Intérêt de la mucosectomie basique bilatérale de la langue assistée par robot ou laser en association avec l'amygdalectomie dans le bilan des lymphadénopathies cervicales prévalentes (RoboCUP)
10 octobre 2024 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
Intérêt de la mucosectomie basique bilatérale de la langue assistée par robot ou laser en association avec l'amygdalectomie dans le bilan des lymphadénopathies cervicales prévalentes : une étude randomisée de phase II
Nous proposons une étude de phase II randomisée pour évaluer le bénéfice de la mucosectomie bilatérale assistée par robot ou au laser de la base de la langue en association avec l'amygdalectomie dans l'évaluation de la lymphadénopathie cervicale prévalente
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vianney BASTIT, MD
- Numéro de téléphone: 33231455050
- E-mail: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
Lieux d'étude
-
-
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Caen, France
- Recrutement
- Centre François Baclesse
-
Contact:
- LASNE CARDON Audrey, MD
- E-mail: a.lasne-cardon@baclesse.unicancer.fr
-
Caen, France
- Recrutement
- CHU Caen
-
Contact:
- Maxime HUMBERT, MD
-
Lille, France
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Samia BOUHIR, MD
-
Lille, France
- Recrutement
- CHRU Lille
-
Contact:
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen, France
- Recrutement
- CHU Rouen
-
Contact:
- Sophie DENEUVE, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant une lymphadénopathie ORL prévalente avec ponction fine positive ou non contributive, ou ayant subi une adénectomie révélant une métastase de carcinome épidermoïde, un examen TEP, un scanner cervico-thoracique injecté et un bilan ORL (nasofibroscopie) ne pas trouver de tumeur primaire
- État des performances < 2
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de carcinome épidermoïde du VADS ou de la peau du visage.
- Histoire de la radiothérapie cervico-faciale
- Découverte d'une tumeur primaire lors d'une pan-endoscopie
- Le patient inexposable ne conduit pas à une éventuelle mucosectomie
- Troubles de l'hémostase incontrôlables (contre-indication à l'amygdalectomie et à la mucosectomie bilatérale basique du langage)
- Métastases à distance
- Lymphadénopathie inopérable
- Patient avec une contre-indication à la radiothérapie
- Femme enceinte ou allaitante
- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace
- Patient sous tutelle ou incapable de donner son consentement éclairé
- Patient incapable de se soumettre au suivi de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental
Mucosectomie bilatérale basique de la langue assistée par robot ou laser plus amygdalectomie (unilatérale ou bilatérale au choix de l'investigateur)
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Mucosectomie bilatérale basique de la langue assistée par robot ou laser plus amygdalectomie (unilatérale ou bilatérale au choix de l'investigateur)
|
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Comparateur actif: Bras de commande
Amygdalectomie seule (unilatérale ou bilatérale au choix de l'investigateur)
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amygdalectomie (unilatérale ou bilatérale au choix de l'investigateur)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du cancer primaire
Délai: À la chirurgie
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Proportion de patients atteints d'un cancer primitif détecté par chirurgie
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À la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00947-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .