaci dopo PAE
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Per determinare l'interruzione riuscita dei farmaci per l'IPB a 1 mese dopo la PAE
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Investigatore principale: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolizzazione dell'arteria prostatica

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