MELT-100、IV ミダゾラム、および IV ケタミンの相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• 1.この研究への参加を理解し、自発的に同意することができ、研究固有の手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

  2. 55 歳以上の健康な成人男性または女性。 3. SARS-CoV2 (COVID-19) の陰性検査 4. 通常は活動的であり、病歴および身体検査に基づいて健康であると判断される。

  5.次の範囲内のスクリーニングでバイタルサイン（最低3分間の休憩後に座って測定）があります：心拍数：40〜100 bpm。収縮期血圧 (BP): 90 ～ 145 mmHg;拡張期血圧：50～95mmHg。 範囲外のバイタル サインが 1 回繰り返されることがあります。

  6. 体温が摂氏 37.7 度以下 7. 体重が 55 kg 以上 8. ボディマス指数 (BMI) 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (包括的) 9. 女性被験者は、以下に該当する場合にのみ適格です: 外科的に無菌 (両側卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）、または閉経後（スクリーニング時に血清FSHで確認） 10. 男性被験者は、外科的に無菌（初回投与の少なくとも3か月前に精管切除）であるか、EOSによるスクリーニングから許容される避妊法（セクション4.4を参照）を使用することに同意する必要があります。

  11. -各監禁期間の全期間、研究単位にとどまる意思があり、それが可能です。

除外基準:

• 1.臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、眼、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患、または治験責任医師の意見では危険にさらされるその他の状態の病歴または存在被験者の安全性または研究結果の妥当性。

  2. 緑内障、喘息、慢性閉塞性肺疾患、または甲状腺疾患の病歴がある。

  3. 先天性 QT 延長症候群、原因不明の失神の病歴および/または家族歴、または Torsade de Pointes のその他の追加リスク、または突然の早期死亡。

  4.治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気（インフルエンザ、インフルエンザ様症状、下痢、嘔吐、発熱、喉の痛みを含む）または治験前の医学的評価または投薬時の急性疾患。

  5. 先月、SARS-CoV-2 陽性と診断された人と接触した。

  6. COVID-19 の歴史。 7.治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。

  8.治験薬の初回投与前30日以内に別の臨床試験（無作為化された被験者のみ）に参加した。

  9. あらゆる種類の活動性悪性腫瘍、またはスクリーニング前の 5 年以内に癌と診断された患者 (皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く)。

  10.ミダゾラム、ケタミンに対するアレルギー反応または有害反応の病歴または存在 11. -市販薬（OTC）の使用（栄養補助食品、栄養補助食品、ハーブ製剤、またはビタミンを含む）治験責任医師による評価および承認なしのEOSまでの治験薬の初回投与前14日以内。

  12.スタチン薬またはホルモン補充療法を除く、治験薬の初回投与の14日前からEOSまでの処方薬の使用 治験責任医師による評価および承認なし。

  13.治験薬の投与の3か月前に、任意の薬物のデポ注射または移植を受けました。

  14.シトクロムP450（CYP）酵素の中等度または強力な阻害剤/誘導剤（例：バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピン）である既知の薬物で治療された 治験薬の初回投与前30日以内、およびそれで研究者の判断は、被験者の安全性または研究結果の妥当性に影響を与える可能性があります。

具体的には、CYP2C9 および CYP3A4 酵素を阻害することが知られている薬物 (アミオダロン、フルコナゾール、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、エリスロマイシンなど) またはタンパク質結合性の高い薬物 (ワルファリン、シクロスポリン、アムホテリシンなど) の使用B) 治験薬の初回投与前 30 日以内、および治験責任医師の判断では、被験者の安全性または治験結果の有効性に影響を与える可能性がある。

15. EOSまでの治験薬の初回投与前30日以内の血液または血漿の寄付。 EOS 後少なくとも 30 日間は献血を行わないことをお勧めします。

16.薬物乱用または治療（アルコールを含む）の前歴があります。

1. -スクリーニングから6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または1日あたり2単位以上のアルコールの定期的な使用の兆候

   (1 単位 = ワイン 50 mL またはビール 360 mL またはアルコール 40% 45 mL)。

2. -スクリーニングから3か月以内のマリファナの使用歴、またはスクリーニングから1年以内のコカイン、フェンシクリジン（PCP）などの薬物。

   17. EOSまでの試験薬の初回投与前60日以内のタバコまたはニコチン含有製品の喫煙または使用 注：この試験には非喫煙者が望ましい。 18. -調査官の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事。

   19.治験薬の初回投与前の4週間、著しく異常な食事をとっていた。

   20. アルコール、ケシの実、ブロッコリー、芽キャベツ、ザクロ、スター フルーツ、炭火焼肉、またはカフェイン/キサンチンを含む飲料または食品の摂取は、治験薬の初回投与の 48 時間前から EOS まで。

   被験者は、最初の治験薬投与の7日前からEOSまで、グレープフルーツ、オレンジ、またはリンゴジュースを摂取してはなりません。

   被験者は、上記の製品を消費しないように指示されます。ただし、単独の 1 回の偶発的消費の許容量は、治験薬との相互作用の可能性に基づいて治験責任医師によって評価および承認される場合があります。

   21.最初の治験薬投与の48時間前からEOSまでの激しい運動への関与。

   22.スクリーニング時の身体診察、病歴、または臨床検査結果における臨床的に重大な異常所見。