- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04766268
Embolisering av prostataarterie: Enkeltsenteropplevelse
Prostata Arterie Embolizaton: Single Center Experience
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en forstørret prostata fra glatt muskulatur og kjertelhyperplasi som resulterer i nedre urinveissymptomer på grunn av obstruksjon av blæreutløpet. Det er sett hos 8 % av mennene i det fjerde tiåret med økt prevalens til opptil 90 % av mennene i det niende tiåret (1). Pasienter har typisk grupper av symptomer referert til som nedre urinveissymptomer (LUTS), hvorav kan omfatte haster, hyppighet, nokturi, ufullstendig blæretømming og svak urinstrøm (2). LUTS er hovedsakelig kategorisert i irritative, obstruktive og blandede typer. Dette har en variabel innvirkning på pasientenes livskvalitet ved å forstyrre søvn, daglige aktiviteter, angst, mobilitet, fritid og effekt på seksuelle aktiviteter (3). Risikofaktorene for å utvikle BPH inkluderer afroamerikansk rase, fedme, type 2 diabetes mellitus, høyt alkoholforbruk og fysisk inaktivitet (4).
Pasienter med LUT blir evaluert med en fullstendig anamnese og fysisk for å utelukke andre årsaker enn BPH og blæredysfunksjon som for mye væske og koffeininntak, og bruk av medisiner inkludert diuretika og antihistamin. Pasienter blir videre evaluert med screeningsverktøy som American Urologic Association Symptom Index (AUASI) eller International Prostate Symptom Score (IPSS) for å bestemme alvorlighetsgraden av LUTS sekundært til BPH. IPSS er et 8 spørsmåls screeningverktøy som vurderer livskvalitet i tillegg til 7 spørsmål i AUASI (4). Hvert spørsmål scores fra 0 til 5 og en minimumsendring på 3 poeng anses som en klinisk viktig forskjell (5). Pasienter med AUASI-skår på mindre enn 8 anses å ha milde eller ingen symptomer og behandles med vaktsom venting (6). Moderate eller alvorlige symptomer vurderes hos pasienter med AUASI-score på 8 eller høyere enn 8 og behandles med farmakologisk behandling inkludert alfa-adrenerge reseptorblokkere, 5 alfa-reduktasehemmere, antimuskarine midler og fosfodiesterase 5-hemmere. I tillegg brukes internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF) for å vurdere livskvalitet ytterligere. For pasienter som har sviktet medisinsk behandling, opplever bivirkninger fra medisiner, eller som ikke er interessert i medisinsk terapi, tilbys minimalt invasiv kirurgisk behandling som mikrobølgeablasjon, kirurgisk behandling inkludert åpen prostatektomi og transurethral reseksjon av prostata (TURP) og intervensjonsradiologiprosedyre, embolisering av prostata arterie.
Prostata arterieembolisering (PAE) er en sikker og effektiv minimalt invasiv intervensjonsradiologiprosedyre der intraprostatiske kar emboliseres for å krympe størrelsen på prostatakjertelen. Preprosedyrevurdering inkluderer IPSS, den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-5) for å vurdere pre-eksisterende erektil dysfunksjon (7), postvoid residual (PVR) for objektivt å vurdere graden av blæreutløpsobstruksjon, tverrsnittsavbildning av prostatakjertelen , og screening for prostatakreft (8). Gjeldende indikasjon for PAE er pasienter med moderat eller alvorlig LUTS fra BPH som ikke har respondert på medisiner eller finner medisinbivirkninger utålelige. Pasienter er ekskludert fra prosedyren i andre årsaker til LUTS som prostatakreft, nevrogen blæreprostatitt, urinrørsforsnævring. Kliniske studier er i gang som viser effektiviteten av prosedyren og definerer indikasjoner og kontraindikasjoner. Metaanalyse viste en statistisk signifikant reduksjon i IPSS på 12,9, 15, 15 og 20,4 poeng fra baseline ved henholdsvis 1, 3, 6, 12 måneder (9). I tillegg ble statistisk signifikant forbedring i livskvalitet og PVR notert etter 1, 3, 6, 12 måneder. En samlet forekomst av en kompilering var 32,9 % (9), hvorav de fleste ble klassifisert som mindre i henhold til SIR-retningslinjene. Rektalgi, dysuri og forbigående urinretensjon var de hyppigste mindre komplikasjonene ved PAE. Noen få store komplikasjoner relatert til PAE var alvorlig urinveisinfeksjon og blæreiskemi
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jay Vasani, MD
- Telefonnummer: 601-984-4084
- E-post: jvasani@umc.edu
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39211
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jay
- Telefonnummer: 810-288-8871
- E-post: jay.vasani@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle med internasjonale prostatasymptomer scorer høyere enn eller lik 8 (moderat til alvorlige symptomer på nedre urinveier)
- Livskvalitetsvurdering større enn 3
- Prostatavolum større enn 40 cm3
- Menn >45 år
- Innlagt urinkateter sekundært til benign prostatahyperplasi eller moderat alvorlige symptomer på nedre urinveier
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på kronglete eller alvorlige aterosklerotiske kar på CT
- Nevrogen blære
- Prostatavolum mindre enn 40 cm3
- Historie om prostatakreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAE gruppe
Pasienter med BPH med moderate symptomer på nedre urinveier som oppfyller inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien for å fastslå sikkerhet og effektivitet av prostataarterieembolisering og bestemme faktorer assosiert med forbedret prosedyreresultat.
|
Prostata arterieembolisering (PAE) er en sikker og effektiv minimalt invasiv intervensjonsradiologiprosedyre der intraprostatiske kar emboliseres for å krympe størrelsen på prostatakjertelen.
LUTS er hovedsakelig kategorisert i irritative, obstruktive og blandede typer.
Dette har en variabel innvirkning på pasientenes livskvalitet ved å forstyrre søvn, daglige aktiviteter, angst, mobilitet, fritid og effekt på seksuelle aktiviteter.
Denne studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og effektiviteten av prostataarterieembolisering og bestemme faktorer assosiert med forbedret prosedyreresultat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i internasjonal prostata symptomscore fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
IPSS er en vurdering av pasientens nedre urinveissymptomer som kategoriserer symptomene i Mild (1-7), Moderat (8-19) Alvorlig (20-35).
Nedgang i poengsum betyr gunstig resultat.
Denne poengsummen vil måles under hvert oppfølgingsbesøk.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Endring i livskvalitetsvurdering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Forbedring av QOL fra baseline.
Poengsummen inkluderer 0 - Fornøyd, 1- Fornøyd, 2- Stort sett fornøyd, 3 - Blandet, 4- stort sett misfornøyd, 5 - Misfornøyd og 6 - Forferdelig
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Endring i post-void restvolum fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Forbedring av PVR (Post void residue) sammenlignet med baseline.
Dette vil bli utført med enten en amerikansk eller automatisert blæreskanner som viser volumet av urin som er igjen i urinblæren etter vannlating.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Vellykket fjerning av foley-kateter hos pasient
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Dette utfallet vil kun bli vurdert for de pasientene som allerede har på seg foley-kateter på grunn av BPH-relatert obstruksjon.
Antallet av disse pasientene kan ikke forhåndsbestemmes.
Disse pasientene vil gjennomgå prosedyren mens de har på seg kateteret.
Når prosedyren er utført vil de returnere til klinikken for tømmingsforsøk (vurder om foleyen kan fjernes). Suksess i fjerning av foleykateter etter spontan tømming med PVR
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prostatavolum
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Reduksjon i prostatavolum etter 3 måneder målt ved UL eller MR
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i internasjonal indeks for erektil funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Endring i IIEF/SHIM-score sammenlignet med baseline.
Denne poengsummen er et mål på alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon der score på 22-25 (ingen ED), 17-21 (mild ED), 12-16 (mild til moderat), 8-11 (moderat), 5-7 (alvorlig )
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Bestem behovet for medisinbruk etter PAE
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
For å fastslå vellykket seponering av BPH-medisiner 1 måned etter PAE
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
- Hovedetterforsker: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020V0337
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .