- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04766268
Prostata Artär Embolization: Single Center Experience
Prostata Artär Embolizaton: Single Center Experience
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benign prostatahyperplasi (BPH) är en förstorad prostata från glatt muskulatur och körtelhyperplasi som resulterar i symtom i de nedre urinvägarna på grund av obstruktion av blåsutloppet. Det ses hos 8 % av männen under det fjärde decenniet med ökad prevalens till upp till 90 % av männen under det nionde decenniet (1). Patienter uppvisar vanligtvis grupper av symtom som kallas symtom i de nedre urinvägarna (LUTS), varav kan inkludera brådska, frekvens, natturi, ofullständig blåstömning och svag urinström (2). LUTS kategoriseras huvudsakligen i irriterande, obstruktiva och blandade typer. Detta har en varierande inverkan på patienternas livskvalitet genom att störa sömn, aktiviteter i det dagliga livet, ångest, rörlighet, fritid och effekt på sexuella aktiviteter (3). Riskfaktorerna för att utveckla BPH inkluderar afroamerikansk ras, fetma, typ 2 diabetes mellitus, hög alkoholkonsumtion och fysisk inaktivitet (4).
Patienter med LUT utvärderas med en fullständig historia och fysisk för att utesluta andra orsaker än BPH och urinblåsningsdysfunktion, såsom överskott av vätska och koffein, och användning av mediciner inklusive diuretika och antihistamin. Patienterna utvärderas ytterligare med screeningverktyg som American Urologic Association Symptom Index (AUASI) eller International Prostate Symptom Score (IPSS) för att fastställa svårighetsgraden av LUTS sekundärt till BPH. IPSS är ett screeningverktyg för 8 frågor som bedömer livskvaliteten utöver 7 frågor i AUASI (4). Varje fråga får poäng från 0 till 5 och en minsta förändring på 3 poäng anses vara en kliniskt viktig skillnad (5). Patienter med AUASI-poäng mindre än 8 anses ha milda eller inga symtom och hanteras med vaksam väntan (6). Måttliga eller svåra symtom övervägs hos patienter med AUASI-poäng på 8 eller högre än 8 och hanteras med farmakologisk behandling inklusive alfa-adrenerga receptorblockerare, 5 alfa-reduktashämmare, antimuskarina medel och fosfodiesteras 5-hämmare. Dessutom används internationellt index för erektil funktion (IIEF) för att ytterligare bedöma livskvalitet. För patienter som har misslyckats med medicinsk behandling, upplever biverkningar från mediciner eller inte är intresserade av medicinsk terapi erbjuds minimalt invasiv kirurgisk behandling såsom mikrovågsablation, kirurgisk behandling inklusive öppen prostatektomi och transuretral resektion av prostata (TURP) och interventionell radiologiprocedur, embolisering av prostataartären.
Prostata artär embolisering (PAE) är en säker och effektiv minimalt invasiv interventionell radiologiprocedur där intraprostatiska kärl emboliseras för att krympa storleken på prostatakörteln. Preprocedural bedömning inkluderar IPSS, det internationella indexet för erektil funktion (IIEF-5) för att bedöma redan existerande erektil dysfunktion (7), postvoid residual (PVR) för att objektivt bedöma graden av blåsutloppsobstruktion, tvärsnittsavbildning av prostatakörteln och screening för prostatacancer (8). Den nuvarande indikationen för PAE är patienter med måttlig eller svår LUTS från BPH som inte har svarat på mediciner eller finner att medicinbiverkningar är outhärdliga. Patienter utesluts från proceduren för andra orsaker till LUTS såsom prostatacancer, neurogen blåsprostatit, urinrörsförträngningar. Kliniska prövningar pågår som visar förfarandets effektivitet och definierar indikationer och kontraindikationer. Metaanalys visade en statistiskt signifikant minskning av IPSS med 12,9, 15, 15 och 20,4 poäng från baslinjen vid 1, 3, 6 respektive 12 månader (9). Dessutom noterades statistiskt signifikant förbättring av livskvalitet och PVR efter 1, 3, 6, 12 månader. Den totala förekomsten av en sammanställning var 32,9 % (9), varav majoriteten klassificerades som mindre enligt SIR-riktlinjerna. Rektalgi, dysuri och övergående urinretention var de vanligaste mindre komplikationerna av PAE. Några större komplikationer relaterade till PAE var svår urinvägsinfektion och urinblåsischemi
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jay Vasani, MD
- Telefonnummer: 601-984-4084
- E-post: jvasani@umc.edu
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39211
- Rekrytering
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Jay
- Telefonnummer: 810-288-8871
- E-post: jay.vasani@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla med internationella prostatasymtompoäng högre än eller lika med 8 (måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna)
- Livskvalitetsbedömning högre än 3
- Prostatavolym större än 40 cm3
- Män >45 år
- Inneliggande urinkateter sekundärt till benign prostatahyperplasi eller måttligt svåra symtom i de nedre urinvägarna
Exklusions kriterier:
- Bevis på slingrande eller svåra aterosklerotiska kärl på CT
- Neurogen blåsan
- Prostatavolym mindre än 40cm3
- Historia av prostatacancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAE-grupp
Patienter med BPH med måttliga symtom i de nedre urinvägarna som uppfyller inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna kommer att inkluderas i studien för att fastställa säkerheten och effektiviteten av prostataartärembolisering och fastställa faktorer som är associerade med förbättrat procedurresultat.
|
Prostata artär embolisering (PAE) är en säker och effektiv minimalt invasiv interventionell radiologiprocedur där intraprostatiska kärl emboliseras för att krympa storleken på prostatakörteln.
LUTS kategoriseras huvudsakligen i irriterande, obstruktiva och blandade typer.
Detta har en varierande inverkan på patienternas livskvalitet genom att störa sömn, aktiviteter i det dagliga livet, ångest, rörlighet, fritid och effekt på sexuella aktiviteter.
Denna studie syftar till att fastställa säkerheten och effektiviteten av prostataartärembolisering och fastställa faktorer som är associerade med förbättrat procedurresultat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i internationell prostatasymtompoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
IPSS är en bedömning av patientens nedre urinvägssymtom som kategoriserar symtomen i Milda (1-7), Måttliga (8-19) Svåra (20-35).
Minskad poäng betyder gynnsamt resultat.
Denna poäng kommer att mätas under varje uppföljningsbesök.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Förändring i livskvalitetsbedömning från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Förbättring av QOL från baslinjen.
Poängen inkluderar 0 - Nöjd, 1- Nöjd, 2- Mest nöjd, 3 - Blandad, 4- mest missnöjd, 5 - Olycklig och 6 - Fruktansvärd
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Förändring i post-void restvolym från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Förbättring av PVR (Post void residu) jämfört med baslinjen.
Detta kommer att utföras med antingen en amerikansk eller automatiserad blåsscanner som visar mängden urin kvar i urinblåsan efter urinering.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Lyckad borttagning av foleykateter hos patient
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Detta resultat kommer endast att bedömas för de patienter som redan bär en foleykateter på grund av BPH-relaterad obstruktion.
Antalet dessa patienter kan inte förutbestäms.
Dessa patienter kommer att genomgå proceduren medan de bär katetern.
När proceduren är utförd kommer de att återvända till kliniken för tömningsprövning (bedöm om foleyen kan tas bort). Framgång med borttagning av foleykateter efter spontan tömning med PVR
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prostatavolym
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Reduktion i prostatavolym vid 3 månader mätt med UL eller MRT
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i internationellt index för erektil funktion
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Förändring i IIEF/SHIM-poäng jämfört med baslinjen.
Denna poäng är ett mått på svårighetsgraden av erektil dysfunktion där poängen är 22-25 (ingen ED), 17-21 (lindrig ED), 12-16 (lindrig till måttlig), 8-11 (måttlig), 5-7 (Svår). )
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Bestäm behovet av medicinering efter PAE
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
För att fastställa framgångsrikt utsättande av BPH-läkemedel 1 månad efter PAE
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
- Huvudutredare: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020V0337
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .