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Embolización de la arteria prostática: experiencia en un solo centro

22 de febrero de 2022 actualizado por: Jay Vasani, University of Mississippi Medical Center
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es un agrandamiento de la glándula prostática debido al músculo liso y la hiperplasia glandular que se observa en la población que envejece, con una prevalencia de hasta el 90 % en pacientes en la novena década. Los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) y la obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) son los síntomas de presentación más comunes de la BPH. Inicialmente, los pacientes se evalúan con una historia clínica y un examen físico completos para descartar otras causas de STUI y evaluar la gravedad de los STUI con sistemas de puntuación como el Índice de síntomas de la Asociación Urológica Estadounidense (AUASI) o la Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS). Los pacientes con síntomas leves o sin síntomas se tratan con espera vigilante. Los procedimientos quirúrgicos como la resección transuretral de la próstata y los procedimientos mínimamente invasivos como la ablación por microondas y la embolización de la arteria prostática se realizan en pacientes con tratamiento médico fallido o pacientes que no pueden tolerar los efectos secundarios de los medicamentos. La embolización de la arteria prostática es un procedimiento seguro y mínimamente invasivo que ha demostrado mejorar el IPSS y la calidad de vida sin ningún riesgo potencial de complicaciones menores en el seguimiento a corto, medio y largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hiperplasia prostática benigna (BPH, por sus siglas en inglés) es un agrandamiento de la próstata debido a la hiperplasia glandular y del músculo liso que produce síntomas del tracto urinario inferior debido a la obstrucción de la salida de la vejiga. Se observa en el 8 % de los hombres en la cuarta década con una prevalencia aumentada hasta el 90 % de los hombres en la novena década (1). Los pacientes suelen presentar grupos de síntomas denominados síntomas del tracto urinario inferior (STUI), que pueden incluir urgencia, polaquiuria, nicturia, vaciado incompleto de la vejiga y flujo urinario débil (2). Los STUI se clasifican principalmente en tipos irritativos, obstructivos y mixtos. Esto tiene un impacto variable en la calidad de vida de los pacientes al interferir con el sueño, las actividades de la vida diaria, la ansiedad, la movilidad, el ocio y el efecto sobre las actividades sexuales (3). Los factores de riesgo para desarrollar BPH incluyen raza afroamericana, obesidad, diabetes mellitus tipo 2, altos niveles de consumo de alcohol e inactividad física (4).

Los pacientes con LUT se evalúan con un historial y un examen físico completos para descartar causas distintas a la BPH y la disfunción de la vejiga, como el consumo excesivo de líquidos y cafeína, y el uso de medicamentos, incluidos diuréticos y antihistamínicos. Los pacientes se evalúan más con herramientas de detección como el Índice de síntomas de la Asociación Urológica Estadounidense (AUASI) o la Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) para determinar la gravedad de los LUTS secundarios a la BPH. IPSS es una herramienta de detección de 8 preguntas que evalúa la calidad de vida además de 7 preguntas en AUASI (4). Cada pregunta se califica de 0 a 5 y un cambio mínimo de 3 puntos se considera una diferencia clínicamente importante (5). Se considera que los pacientes con una puntuación AUASI inferior a 8 tienen síntomas leves o no presentan síntomas y se tratan con conducta expectante (6). Los síntomas moderados o graves se consideran en pacientes con puntuación AUASI de 8 o superior a 8 y se manejan con tratamiento farmacológico que incluye bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos, inhibidores de la 5 alfa-reductasa, agentes antimuscarínicos e inhibidores de la fosfodiesterasa 5. Además, el índice internacional de función eréctil (IIEF) se utiliza para evaluar mejor la calidad de vida. Para los pacientes que han fallado en el manejo médico, experimentan efectos secundarios de los medicamentos o no están interesados ​​en la terapia médica, se les ofrece tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo, como ablación por microondas, tratamiento quirúrgico que incluye prostatectomía abierta y resección transuretral de la próstata (RTUP) y procedimiento de radiología intervencionista, embolización de la arteria prostática.

La embolización de la arteria prostática (PAE, por sus siglas en inglés) es un procedimiento de radiología intervencionista mínimamente invasivo seguro y eficaz en el que se embolizan los vasos intraprostáticas para reducir el tamaño de la glándula prostática. La evaluación previa al procedimiento incluye IPSS, el índice internacional de la función eréctil (IIEF-5) para evaluar la disfunción eréctil preexistente (7), residuos posmiccionales (PVR) para evaluar objetivamente el grado de obstrucción de la salida de la vejiga, imágenes transversales de la glándula prostática y detección del cáncer de próstata (8). La indicación actual de PAE son los pacientes con STUI moderados o graves por BPH que no han respondido a los medicamentos o que encuentran intolerables los efectos secundarios de los medicamentos. Los pacientes están excluidos del procedimiento en otras causas de STUI, como cáncer de próstata, prostatitis vesical neurogénica, estenosis uretral. Se están realizando ensayos clínicos que demuestran la eficacia del procedimiento y definen indicaciones y contraindicaciones. El metanálisis mostró una disminución estadísticamente significativa en el IPSS de 12,9, 15, 15 y 20,4 puntos desde el inicio a 1, 3, 6 y 12 meses, respectivamente (9). Además, se observaron mejoras estadísticamente significativas en la calidad de vida y la RVP al cabo de 1, 3, 6 y 12 meses. La incidencia general de una compilación fue del 32,9% (9), la mayoría de los cuales se clasificaron como menores según las pautas SIR. La rectogia, la disuria y la retención urinaria transitoria fueron las complicaciones menores más frecuentes de la EAP. Algunas complicaciones importantes relacionadas con la PAE fueron infección grave del tracto urinario e isquemia de la vejiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jay Vasani, MD
  • Número de teléfono: 601-984-4084
  • Correo electrónico: jvasani@umc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39211
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona con una puntuación internacional de síntomas de próstata mayor o igual a 8 (síntomas del tracto urinario inferior de moderados a graves)
  • Evaluación de la calidad de vida superior a 3
  • Volumen prostático mayor de 40 cm3
  • Hombres >45 años
  • Catéter urinario permanente secundario a hiperplasia prostática benigna o síntomas moderados-graves del tracto urinario inferior

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de vasos ateroscleróticos tortuosos o graves en la TC
  • Vejiga neurógena
  • Volumen prostático inferior a 40 cm3
  • Historia del cáncer de próstata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PAE
Los pacientes con BPH con síntomas moderados del tracto urinario inferior que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en el ensayo para determinar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria prostática y determinar los factores asociados con un mejor resultado del procedimiento.
La embolización de la arteria prostática (PAE, por sus siglas en inglés) es un procedimiento de radiología intervencionista mínimamente invasivo seguro y eficaz en el que se embolizan los vasos intraprostáticas para reducir el tamaño de la glándula prostática. Los STUI se clasifican principalmente en tipos irritativos, obstructivos y mixtos. Esto tiene un impacto variable en la calidad de vida de los pacientes al interferir con el sueño, las actividades de la vida diaria, la ansiedad, la movilidad, el ocio y el efecto sobre las actividades sexuales. Este ensayo tiene como objetivo determinar la seguridad y la eficacia de la embolización de la arteria prostática y determinar los factores asociados con un mejor resultado del procedimiento.
Otros nombres:
  • PAE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
El IPSS es una evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior del paciente que clasifica los síntomas en leves (1-7), moderados (8-19) graves (20-35). Disminución en la puntuación significa resultado favorable. Esta puntuación se medirá durante cada visita de seguimiento.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Cambio en la evaluación de la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Mejora de la calidad de vida desde el inicio. Las puntuaciones incluyen 0: Encantado, 1: Complacido, 2: Mayormente satisfecho, 3: Mixto, 4: Mayormente insatisfecho, 5: Descontento y 6: Terrible.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Cambio en el volumen residual posmiccional desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Mejora de PVR (residuo posmiccional) en comparación con la línea de base. Esto se realizará con un escáner de vejiga automatizado o de EE. UU. que demuestre el volumen de orina que queda en la vejiga urinaria después de orinar.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Extracción exitosa de sonda de Foley en paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Este resultado se evaluará solo para aquellos pacientes que ya usan un catéter de Foley debido a una obstrucción relacionada con la BPH. El número de estos pacientes no puede ser predeterminado. Estos pacientes se someterán al procedimiento mientras llevan puesto el catéter. Una vez realizado el procedimiento volverán a la consulta para prueba miccional (valorar si se puede retirar la foley). Éxito en la retirada de sonda foley tras micción espontánea con RVP
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Reducción del volumen prostático a los 3 meses medido por ecografía o resonancia magnética
Línea de base, 3 meses
Cambio en el índice internacional de función eréctil
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Cambio en la puntuación IIEF/SHIM en comparación con el valor inicial. Esta puntuación es una medida de la gravedad de la disfunción eréctil donde la puntuación es de 22 a 25 (sin DE), de 17 a 21 (DE leve), de 12 a 16 (de leve a moderada), de 8 a 11 (moderada), de 5 a 7 (grave). )
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Determinar la necesidad de uso de medicamentos después de PAE
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Para determinar el cese exitoso de los medicamentos para la HBP 1 mes después de la PAE
1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Investigador principal: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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