MELT-100:n, IV Midatsolaamin ja IV Ketamiinin suhteellinen hyötyosuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti suostumaan tähän tutkimukseen osallistumiseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

  2. Terve aikuinen mies tai nainen, vähintään 55-vuotias. 3. Negatiivinen testi SARS-CoV2:lle (COVID-19) 4. Normaalisti aktiivinen ja muutoin terveeksi arvioitu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

  5. Onko hänellä elintärkeitä merkkejä (mitattu istuessa vähintään 3 minuutin levon jälkeen) seulonnassa seuraavilla alueilla: syke: 40 - 100 bpm; systolinen verenpaine (BP): 90-145 mmHg; diastolinen verenpaine: 50-95 mmHg. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voivat toistua kerran.

  6. Hänen ruumiinlämpö on ≤ 37,7 astetta C 7. Paino vähintään 55 kg 8. Painoindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien) 9. Naishenkilöt ovat kelvollisia vain, jos seuraavat ehdot ovat voimassa: Kirurgisesti steriili ( molemminpuolinen munanjohdinligaatio, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (varmistettu seerumin FSH:lla seulonnassa) 10. Miesten on oltava joko kirurgisesti steriilejä (vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta) tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (katso kohta 4.4) seulonnasta EOS:ään.

  11. Haluaa ja pystyy oleskelemaan opintoyksikössä jokaisen synnytysajan koko ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, oftalmologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuudesta tai tutkimustulosten pätevyydestä.

  2. Onko sinulla aiemmin ollut glaukooma, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai kilpirauhassairaus.

  3. Anamneesissa ja/tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, selittämätön pyörtyminen tai muita Torsade de Pointesin tai äkillisen ennenaikaisen kuoleman riskejä.

  4. Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta (mukaan lukien flunssa, flunssan kaltaiset oireet, ripuli, oksentelu, kuume, kurkkukipu) tai akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.

  5. On ollut viime kuukauden aikana tekemisissä jonkun kanssa, jonka SARS-CoV-2-testi on positiivinen.

  6. COVID-19:n historia. 7. Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

  8. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (vain satunnaistetut koehenkilöt) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

  9. Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai jolla on todettu syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta (pois lukien ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä).

  10. Aiemmat tai esiintyneet allergiset tai haitalliset vasteet midatsolaamille, ketamiinille, 11. Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen (mukaan lukien ravintolisät, ravintolisät, yrttivalmisteet tai vitamiinit) käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta EOS:ään asti ilman tutkijan arviointia ja hyväksyntää.

  12. Kaikkien reseptilääkkeiden, paitsi statiinilääkkeiden tai hormonaalisen korvaushoidon, käyttö 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta EOS:ään asti ilman tutkijan arviointia ja hyväksyntää.

  13. Sinulle on annettu depot-injektio tai implantaatti mitä tahansa lääkettä 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.

  14. Häntä on hoidettu millään tunnetuilla lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjiä/indusoijia (esim. barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, karbamatsepiini) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ja Tutkijan arvio voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustulosten pätevyyteen.

Erityisesti sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän CYP2C9- ja CYP3A4-entsyymejä (esimerkiksi amiodaroni, flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri, erytromysiini) tai lääkkeitä, jotka sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin (esim. varfariini, syklosporiini, amfoterisiini). B) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ja se voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustulosten pätevyyteen.

15. Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta EOS:ään asti. On suositeltavaa, että veren/plasman luovutuksia ei tehdä vähintään 30 päivään EOS:n jälkeen.

16. Onko hänellä aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä tai hoitoa (mukaan lukien alkoholi).

1. Merkittävä alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa viite yli 2 alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä päivässä

   (1 yksikkö = 50 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 %).

2. Aiempi marihuanan käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai huumeita, kuten kokaiinia, fensyklidiiniä (PCP), yhden vuoden sisällä seulonnasta.

   17. Tupakointi tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta EOS:ään asti Huomautus: Tupakoimattomia suositellaan tässä tutkimuksessa. 18. Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen koehenkilöille osallistumiselle tähän tutkimukseen.

   19. On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

   20. Alkoholia, unikonsiemeniä, parsakaalia, ruusukaalia, granaattiomenaa, tähtihedelmiä, hiiligrillattua lihaa tai kofeiinia/ksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta EOS:ään asti.

   Koehenkilö ei saa kuluttaa greippiä, appelsiinia tai omenamehua 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta EOS:ään asti.

   Koehenkilöitä neuvotaan olemaan kuluttamatta mitään yllä olevista tuotteista; Tutkija voi kuitenkin arvioida ja hyväksyä yksittäisen yksittäisen satunnaisen kulutuksen mahdollisen yhteisvaikutuksen tutkimuslääkkeen kanssa.

   21. Rasittava harjoittelu 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta EOS:ään asti.

   22. Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.