Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostata Artär Embolization: Single Center Experience

22 februari 2022 uppdaterad av: Jay Vasani, University of Mississippi Medical Center

Prostata Artär Embolizaton: Single Center Experience

Benign prostatahyperplasi (BPH) är en förstorad prostatakörtel från glatt muskulatur och körtelhyperplasi som ses i den åldrande befolkningen med en prevalens på upp till 90 % hos patienter under det nionde decenniet. Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och obstruktion av urinblåsan (BOO) är de vanligaste symtomen på BPH. Patienterna utvärderas initialt med en fullständig historia och fysisk undersökning för att utesluta andra orsaker till LUTS och bedöma svårighetsgraden av LUTS med poängsystem som American Urologic Association Symptom Index (AUASI) eller International Prostate Symptom Score (IPSS). Patienter med milda eller inga symtom behandlas med vaksam väntan. Kirurgiska ingrepp såsom transuretral resektion av prostata och minimalt invasiva procedurer såsom mikrovågsablation och prostataartärembolisering utförs hos patienter med misslyckad medicinsk behandling eller patienter som inte kan tolerera biverkningarna av medicinerna. Prostataartärembolisering är en säker minimalt invasiv procedur som har visat sig förbättra IPSS och livskvalitet med ingen eller potentiell risk för mindre komplikationer som visas vid kort-, mellan- och långtidsuppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Benign prostatahyperplasi (BPH) är en förstorad prostata från glatt muskulatur och körtelhyperplasi som resulterar i symtom i de nedre urinvägarna på grund av obstruktion av blåsutloppet. Det ses hos 8 % av männen under det fjärde decenniet med ökad prevalens till upp till 90 % av männen under det nionde decenniet (1). Patienter uppvisar vanligtvis grupper av symtom som kallas symtom i de nedre urinvägarna (LUTS), varav kan inkludera brådska, frekvens, natturi, ofullständig blåstömning och svag urinström (2). LUTS kategoriseras huvudsakligen i irriterande, obstruktiva och blandade typer. Detta har en varierande inverkan på patienternas livskvalitet genom att störa sömn, aktiviteter i det dagliga livet, ångest, rörlighet, fritid och effekt på sexuella aktiviteter (3). Riskfaktorerna för att utveckla BPH inkluderar afroamerikansk ras, fetma, typ 2 diabetes mellitus, hög alkoholkonsumtion och fysisk inaktivitet (4).

Patienter med LUT utvärderas med en fullständig historia och fysisk för att utesluta andra orsaker än BPH och urinblåsningsdysfunktion, såsom överskott av vätska och koffein, och användning av mediciner inklusive diuretika och antihistamin. Patienterna utvärderas ytterligare med screeningverktyg som American Urologic Association Symptom Index (AUASI) eller International Prostate Symptom Score (IPSS) för att fastställa svårighetsgraden av LUTS sekundärt till BPH. IPSS är ett screeningverktyg för 8 frågor som bedömer livskvaliteten utöver 7 frågor i AUASI (4). Varje fråga får poäng från 0 till 5 och en minsta förändring på 3 poäng anses vara en kliniskt viktig skillnad (5). Patienter med AUASI-poäng mindre än 8 anses ha milda eller inga symtom och hanteras med vaksam väntan (6). Måttliga eller svåra symtom övervägs hos patienter med AUASI-poäng på 8 eller högre än 8 och hanteras med farmakologisk behandling inklusive alfa-adrenerga receptorblockerare, 5 alfa-reduktashämmare, antimuskarina medel och fosfodiesteras 5-hämmare. Dessutom används internationellt index för erektil funktion (IIEF) för att ytterligare bedöma livskvalitet. För patienter som har misslyckats med medicinsk behandling, upplever biverkningar från mediciner eller inte är intresserade av medicinsk terapi erbjuds minimalt invasiv kirurgisk behandling såsom mikrovågsablation, kirurgisk behandling inklusive öppen prostatektomi och transuretral resektion av prostata (TURP) och interventionell radiologiprocedur, embolisering av prostataartären.

Prostata artär embolisering (PAE) är en säker och effektiv minimalt invasiv interventionell radiologiprocedur där intraprostatiska kärl emboliseras för att krympa storleken på prostatakörteln. Preprocedural bedömning inkluderar IPSS, det internationella indexet för erektil funktion (IIEF-5) för att bedöma redan existerande erektil dysfunktion (7), postvoid residual (PVR) för att objektivt bedöma graden av blåsutloppsobstruktion, tvärsnittsavbildning av prostatakörteln och screening för prostatacancer (8). Den nuvarande indikationen för PAE är patienter med måttlig eller svår LUTS från BPH som inte har svarat på mediciner eller finner att medicinbiverkningar är outhärdliga. Patienter utesluts från proceduren för andra orsaker till LUTS såsom prostatacancer, neurogen blåsprostatit, urinrörsförträngningar. Kliniska prövningar pågår som visar förfarandets effektivitet och definierar indikationer och kontraindikationer. Metaanalys visade en statistiskt signifikant minskning av IPSS med 12,9, 15, 15 och 20,4 poäng från baslinjen vid 1, 3, 6 respektive 12 månader (9). Dessutom noterades statistiskt signifikant förbättring av livskvalitet och PVR efter 1, 3, 6, 12 månader. Den totala förekomsten av en sammanställning var 32,9 % (9), varav majoriteten klassificerades som mindre enligt SIR-riktlinjerna. Rektalgi, dysuri och övergående urinretention var de vanligaste mindre komplikationerna av PAE. Några större komplikationer relaterade till PAE var svår urinvägsinfektion och urinblåsischemi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39211
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla med internationella prostatasymtompoäng högre än eller lika med 8 (måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna)
  • Livskvalitetsbedömning högre än 3
  • Prostatavolym större än 40 cm3
  • Män >45 år
  • Inneliggande urinkateter sekundärt till benign prostatahyperplasi eller måttligt svåra symtom i de nedre urinvägarna

Exklusions kriterier:

  • Bevis på slingrande eller svåra aterosklerotiska kärl på CT
  • Neurogen blåsan
  • Prostatavolym mindre än 40cm3
  • Historia av prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PAE-grupp
Patienter med BPH med måttliga symtom i de nedre urinvägarna som uppfyller inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna kommer att inkluderas i studien för att fastställa säkerheten och effektiviteten av prostataartärembolisering och fastställa faktorer som är associerade med förbättrat procedurresultat.
Prostata artär embolisering (PAE) är en säker och effektiv minimalt invasiv interventionell radiologiprocedur där intraprostatiska kärl emboliseras för att krympa storleken på prostatakörteln. LUTS kategoriseras huvudsakligen i irriterande, obstruktiva och blandade typer. Detta har en varierande inverkan på patienternas livskvalitet genom att störa sömn, aktiviteter i det dagliga livet, ångest, rörlighet, fritid och effekt på sexuella aktiviteter. Denna studie syftar till att fastställa säkerheten och effektiviteten av prostataartärembolisering och fastställa faktorer som är associerade med förbättrat procedurresultat.
Andra namn:
  • PAE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i internationell prostatasymtompoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
IPSS är en bedömning av patientens nedre urinvägssymtom som kategoriserar symtomen i Milda (1-7), Måttliga (8-19) Svåra (20-35). Minskad poäng betyder gynnsamt resultat. Denna poäng kommer att mätas under varje uppföljningsbesök.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Förändring i livskvalitetsbedömning från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Förbättring av QOL från baslinjen. Poängen inkluderar 0 - Nöjd, 1- Nöjd, 2- Mest nöjd, 3 - Blandad, 4- mest missnöjd, 5 - Olycklig och 6 - Fruktansvärd
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Förändring i post-void restvolym från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Förbättring av PVR (Post void residu) jämfört med baslinjen. Detta kommer att utföras med antingen en amerikansk eller automatiserad blåsscanner som visar mängden urin kvar i urinblåsan efter urinering.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Lyckad borttagning av foleykateter hos patient
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Detta resultat kommer endast att bedömas för de patienter som redan bär en foleykateter på grund av BPH-relaterad obstruktion. Antalet dessa patienter kan inte förutbestäms. Dessa patienter kommer att genomgå proceduren medan de bär katetern. När proceduren är utförd kommer de att återvända till kliniken för tömningsprövning (bedöm om foleyen kan tas bort). Framgång med borttagning av foleykateter efter spontan tömning med PVR
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prostatavolym
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Reduktion i prostatavolym vid 3 månader mätt med UL eller MRT
Baslinje, 3 månader
Förändring i internationellt index för erektil funktion
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Förändring i IIEF/SHIM-poäng jämfört med baslinjen. Denna poäng är ett mått på svårighetsgraden av erektil dysfunktion där poängen är 22-25 (ingen ED), 17-21 (lindrig ED), 12-16 (lindrig till måttlig), 8-11 (måttlig), 5-7 (Svår). )
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Bestäm behovet av medicinering efter PAE
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
För att fastställa framgångsrikt utsättande av BPH-läkemedel 1 månad efter PAE
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Vasani, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Huvudutredare: Chadwick Huckabay, MD, University of Mississippi Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera