- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04766268
Embolisatie van de prostaatslagader: ervaring in één centrum
Prostaatslagaderembolisatie: Single Center Experience
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een vergrote prostaat door hyperplasie van gladde spieren en glandulaire klieren die resulteert in symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van obstructie van de blaasuitgang. Het wordt gezien bij 8% van de mannen in het vierde decennium met een verhoogde prevalentie tot 90% van de mannen in het negende decennium (1). Patiënten presenteren zich doorgaans met groepen symptomen die worden aangeduid als lagere urinewegsymptomen (LUTS), waaronder urgentie, frequentie, nycturie, onvolledige blaaslediging en zwakke urinestroom (2). LUTS wordt voornamelijk onderverdeeld in irriterende, obstructieve en gemengde typen. Dit heeft een wisselend effect op de kwaliteit van leven van de patiënt doordat het de slaap, activiteiten van het dagelijks leven, angst, mobiliteit, vrije tijd en seksuele activiteiten verstoort (3). De risicofactoren voor het ontwikkelen van BPH zijn onder meer Afro-Amerikaans ras, zwaarlijvigheid, diabetes mellitus type 2, hoog alcoholgebruik en lichamelijke inactiviteit (4).
Patiënten met LUT's worden geëvalueerd met een volledige voorgeschiedenis en fysiek om andere oorzaken dan BPH en blaasdisfunctie uit te sluiten, zoals overmatige vocht- en cafeïne-inname en het gebruik van medicijnen, waaronder diuretica en antihistaminica. Patiënten worden verder geëvalueerd met screeningtools zoals de American Urologic Association Symptom Index (AUASI) of de International Prostate Symptom Score (IPSS) om de ernst van LUTS secundair aan BPH te bepalen. IPSS is een screeningtool met 8 vragen die de kwaliteit van leven beoordeelt naast 7 vragen in AUASI (4). Elke vraag krijgt een score van 0 tot 5 en een minimale verandering van 3 punten wordt beschouwd als een klinisch belangrijk verschil (5). Patiënten met een AUASI-score van minder dan 8 worden geacht milde of geen symptomen te hebben en worden behandeld met waakzaam wachten (6). Matige of ernstige symptomen worden overwogen bij patiënten met een AUASI-score van 8 of hoger dan 8 en worden behandeld met farmacologische behandeling, waaronder alfa-adrenerge receptorblokkers, 5-alfa-reductaseremmers, antimuscarinemiddelen en fosfodiësterase 5-remmers. Bovendien wordt de internationale index van erectiele functie (IIEF) gebruikt om de kwaliteit van leven verder te beoordelen. Voor patiënten die geen medische behandeling hebben ondergaan, bijwerkingen van medicijnen ervaren of niet geïnteresseerd zijn in medische therapie, wordt een minimaal invasieve chirurgische behandeling aangeboden, zoals microgolfablatie, chirurgische behandeling inclusief open prostatectomie en transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en interventionele radiologieprocedure, embolisatie van de prostaatslagader.
Prostaatarterie-embolisatie (PAE) is een veilige en effectieve minimaal invasieve interventionele radiologieprocedure waarbij intraprostatische bloedvaten worden geëmboliseerd om de omvang van de prostaatklier te verkleinen. Preprocedurele beoordeling omvat IPSS, de internationale index van erectiele functie (IIEF-5) om reeds bestaande erectiestoornissen te beoordelen (7), postvoid residue (PVR) om objectief de mate van obstructie van de blaasuitgang te beoordelen, beeldvorming in dwarsdoorsnede van de prostaatklier en screening op prostaatkanker (8). De huidige indicatie voor PAE is patiënten met matige of ernstige LUTS door BPH die niet op medicijnen hebben gereageerd of bijwerkingen van medicijnen ondraaglijk vinden. Patiënten zijn uitgesloten van de procedure bij andere oorzaken van LUTS, zoals prostaatkanker, neurogene blaasprostatitis, urethrale stricturen. Er zijn klinische onderzoeken gaande die de werkzaamheid van de procedure aantonen en indicaties en contra-indicaties definiëren. Meta-analyse toonde een statistisch significante afname in IPSS van 12,9, 15, 15 en 20,4 punten vanaf baseline na respectievelijk 1, 3, 6 en 12 maanden (9). Bovendien werd een statistisch significante verbetering in de kwaliteit van leven en PVR waargenomen na 1, 3, 6, 12 maanden. De totale incidentie van een compilatie was 32,9% (9), waarvan de meerderheid volgens de SIR-richtlijnen als klein werd geclassificeerd. Rectalgie, dysurie en voorbijgaande urineretentie waren de meest voorkomende kleine complicaties van PAE. Enkele belangrijke complicaties gerelateerd aan PAE waren ernstige urineweginfectie en blaasischemie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jay Vasani, MD
- Telefoonnummer: 601-984-4084
- E-mail: jvasani@umc.edu
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39211
- Werving
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Jay
- Telefoonnummer: 810-288-8871
- E-mail: jay.vasani@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen met een internationale prostaatsymptoomscore groter dan of gelijk aan 8 (matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen)
- Kwaliteit van leven beoordeling groter dan 3
- Prostaatvolume groter dan 40 cm3
- Mannen >45 jaar oud
- Inwonende urinekatheter secundair aan goedaardige prostaathyperplasie of matig-ernstige symptomen van de lagere urinewegen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van kronkelige of ernstige atherosclerotische vaten op CT
- Neurogene blaas
- Prostaatvolume minder dan 40 cm3
- Geschiedenis van prostaatkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAE-groep
Patiënten met BPH met matige lagere urinewegsymptomen die voldoen aan de inclusiecriteria en exclusiecriteria zullen worden opgenomen in het onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van embolisatie van de prostaatslagader te bepalen en om factoren te bepalen die verband houden met een verbeterd resultaat van de procedure.
|
Prostaatarterie-embolisatie (PAE) is een veilige en effectieve minimaal invasieve interventionele radiologieprocedure waarbij intraprostatische bloedvaten worden geëmboliseerd om de omvang van de prostaatklier te verkleinen.
LUTS wordt voornamelijk onderverdeeld in irriterende, obstructieve en gemengde typen.
Dit heeft een wisselend effect op de kwaliteit van leven van de patiënt doordat het de slaap, activiteiten van het dagelijks leven, angst, mobiliteit, vrije tijd en seksuele activiteiten verstoort.
Deze proef heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van embolisatie van de prostaatslagader te bepalen en factoren te bepalen die verband houden met een beter resultaat van de procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
IPSS is een beoordeling van de symptomen van de lagere urinewegen van de patiënt die de symptomen categoriseert in Mild (1-7), Matig (8-19) Ernstig (20-35).
Verlaging van de score betekent een gunstig resultaat.
Deze score wordt bij elk vervolgbezoek gemeten.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Verbetering van kwaliteit van leven vanaf baseline.
Scores omvatten 0 - opgetogen, 1 - tevreden, 2 - grotendeels tevreden, 3 - gemengd, 4 - meestal ontevreden, 5 - ongelukkig en 6 - vreselijk
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Verandering in restvolume na de mictie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Verbetering van PVR (Post void residu) vergeleken met baseline.
Dit wordt uitgevoerd met een Amerikaanse of geautomatiseerde blaasscanner die het volume urine aantoont dat na het plassen in de urineblaas achterblijft.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Succesvolle verwijdering van foley-katheter bij patiënt
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Dit resultaat wordt alleen beoordeeld voor patiënten die al een foley-katheter dragen vanwege BPH-gerelateerde obstructie.
Het aantal van deze patiënten kan niet vooraf worden bepaald.
Deze patiënten ondergaan de procedure terwijl ze de katheter dragen.
Zodra de procedure is uitgevoerd, gaan ze terug naar de kliniek voor een ledigingsonderzoek (beoordeel of de foley kan worden verwijderd). Succes bij het verwijderen van de foley-katheter na spontane mictie met PVR
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prostaatvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Vermindering van het prostaatvolume na 3 maanden, gemeten met echografie of MRI
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in internationale index van erectiele functie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Verandering in IIEF/SHIM-score vergeleken met baseline.
Deze score is een maat voor de ernst van erectiestoornissen waarbij een score van 22-25 (geen ED), 17-21 (lichte ED), 12-16 (licht tot matig), 8-11 (matig), 5-7 (ernstig )
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Bepaal de behoefte aan medicatiegebruik na PAE
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Om succesvolle stopzetting van BPH-geneesmiddelen 1 maand na PAE te bepalen
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020V0337
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .