- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04766268
Embolisering af prostataarterie: Single Center Experience
Prostata Arterie Embolizaton: Single Center Experience
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en forstørret prostata fra glat muskulatur og kirtelhyperplasi, der resulterer i symptomer i de nedre urinveje på grund af blæreudløbsobstruktion. Det ses hos 8 % af mændene i det fjerde årti med øget prævalens til op til 90 % af mændene i det niende årti (1). Patienter præsenterer typisk med grupper af symptomer, der omtales som symptomer i de nedre urinveje (LUTS), hvoraf kan omfatte urgency, hyppighed, nocturi, ufuldstændig blæretømning og svag urinstrøm (2). LUTS er hovedsageligt kategoriseret i irritative, obstruktive og blandede typer. Dette har en variabel indvirkning på patienternes livskvalitet ved at forstyrre søvn, dagligdags aktiviteter, angst, mobilitet, fritid og effekt på seksuelle aktiviteter (3). Risikofaktorerne for at udvikle BPH omfatter afroamerikansk race, fedme, type 2-diabetes mellitus, høje niveauer af alkoholforbrug og fysisk inaktivitet (4).
Patienter med LUT'er evalueres med en komplet historie og fysisk for at udelukke andre årsager end BPH og blæredysfunktion såsom overskydende væske- og koffeinindtagelse og brug af medicin, herunder diuretika og antihistamin. Patienter evalueres yderligere med screeningsværktøjer såsom American Urologic Association Symptom Index (AUASI) eller International Prostate Symptom Score (IPSS) for at bestemme sværhedsgraden af LUTS sekundært til BPH. IPSS er et 8 spørgsmåls screeningsværktøj, der vurderer livskvaliteten ud over 7 spørgsmål i AUASI (4). Hvert spørgsmål scores fra 0 til 5, og en minimumsændring på 3 point betragtes som en klinisk vigtig forskel (5). Patienter med AUASI-score på mindre end 8 anses for at have milde eller ingen symptomer og behandles med vågen ventetid (6). Moderate eller svære symptomer overvejes hos patienter med AUASI-score på 8 eller højere end 8 og behandles med farmakologisk behandling, herunder alfa-adrenerge receptorblokkere, 5-alfa-reduktasehæmmere, antimuskarine midler og phosphodiesterase 5-hæmmere. Derudover bruges internationalt indeks for erektil funktion (IIEF) til yderligere at vurdere livskvalitet. Til patienter, der har svigtet medicinsk behandling, oplever bivirkninger fra medicin, eller ikke er interesseret i medicinsk terapi, tilbydes minimalt invasiv kirurgisk behandling såsom mikrobølgeablation, kirurgisk behandling inklusive åben prostatektomi og transurethral resektion af prostata (TURP) og interventionel radiologiprocedure, embolisering af prostata arterie.
Prostata arterie embolisering (PAE) er en sikker og effektiv minimalt invasiv interventionel radiologi procedure, hvor intraprostatiske kar emboliseres for at skrumpe størrelsen af prostatakirtlen. Præprocedureel vurdering inkluderer IPSS, det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5) til vurdering af allerede eksisterende erektil dysfunktion (7), postvoid residual (PVR) for objektivt at vurdere graden af blæreudløbsobstruktion, tværsnitsbilleddannelse af prostatakirtlen og screening for prostatacancer (8). Den nuværende indikation for PAE er patienter med moderat eller svær LUTS fra BPH, som ikke har reageret på medicin eller finder medicinbivirkninger utålelige. Patienter er udelukket fra proceduren i andre årsager til LUTS såsom prostatacancer, neurogen blæreprostatitis, urinrørsforsnævringer. Kliniske forsøg er i gang, som viser effektiviteten af proceduren og definerer indikationer og kontraindikationer. Meta-analyse viste et statistisk signifikant fald i IPSS på 12,9, 15, 15 og 20,4 point fra baseline ved henholdsvis 1, 3, 6, 12 måneder (9). Derudover blev der observeret statistisk signifikant forbedring i livskvalitet og PVR efter 1, 3, 6, 12 måneder. En samlet forekomst af en kompilering var 32,9 % (9), hvoraf størstedelen blev klassificeret som mindre i henhold til SIR-retningslinjer. Rektalgi, dysuri og forbigående urinretention var de hyppigste mindre komplikationer af PAE. Nogle få større komplikationer relateret til PAE var alvorlig urinvejsinfektion og blæreiskæmi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jay Vasani, MD
- Telefonnummer: 601-984-4084
- E-mail: jvasani@umc.edu
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39211
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Jay
- Telefonnummer: 810-288-8871
- E-mail: jay.vasani@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver med international prostatasymptom-score større end eller lig med 8 (moderat til svære symptomer på nedre urinveje)
- Livskvalitetsvurdering større end 3
- Prostatavolumen større end 40 cm3
- Mænd >45 år
- Indlagt urinkateter sekundært til benign prostatahyperplasi eller moderat alvorlige symptomer på nedre urinveje
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på snoede eller svære aterosklerotiske kar på CT
- Neurogen blære
- Prostatavolumen mindre end 40 cm3
- Historie om prostatacancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAE gruppe
Patienter med BPH med moderate symptomer i de nedre urinveje, der opfylder inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne, vil blive optaget i forsøget for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af prostataarterieembolisering og bestemme faktorer forbundet med forbedret procedureresultat.
|
Prostata arterie embolisering (PAE) er en sikker og effektiv minimalt invasiv interventionel radiologi procedure, hvor intraprostatiske kar emboliseres for at skrumpe størrelsen af prostatakirtlen.
LUTS er hovedsageligt kategoriseret i irritative, obstruktive og blandede typer.
Dette har en variabel indvirkning på patienternes livskvalitet ved at forstyrre søvn, dagligdags aktiviteter, angst, mobilitet, fritid og effekt på seksuelle aktiviteter.
Dette forsøg har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af prostataarterieembolisering og bestemme faktorer forbundet med forbedret procedureresultat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i international prostata symptom score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
IPSS er en vurdering af patientens nedre urinvejssymptomer, som kategoriserer symptomerne i Mild (1-7), Moderat (8-19) Svær (20-35).
Fald i score betyder gunstigt resultat.
Denne score vil blive målt under hvert opfølgningsbesøg.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Ændring i livskvalitetsvurdering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Forbedring af QOL fra baseline.
Resultaterne inkluderer 0 - glad, 1 - glad, 2 - mest tilfreds, 3 - blandet, 4 - mest utilfreds, 5 - utilfreds og 6 - forfærdelig
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Ændring i post-void restvolumen fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Forbedring af PVR (Post void residu) sammenlignet med baseline.
Dette vil blive udført med enten en amerikansk eller automatiseret blærescanner, der viser mængden af resterende urin i urinblæren efter vandladning.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Vellykket fjernelse af foley-kateter hos patient
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Dette resultat vil kun blive vurderet for de patienter, der allerede har et foley-kateter på grund af BPH-relateret obstruktion.
Antallet af disse patienter kan ikke forudbestemmes.
Disse patienter vil gennemgå proceduren, mens de har kateteret på.
Når proceduren er udført, vender de tilbage til klinikken til tømningsforsøg (vurder om foleyen kan fjernes). Succes med fjernelse af foley kateter efter spontan tømning med PVR
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i prostatavolumen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Reduktion i prostatavolumen efter 3 måneder målt ved UL eller MR
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i internationalt indeks for erektil funktion
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Ændring i IIEF/SHIM-score sammenlignet med baseline.
Denne score er et mål for sværhedsgraden af erektil dysfunktion, hvor score på 22-25 (ingen ED), 17-21 (mild ED), 12-16 (mild til moderat), 8-11 (moderat), 5-7 (alvorlig )
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Bestem behovet for medicinbrug efter PAE
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
For at bestemme vellykket ophør med BPH-medicin 1 måned efter PAE
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
- Ledende efterforsker: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020V0337
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Prostata arterie embolisering
-
Chestnut Medical TechnologiesAfsluttet
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttetIntrakraniel aneurismeForenede Stater, Canada
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
University of CalgaryRekruttering
-
University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeGigt | Slidgigt | Slidgigt, knæ | Slidgigt i knæetForenede Stater
-
Merit Medical Systems, Inc.AfsluttetBlødning | Blødende blødningAustralien, Frankrig
-
Stryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGrad III traumatisk miltskade hos hæmodynamisk stabile patienterEgypten