MELT-100, IV Midazolam 및 IV Ketamine의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

• 1. 본 연구 참여를 이해하고 자발적으로 동의할 수 있으며 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.

  2. 55세 이상의 건강한 성인 남녀. 3. SARS-CoV2(COVID-19) 음성 판정을 받은 자 4. 정상적으로 활동적이며 그 외 병력 및 신체 검사에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단되는 자.

  5. 다음 범위 내에서 스크리닝 시 활력 징후(최소 3분의 휴식 후 앉아 측정됨)를 갖는다: 심박수: 40 내지 100bpm; 수축기 혈압(BP): 90~145mmHg; 이완기 혈압: 50~95mmHg. 범위를 벗어난 활력 징후는 한 번 반복될 수 있습니다.

  6. 체온이 섭씨 37.7도 이하 7. 체중이 55kg 이상 8. 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함) 9. 여성 피험자는 다음이 적용되는 경우에만 적격입니다. 외과적 불임( 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술) 또는 폐경 후(선별검사에서 혈청 FSH로 확인됨) 10. 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나(최소 첫 투여 3개월 전에 정관 절제술) 스크리닝부터 EOS까지 수용 가능한 산아제한 방법(섹션 4.4 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  11. 각 격리 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 남아 있을 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 1. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 안과, 피부, 신경, 종양, 정신과 질환 또는 연구자의 의견으로 위험에 처할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 타당성.

  2. 녹내장, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 갑상선 질환의 병력이 있습니다.

  3. 선천성 긴 QT 증후군의 병력 및/또는 가족력, 설명되지 않는 실신, 또는 Torsade de Pointes에 대한 기타 추가 위험 또는 갑작스러운 조기 사망.

  4. 연구 약물 투여 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병(독감, 독감 유사 증상, 설사, 구토, 열, 인후염 포함) 또는 연구 전 의료 평가 또는 투약 시점의 급성 질병.

  5. 지난 달에 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 사람과 접촉했습니다.

  6. COVID-19의 역사. 7. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.

  8. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험(무작위 피험자만 해당)에 참여했습니다.

  9. 모든 유형의 활동성 악성 종양 또는 스크리닝 전 5년 이내에 암 진단을 받은 경우(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외).

  10. 미다졸람, 케타민에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 존재, 11. 연구자의 평가 및 승인 없이 EOS까지 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 임의의 비처방(OTC) 약물(영양 또는 식이 보조제, 약초 제제 또는 비타민 포함)의 사용.

  12. 스타틴 약물 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 임의의 처방 약물을 조사자의 평가 및 승인 없이 연구 약물의 첫 번째 투약 전 14일부터 EOS까지 사용.

  13. 연구 약물 투여 3개월 전에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식을 받은 적이 있다.

  14. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 효소의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제(예: 바르비투르산염, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀)인 알려진 약물로 치료를 받았으며, 조사자의 판단은 피험자 안전 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있습니다.

특히, CYP2C9 및 CYP3A4 효소를 억제하는 것으로 알려진 약물(예: 아미오다론, 플루코나졸, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 리토나비르, 에리스로마이신) 또는 단백질 결합이 높은 약물(예: 와파린, 사이클로스포린, 암포테리신)의 사용 B) 연구 약물의 첫 번째 투약 전 30일 이내, 그리고 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있음.

15. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 EOS까지의 혈액 또는 혈장 기증. EOS 이후 최소 30일 동안은 혈액/혈장 기증을 하지 않는 것이 좋습니다.

16. 약물 남용 또는 치료(알코올 포함)의 과거력이 있습니다.

1. 스크리닝 6개월 이내에 심각한 알코올 남용의 병력 또는 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후

   (1 단위 = 와인 50mL 또는 맥주 360mL 또는 알코올 40% 45mL).

2. 스크리닝 3개월 이내에 마리화나를 사용하거나 스크리닝 1년 이내에 코카인, 펜시클리딘(PCP)과 같은 약물을 사용한 이력.

   17. 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 EOS까지 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 참고: 이 연구에는 비흡연자가 선호됩니다. 18. 임의의 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 금하는 특수 식이.

   19. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 유의미하게 비정상적인 식이 요법을 받았습니다.

   20. 연구 약물의 첫 투여 전 48시간부터 EOS까지 알코올, 양귀비 씨앗, 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 석류, 스타 과일, 숯불에 구운 고기 또는 카페인/크산틴을 함유한 음료 또는 식품의 소비.

   피험자는 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 EOS까지 자몽, 오렌지 또는 사과 주스를 섭취해서는 안 됩니다.

   피험자는 위의 제품을 소비하지 않도록 지시받습니다. 그러나 연구 약물과의 상호 작용 가능성을 기준으로 연구 조사관이 독립된 단일 부수 소비에 대한 허용을 평가하고 승인할 수 있습니다.

   21. 연구 약물의 첫 투여 전 48시간부터 EOS까지 격렬한 운동에 참여.

   22. 스크리닝에서 신체 검사, 병력 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견.