Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af prostataarterie: Single Center Experience

22. februar 2022 opdateret af: Jay Vasani, University of Mississippi Medical Center

Prostata Arterie Embolizaton: Single Center Experience

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en forstørret prostatakirtel fra glat muskulatur og kirtelhyperplasi set i den aldrende befolkning med en prævalens på op til 90% hos patienter i det niende årti. Nedre urinvejssymptomer (LUTS) og blæreudløbsobstruktion (BOO) er de mest almindelige symptomer på BPH. Patienter evalueres indledningsvis med en komplet historie og fysisk undersøgelse for at udelukke andre årsager til LUTS og vurdere sværhedsgraden af ​​LUTS med scoringssystemer såsom American Urologic Association Symptom Index (AUASI) eller International Prostate Symptom Score (IPSS). Patienter med milde eller ingen symptomer behandles med vågen ventetid. Kirurgisk procedure såsom transurethral resektion af prostata og minimalt invasive procedurer såsom mikrobølgeablation og prostataarterieembolisering udføres hos patienter med fejlslagen medicinsk behandling eller patienter, der ikke er i stand til at tolerere bivirkningerne af medicinen. Prostata arterie-embolisering er en sikker minimalt invasiv procedure, der har vist sig at forbedre IPSS og livskvalitet med ingen eller potentiel risiko for mindre komplikationer vist i kort-, mellem- og langsigtet opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en forstørret prostata fra glat muskulatur og kirtelhyperplasi, der resulterer i symptomer i de nedre urinveje på grund af blæreudløbsobstruktion. Det ses hos 8 % af mændene i det fjerde årti med øget prævalens til op til 90 % af mændene i det niende årti (1). Patienter præsenterer typisk med grupper af symptomer, der omtales som symptomer i de nedre urinveje (LUTS), hvoraf kan omfatte urgency, hyppighed, nocturi, ufuldstændig blæretømning og svag urinstrøm (2). LUTS er hovedsageligt kategoriseret i irritative, obstruktive og blandede typer. Dette har en variabel indvirkning på patienternes livskvalitet ved at forstyrre søvn, dagligdags aktiviteter, angst, mobilitet, fritid og effekt på seksuelle aktiviteter (3). Risikofaktorerne for at udvikle BPH omfatter afroamerikansk race, fedme, type 2-diabetes mellitus, høje niveauer af alkoholforbrug og fysisk inaktivitet (4).

Patienter med LUT'er evalueres med en komplet historie og fysisk for at udelukke andre årsager end BPH og blæredysfunktion såsom overskydende væske- og koffeinindtagelse og brug af medicin, herunder diuretika og antihistamin. Patienter evalueres yderligere med screeningsværktøjer såsom American Urologic Association Symptom Index (AUASI) eller International Prostate Symptom Score (IPSS) for at bestemme sværhedsgraden af ​​LUTS sekundært til BPH. IPSS er et 8 spørgsmåls screeningsværktøj, der vurderer livskvaliteten ud over 7 spørgsmål i AUASI (4). Hvert spørgsmål scores fra 0 til 5, og en minimumsændring på 3 point betragtes som en klinisk vigtig forskel (5). Patienter med AUASI-score på mindre end 8 anses for at have milde eller ingen symptomer og behandles med vågen ventetid (6). Moderate eller svære symptomer overvejes hos patienter med AUASI-score på 8 eller højere end 8 og behandles med farmakologisk behandling, herunder alfa-adrenerge receptorblokkere, 5-alfa-reduktasehæmmere, antimuskarine midler og phosphodiesterase 5-hæmmere. Derudover bruges internationalt indeks for erektil funktion (IIEF) til yderligere at vurdere livskvalitet. Til patienter, der har svigtet medicinsk behandling, oplever bivirkninger fra medicin, eller ikke er interesseret i medicinsk terapi, tilbydes minimalt invasiv kirurgisk behandling såsom mikrobølgeablation, kirurgisk behandling inklusive åben prostatektomi og transurethral resektion af prostata (TURP) og interventionel radiologiprocedure, embolisering af prostata arterie.

Prostata arterie embolisering (PAE) er en sikker og effektiv minimalt invasiv interventionel radiologi procedure, hvor intraprostatiske kar emboliseres for at skrumpe størrelsen af ​​prostatakirtlen. Præprocedureel vurdering inkluderer IPSS, det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5) til vurdering af allerede eksisterende erektil dysfunktion (7), postvoid residual (PVR) for objektivt at vurdere graden af ​​blæreudløbsobstruktion, tværsnitsbilleddannelse af prostatakirtlen og screening for prostatacancer (8). Den nuværende indikation for PAE er patienter med moderat eller svær LUTS fra BPH, som ikke har reageret på medicin eller finder medicinbivirkninger utålelige. Patienter er udelukket fra proceduren i andre årsager til LUTS såsom prostatacancer, neurogen blæreprostatitis, urinrørsforsnævringer. Kliniske forsøg er i gang, som viser effektiviteten af ​​proceduren og definerer indikationer og kontraindikationer. Meta-analyse viste et statistisk signifikant fald i IPSS på 12,9, 15, 15 og 20,4 point fra baseline ved henholdsvis 1, 3, 6, 12 måneder (9). Derudover blev der observeret statistisk signifikant forbedring i livskvalitet og PVR efter 1, 3, 6, 12 måneder. En samlet forekomst af en kompilering var 32,9 % (9), hvoraf størstedelen blev klassificeret som mindre i henhold til SIR-retningslinjer. Rektalgi, dysuri og forbigående urinretention var de hyppigste mindre komplikationer af PAE. Nogle få større komplikationer relateret til PAE var alvorlig urinvejsinfektion og blæreiskæmi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39211
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver med international prostatasymptom-score større end eller lig med 8 (moderat til svære symptomer på nedre urinveje)
  • Livskvalitetsvurdering større end 3
  • Prostatavolumen større end 40 cm3
  • Mænd >45 år
  • Indlagt urinkateter sekundært til benign prostatahyperplasi eller moderat alvorlige symptomer på nedre urinveje

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på snoede eller svære aterosklerotiske kar på CT
  • Neurogen blære
  • Prostatavolumen mindre end 40 cm3
  • Historie om prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAE gruppe
Patienter med BPH med moderate symptomer i de nedre urinveje, der opfylder inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne, vil blive optaget i forsøget for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​prostataarterieembolisering og bestemme faktorer forbundet med forbedret procedureresultat.
Prostata arterie embolisering (PAE) er en sikker og effektiv minimalt invasiv interventionel radiologi procedure, hvor intraprostatiske kar emboliseres for at skrumpe størrelsen af ​​prostatakirtlen. LUTS er hovedsageligt kategoriseret i irritative, obstruktive og blandede typer. Dette har en variabel indvirkning på patienternes livskvalitet ved at forstyrre søvn, dagligdags aktiviteter, angst, mobilitet, fritid og effekt på seksuelle aktiviteter. Dette forsøg har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​prostataarterieembolisering og bestemme faktorer forbundet med forbedret procedureresultat.
Andre navne:
  • PAE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i international prostata symptom score fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
IPSS er en vurdering af patientens nedre urinvejssymptomer, som kategoriserer symptomerne i Mild (1-7), Moderat (8-19) Svær (20-35). Fald i score betyder gunstigt resultat. Denne score vil blive målt under hvert opfølgningsbesøg.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Ændring i livskvalitetsvurdering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Forbedring af QOL fra baseline. Resultaterne inkluderer 0 - glad, 1 - glad, 2 - mest tilfreds, 3 - blandet, 4 - mest utilfreds, 5 - utilfreds og 6 - forfærdelig
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Ændring i post-void restvolumen fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Forbedring af PVR (Post void residu) sammenlignet med baseline. Dette vil blive udført med enten en amerikansk eller automatiseret blærescanner, der viser mængden af ​​resterende urin i urinblæren efter vandladning.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Vellykket fjernelse af foley-kateter hos patient
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Dette resultat vil kun blive vurderet for de patienter, der allerede har et foley-kateter på grund af BPH-relateret obstruktion. Antallet af disse patienter kan ikke forudbestemmes. Disse patienter vil gennemgå proceduren, mens de har kateteret på. Når proceduren er udført, vender de tilbage til klinikken til tømningsforsøg (vurder om foleyen kan fjernes). Succes med fjernelse af foley kateter efter spontan tømning med PVR
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prostatavolumen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Reduktion i prostatavolumen efter 3 måneder målt ved UL eller MR
Baseline, 3 måneder
Ændring i internationalt indeks for erektil funktion
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Ændring i IIEF/SHIM-score sammenlignet med baseline. Denne score er et mål for sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion, hvor score på 22-25 (ingen ED), 17-21 (mild ED), 12-16 (mild til moderat), 8-11 (moderat), 5-7 (alvorlig )
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Bestem behovet for medicinbrug efter PAE
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
For at bestemme vellykket ophør med BPH-medicin 1 måned efter PAE
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Ledende efterforsker: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Prostata arterie embolisering

Abonner