流行性頸部リンパ節腫脹の評価における扁桃摘出術と組み合わせたロボットまたはレーザーによる両側基本舌粘膜切除術の関心 (RoboCUP)
2024年10月10日 更新者：Centre Francois Baclesse
有病率の頸部リンパ節腫脹の評価における扁桃摘出術と組み合わせたロボットまたはレーザーによる両側基本舌粘膜切除術の関心：無作為化第II相研究
我々は、有病率の頸部リンパ節腫脹の評価において、扁桃摘出術と組み合わせた両側ロボット支援またはレーザー基底舌粘膜切除術の利点を評価するための無作為化第II相研究を提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vianney BASTIT, MD
- 電話番号：33231455050
- メール：v.bastit@baclesse.unicancer.fr
研究場所
-
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Caen、フランス
- 募集
- Centre François Baclesse
-
コンタクト：
- LASNE CARDON Audrey, MD
- メール：a.lasne-cardon@baclesse.unicancer.fr
-
Caen、フランス
- 募集
- CHU Caen
-
コンタクト：
- Maxime HUMBERT, MD
-
Lille、フランス
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
コンタクト：
- Samia BOUHIR, MD
-
Lille、フランス
- 募集
- CHRU Lille
-
コンタクト：
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen、フランス
- 募集
- CHU Rouen
-
コンタクト：
- Sophie DENEUVE, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -陽性または非寄与の細針吸引を伴う頭頸部リンパ節腫脹が蔓延している患者、または扁平上皮癌の転移を明らかにする腺切除、PET検査、注射された頸部胸部CTおよび耳鼻咽喉科の精査（鼻線維鏡検査）原発腫瘍が見つからない
- パフォーマンスステータス < 2
- 18歳以上の患者
- 社会保障制度に加入している患者
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- -顔のVADSまたは皮膚の扁平上皮癌の病歴。
- 頸部顔面放射線療法の歴史
- 汎内視鏡検査中に原発腫瘍を発見
- 露出のない患者は、可能な粘膜切除術につながらない
- 制御不能な止血障害（扁桃腺切除術および言語の基本的な両側粘膜切除術の禁忌）
- 遠隔転移
- 手術不能なリンパ節腫脹
- -放射線療法が禁忌の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊なしで出産の可能性のある女性
- -後見人またはインフォームドコンセントを与えることができない患者
- -地理的、社会的、または精神病理学的理由により、試験のフォローアップを受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム
ロボットまたはレーザーによる基本的な両側舌粘膜切除術と扁桃摘出術 (治験責任医師の選択による片側性または両側性)
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ロボットまたはレーザーによる基本的な両側舌粘膜切除術と扁桃摘出術 (治験責任医師の選択による片側性または両側性)
|
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
扁桃摘出術単独（治験責任医師の選択による片側性または両側性）
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扁桃腺摘出術 (治験責任医師の選択による片側性または両側性)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発性がんの検出
時間枠：手術時
|
手術で発見された原発性がん患者の割合
|
手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。