Интерес двусторонней базовой мукозэктомии языка с помощью робота или лазера в сочетании с тонзиллэктомией в оценке распространенной шейной лимфаденопатии (RoboCUP)
9 марта 2023 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
Интерес двусторонней базовой мукозэктомии языка с помощью робота или лазера в сочетании с тонзиллэктомией в оценке распространенной шейной лимфаденопатии: рандомизированное исследование фазы II
Мы предлагаем рандомизированное исследование фазы II для оценки преимуществ двусторонней роботизированной или лазерной мукозэктомии базального языка в сочетании с тонзиллэктомией при оценке распространенной шейной лимфаденопатии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vianney BASTIT, MD
- Номер телефона: 33231455050
- Электронная почта: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- Centre Francois Baclesse
-
Контакт:
- Vianney BASTIT, MD
- Электронная почта: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- CHU caen
-
Контакт:
- Maxime HUMBERT, MD
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- Samia BOUHIR, MD
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Lille
-
Контакт:
- Francois Mouawad, MD
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Sophie DENEUVE, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с преобладающей лимфаденопатией головы и шеи с положительной или не связанной тонкоигольной аспирацией или после аденэктомии, выявившей метастазы плоскоклеточного рака, ПЭТ-исследование, инъекционная шейно-грудная КТ и ЛОР-обследование (назофиброскопия) отсутствие первичной опухоли
- Статус производительности < 2
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- История плоскоклеточного рака VADS или кожи лица.
- История шейно-лицевой лучевой терапии
- Выявление первичной опухоли при панэндоскопии
- Необлученный пациент не приводит к возможной мукозэктомии
- Неконтролируемые нарушения гемостаза (противопоказания к тонзиллэктомии и базовой двусторонней мукозэктомии языка)
- Отдаленные метастазы
- Лимфаденопатия неоперабельная
- Пациент с противопоказанием к лучевой терапии
- Беременная или кормящая женщина
- Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
- Пациент под опекой или не может дать информированное согласие
- Пациент не может пройти последующее наблюдение по географическим, социальным или психопатологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Базовая двусторонняя мукозэктомия языка с помощью робота или лазера плюс тонзиллэктомия (односторонняя или двусторонняя по выбору исследователя)
|
Базовая двусторонняя мукозэктомия языка с помощью робота или лазера плюс тонзиллэктомия (односторонняя или двусторонняя по выбору исследователя)
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Только тонзиллэктомия (односторонняя или двусторонняя по выбору исследователя)
|
тонзиллэктомия (односторонняя или двусторонняя по выбору исследователя)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление первичного рака
Временное ограничение: В хирургии
|
Доля пациентов с первичным раком, выявленным при хирургическом вмешательстве
|
В хирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00947-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .