Interesse da Mucosectomia Bilateral Básica de Língua Assistida por Robô ou Laser em Combinação com Tonsillectomia na Avaliação de Linfadenopatia Cervical Prevalente (RoboCUP)
10 de outubro de 2024 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Interesse da Mucosectomia Bilateral Básica de Língua Assistida por Robô ou Laser em Combinação com Tonsillectomia na Avaliação de Linfadenopatia Cervical Prevalente: um Estudo Randomizado de Fase II
Estamos propondo um estudo randomizado de fase II para avaliar o benefício da mucosectomia basal bilateral assistida por robô ou a laser em combinação com amigdalectomia na avaliação da linfadenopatia cervical prevalente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vianney BASTIT, MD
- Número de telefone: 33231455050
- E-mail: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
Locais de estudo
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Caen, França
- Recrutamento
- Centre François Baclesse
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Contato:
- LASNE CARDON Audrey, MD
- E-mail: a.lasne-cardon@baclesse.unicancer.fr
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Caen, França
- Recrutamento
- CHU Caen
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Contato:
- Maxime HUMBERT, MD
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Lille, França
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contato:
- Samia BOUHIR, MD
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Lille, França
- Recrutamento
- CHRU Lille
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Contato:
- François MOUAWAD, MD
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU Rouen
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Contato:
- Sophie DENEUVE, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com linfadenopatia prevalente de cabeça e pescoço com aspiração por agulha fina positiva ou não contributiva, ou tendo feito uma adenectomia revelando uma metástase de carcinoma de células escamosas, um exame de PET, uma TC cervico-torácica injetada e uma avaliação otorrinolaringológica (nasofibroscopia) não encontrar um tumor primário
- Status de Desempenho < 2
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente filiado ao sistema de previdência social
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de carcinoma de células escamosas da VADS ou pele da face.
- História da radioterapia cervico-facial
- Tumor primário descoberto durante pan-endoscopia
- Paciente não exposto leva a possível mucosectomia
- Distúrbios incontroláveis da hemostasia (contraindicação para amigdalectomia e mucosectomia bilateral básica da língua)
- Metástases distantes
- Linfadenopatia inoperável
- Paciente com contraindicação para radioterapia
- Mulher grávida ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos eficazes
- Paciente sob tutela ou incapaz de dar consentimento informado
- Paciente impossibilitado de realizar o acompanhamento do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicopatológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental
Mucosectomia bilateral básica de língua assistida por robô ou laser mais amigdalectomia (unilateral ou bilateral à escolha do investigador)
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Mucosectomia bilateral básica de língua assistida por robô ou laser mais amigdalectomia (unilateral ou bilateral à escolha do investigador)
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Comparador Ativo: Braço de controle
Amigdalectomia isolada (unilateral ou bilateral à escolha do investigador)
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amigdalectomia (unilateral ou bilateral à escolha do investigador)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de câncer primário
Prazo: Na cirurgia
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Proporção de pacientes com câncer primário detectado com cirurgia
|
Na cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00947-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .