- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04766268
Embolización de la arteria prostática: experiencia en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (BPH, por sus siglas en inglés) es un agrandamiento de la próstata debido a la hiperplasia glandular y del músculo liso que produce síntomas del tracto urinario inferior debido a la obstrucción de la salida de la vejiga. Se observa en el 8 % de los hombres en la cuarta década con una prevalencia aumentada hasta el 90 % de los hombres en la novena década (1). Los pacientes suelen presentar grupos de síntomas denominados síntomas del tracto urinario inferior (STUI), que pueden incluir urgencia, polaquiuria, nicturia, vaciado incompleto de la vejiga y flujo urinario débil (2). Los STUI se clasifican principalmente en tipos irritativos, obstructivos y mixtos. Esto tiene un impacto variable en la calidad de vida de los pacientes al interferir con el sueño, las actividades de la vida diaria, la ansiedad, la movilidad, el ocio y el efecto sobre las actividades sexuales (3). Los factores de riesgo para desarrollar BPH incluyen raza afroamericana, obesidad, diabetes mellitus tipo 2, altos niveles de consumo de alcohol e inactividad física (4).
Los pacientes con LUT se evalúan con un historial y un examen físico completos para descartar causas distintas a la BPH y la disfunción de la vejiga, como el consumo excesivo de líquidos y cafeína, y el uso de medicamentos, incluidos diuréticos y antihistamínicos. Los pacientes se evalúan más con herramientas de detección como el Índice de síntomas de la Asociación Urológica Estadounidense (AUASI) o la Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) para determinar la gravedad de los LUTS secundarios a la BPH. IPSS es una herramienta de detección de 8 preguntas que evalúa la calidad de vida además de 7 preguntas en AUASI (4). Cada pregunta se califica de 0 a 5 y un cambio mínimo de 3 puntos se considera una diferencia clínicamente importante (5). Se considera que los pacientes con una puntuación AUASI inferior a 8 tienen síntomas leves o no presentan síntomas y se tratan con conducta expectante (6). Los síntomas moderados o graves se consideran en pacientes con puntuación AUASI de 8 o superior a 8 y se manejan con tratamiento farmacológico que incluye bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos, inhibidores de la 5 alfa-reductasa, agentes antimuscarínicos e inhibidores de la fosfodiesterasa 5. Además, el índice internacional de función eréctil (IIEF) se utiliza para evaluar mejor la calidad de vida. Para los pacientes que han fallado en el manejo médico, experimentan efectos secundarios de los medicamentos o no están interesados en la terapia médica, se les ofrece tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo, como ablación por microondas, tratamiento quirúrgico que incluye prostatectomía abierta y resección transuretral de la próstata (RTUP) y procedimiento de radiología intervencionista, embolización de la arteria prostática.
La embolización de la arteria prostática (PAE, por sus siglas en inglés) es un procedimiento de radiología intervencionista mínimamente invasivo seguro y eficaz en el que se embolizan los vasos intraprostáticas para reducir el tamaño de la glándula prostática. La evaluación previa al procedimiento incluye IPSS, el índice internacional de la función eréctil (IIEF-5) para evaluar la disfunción eréctil preexistente (7), residuos posmiccionales (PVR) para evaluar objetivamente el grado de obstrucción de la salida de la vejiga, imágenes transversales de la glándula prostática y detección del cáncer de próstata (8). La indicación actual de PAE son los pacientes con STUI moderados o graves por BPH que no han respondido a los medicamentos o que encuentran intolerables los efectos secundarios de los medicamentos. Los pacientes están excluidos del procedimiento en otras causas de STUI, como cáncer de próstata, prostatitis vesical neurogénica, estenosis uretral. Se están realizando ensayos clínicos que demuestran la eficacia del procedimiento y definen indicaciones y contraindicaciones. El metanálisis mostró una disminución estadísticamente significativa en el IPSS de 12,9, 15, 15 y 20,4 puntos desde el inicio a 1, 3, 6 y 12 meses, respectivamente (9). Además, se observaron mejoras estadísticamente significativas en la calidad de vida y la RVP al cabo de 1, 3, 6 y 12 meses. La incidencia general de una compilación fue del 32,9% (9), la mayoría de los cuales se clasificaron como menores según las pautas SIR. La rectogia, la disuria y la retención urinaria transitoria fueron las complicaciones menores más frecuentes de la EAP. Algunas complicaciones importantes relacionadas con la PAE fueron infección grave del tracto urinario e isquemia de la vejiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jay Vasani, MD
- Número de teléfono: 601-984-4084
- Correo electrónico: jvasani@umc.edu
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39211
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
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Contacto:
- Jay
- Número de teléfono: 810-288-8871
- Correo electrónico: jay.vasani@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona con una puntuación internacional de síntomas de próstata mayor o igual a 8 (síntomas del tracto urinario inferior de moderados a graves)
- Evaluación de la calidad de vida superior a 3
- Volumen prostático mayor de 40 cm3
- Hombres >45 años
- Catéter urinario permanente secundario a hiperplasia prostática benigna o síntomas moderados-graves del tracto urinario inferior
Criterio de exclusión:
- Evidencia de vasos ateroscleróticos tortuosos o graves en la TC
- Vejiga neurógena
- Volumen prostático inferior a 40 cm3
- Historia del cáncer de próstata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PAE
Los pacientes con BPH con síntomas moderados del tracto urinario inferior que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en el ensayo para determinar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria prostática y determinar los factores asociados con un mejor resultado del procedimiento.
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La embolización de la arteria prostática (PAE, por sus siglas en inglés) es un procedimiento de radiología intervencionista mínimamente invasivo seguro y eficaz en el que se embolizan los vasos intraprostáticas para reducir el tamaño de la glándula prostática.
Los STUI se clasifican principalmente en tipos irritativos, obstructivos y mixtos.
Esto tiene un impacto variable en la calidad de vida de los pacientes al interferir con el sueño, las actividades de la vida diaria, la ansiedad, la movilidad, el ocio y el efecto sobre las actividades sexuales.
Este ensayo tiene como objetivo determinar la seguridad y la eficacia de la embolización de la arteria prostática y determinar los factores asociados con un mejor resultado del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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El IPSS es una evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior del paciente que clasifica los síntomas en leves (1-7), moderados (8-19) graves (20-35).
Disminución en la puntuación significa resultado favorable.
Esta puntuación se medirá durante cada visita de seguimiento.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Mejora de la calidad de vida desde el inicio.
Las puntuaciones incluyen 0: Encantado, 1: Complacido, 2: Mayormente satisfecho, 3: Mixto, 4: Mayormente insatisfecho, 5: Descontento y 6: Terrible.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Cambio en el volumen residual posmiccional desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Mejora de PVR (residuo posmiccional) en comparación con la línea de base.
Esto se realizará con un escáner de vejiga automatizado o de EE. UU. que demuestre el volumen de orina que queda en la vejiga urinaria después de orinar.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Extracción exitosa de sonda de Foley en paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Este resultado se evaluará solo para aquellos pacientes que ya usan un catéter de Foley debido a una obstrucción relacionada con la BPH.
El número de estos pacientes no puede ser predeterminado.
Estos pacientes se someterán al procedimiento mientras llevan puesto el catéter.
Una vez realizado el procedimiento volverán a la consulta para prueba miccional (valorar si se puede retirar la foley). Éxito en la retirada de sonda foley tras micción espontánea con RVP
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Reducción del volumen prostático a los 3 meses medido por ecografía o resonancia magnética
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el índice internacional de función eréctil
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Cambio en la puntuación IIEF/SHIM en comparación con el valor inicial.
Esta puntuación es una medida de la gravedad de la disfunción eréctil donde la puntuación es de 22 a 25 (sin DE), de 17 a 21 (DE leve), de 12 a 16 (de leve a moderada), de 8 a 11 (moderada), de 5 a 7 (grave). )
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Determinar la necesidad de uso de medicamentos después de PAE
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Para determinar el cese exitoso de los medicamentos para la HBP 1 mes después de la PAE
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
- Investigador principal: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020V0337
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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