Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering av prostataarterie: Enkeltsenteropplevelse

22. februar 2022 oppdatert av: Jay Vasani, University of Mississippi Medical Center

Prostata Arterie Embolizaton: Single Center Experience

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en forstørret prostatakjertel fra glattmuskulatur og kjertelhyperplasi sett i den aldrende befolkningen med en prevalens på opptil 90 % hos pasienter i det niende tiåret. Nedre urinveissymptomer (LUTS) og blæreutløpsobstruksjon (BOO) er de vanligste symptomene på BPH. Pasienter blir først evaluert med en fullstendig historie og fysisk undersøkelse for å utelukke andre årsaker til LUTS og vurdere alvorlighetsgraden av LUTS med skåringssystemer som American Urologic Association Symptom Index (AUASI) eller International Prostate Symptom Score (IPSS). Pasienter med milde eller ingen symptomer behandles med vaktsom venting. Kirurgiske prosedyrer som transuretral reseksjon av prostata og minimalt invasive prosedyrer som mikrobølgeablasjon og prostataarterieembolisering utføres hos pasienter med mislykket medisinsk behandling eller pasienter som ikke er i stand til å tolerere bivirkningene av medisinene. Prostataarterieembolisering er en sikker minimalt invasiv prosedyre som har vist seg å forbedre IPSS og livskvalitet med ingen eller potensiell risiko for mindre komplikasjoner vist i kort-, mellom- og langtidsoppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en forstørret prostata fra glatt muskulatur og kjertelhyperplasi som resulterer i nedre urinveissymptomer på grunn av obstruksjon av blæreutløpet. Det er sett hos 8 % av mennene i det fjerde tiåret med økt prevalens til opptil 90 % av mennene i det niende tiåret (1). Pasienter har typisk grupper av symptomer referert til som nedre urinveissymptomer (LUTS), hvorav kan omfatte haster, hyppighet, nokturi, ufullstendig blæretømming og svak urinstrøm (2). LUTS er hovedsakelig kategorisert i irritative, obstruktive og blandede typer. Dette har en variabel innvirkning på pasientenes livskvalitet ved å forstyrre søvn, daglige aktiviteter, angst, mobilitet, fritid og effekt på seksuelle aktiviteter (3). Risikofaktorene for å utvikle BPH inkluderer afroamerikansk rase, fedme, type 2 diabetes mellitus, høyt alkoholforbruk og fysisk inaktivitet (4).

Pasienter med LUT blir evaluert med en fullstendig anamnese og fysisk for å utelukke andre årsaker enn BPH og blæredysfunksjon som for mye væske og koffeininntak, og bruk av medisiner inkludert diuretika og antihistamin. Pasienter blir videre evaluert med screeningsverktøy som American Urologic Association Symptom Index (AUASI) eller International Prostate Symptom Score (IPSS) for å bestemme alvorlighetsgraden av LUTS sekundært til BPH. IPSS er et 8 spørsmåls screeningverktøy som vurderer livskvalitet i tillegg til 7 spørsmål i AUASI (4). Hvert spørsmål scores fra 0 til 5 og en minimumsendring på 3 poeng anses som en klinisk viktig forskjell (5). Pasienter med AUASI-skår på mindre enn 8 anses å ha milde eller ingen symptomer og behandles med vaktsom venting (6). Moderate eller alvorlige symptomer vurderes hos pasienter med AUASI-score på 8 eller høyere enn 8 og behandles med farmakologisk behandling inkludert alfa-adrenerge reseptorblokkere, 5 alfa-reduktasehemmere, antimuskarine midler og fosfodiesterase 5-hemmere. I tillegg brukes internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF) for å vurdere livskvalitet ytterligere. For pasienter som har sviktet medisinsk behandling, opplever bivirkninger fra medisiner, eller som ikke er interessert i medisinsk terapi, tilbys minimalt invasiv kirurgisk behandling som mikrobølgeablasjon, kirurgisk behandling inkludert åpen prostatektomi og transurethral reseksjon av prostata (TURP) og intervensjonsradiologiprosedyre, embolisering av prostata arterie.

Prostata arterieembolisering (PAE) er en sikker og effektiv minimalt invasiv intervensjonsradiologiprosedyre der intraprostatiske kar emboliseres for å krympe størrelsen på prostatakjertelen. Preprosedyrevurdering inkluderer IPSS, den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-5) for å vurdere pre-eksisterende erektil dysfunksjon (7), postvoid residual (PVR) for objektivt å vurdere graden av blæreutløpsobstruksjon, tverrsnittsavbildning av prostatakjertelen , og screening for prostatakreft (8). Gjeldende indikasjon for PAE er pasienter med moderat eller alvorlig LUTS fra BPH som ikke har respondert på medisiner eller finner medisinbivirkninger utålelige. Pasienter er ekskludert fra prosedyren i andre årsaker til LUTS som prostatakreft, nevrogen blæreprostatitt, urinrørsforsnævring. Kliniske studier er i gang som viser effektiviteten av prosedyren og definerer indikasjoner og kontraindikasjoner. Metaanalyse viste en statistisk signifikant reduksjon i IPSS på 12,9, 15, 15 og 20,4 poeng fra baseline ved henholdsvis 1, 3, 6, 12 måneder (9). I tillegg ble statistisk signifikant forbedring i livskvalitet og PVR notert etter 1, 3, 6, 12 måneder. En samlet forekomst av en kompilering var 32,9 % (9), hvorav de fleste ble klassifisert som mindre i henhold til SIR-retningslinjene. Rektalgi, dysuri og forbigående urinretensjon var de hyppigste mindre komplikasjonene ved PAE. Noen få store komplikasjoner relatert til PAE var alvorlig urinveisinfeksjon og blæreiskemi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39211
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle med internasjonale prostatasymptomer scorer høyere enn eller lik 8 (moderat til alvorlige symptomer på nedre urinveier)
  • Livskvalitetsvurdering større enn 3
  • Prostatavolum større enn 40 cm3
  • Menn >45 år
  • Innlagt urinkateter sekundært til benign prostatahyperplasi eller moderat alvorlige symptomer på nedre urinveier

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kronglete eller alvorlige aterosklerotiske kar på CT
  • Nevrogen blære
  • Prostatavolum mindre enn 40 cm3
  • Historie om prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAE gruppe
Pasienter med BPH med moderate symptomer på nedre urinveier som oppfyller inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien for å fastslå sikkerhet og effektivitet av prostataarterieembolisering og bestemme faktorer assosiert med forbedret prosedyreresultat.
Prostata arterieembolisering (PAE) er en sikker og effektiv minimalt invasiv intervensjonsradiologiprosedyre der intraprostatiske kar emboliseres for å krympe størrelsen på prostatakjertelen. LUTS er hovedsakelig kategorisert i irritative, obstruktive og blandede typer. Dette har en variabel innvirkning på pasientenes livskvalitet ved å forstyrre søvn, daglige aktiviteter, angst, mobilitet, fritid og effekt på seksuelle aktiviteter. Denne studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og effektiviteten av prostataarterieembolisering og bestemme faktorer assosiert med forbedret prosedyreresultat.
Andre navn:
  • PAE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i internasjonal prostata symptomscore fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
IPSS er en vurdering av pasientens nedre urinveissymptomer som kategoriserer symptomene i Mild (1-7), Moderat (8-19) Alvorlig (20-35). Nedgang i poengsum betyr gunstig resultat. Denne poengsummen vil måles under hvert oppfølgingsbesøk.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Endring i livskvalitetsvurdering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Forbedring av QOL fra baseline. Poengsummen inkluderer 0 - Fornøyd, 1- Fornøyd, 2- Stort sett fornøyd, 3 - Blandet, 4- stort sett misfornøyd, 5 - Misfornøyd og 6 - Forferdelig
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Endring i post-void restvolum fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Forbedring av PVR (Post void residue) sammenlignet med baseline. Dette vil bli utført med enten en amerikansk eller automatisert blæreskanner som viser volumet av urin som er igjen i urinblæren etter vannlating.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Vellykket fjerning av foley-kateter hos pasient
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Dette utfallet vil kun bli vurdert for de pasientene som allerede har på seg foley-kateter på grunn av BPH-relatert obstruksjon. Antallet av disse pasientene kan ikke forhåndsbestemmes. Disse pasientene vil gjennomgå prosedyren mens de har på seg kateteret. Når prosedyren er utført vil de returnere til klinikken for tømmingsforsøk (vurder om foleyen kan fjernes). Suksess i fjerning av foleykateter etter spontan tømming med PVR
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prostatavolum
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Reduksjon i prostatavolum etter 3 måneder målt ved UL eller MR
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i internasjonal indeks for erektil funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Endring i IIEF/SHIM-score sammenlignet med baseline. Denne poengsummen er et mål på alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon der score på 22-25 (ingen ED), 17-21 (mild ED), 12-16 (mild til moderat), 8-11 (moderat), 5-7 (alvorlig )
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Bestem behovet for medisinbruk etter PAE
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
For å fastslå vellykket seponering av BPH-medisiner 1 måned etter PAE
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Hovedetterforsker: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere