Zájem o oboustrannou mukosektomii základního jazyka asistovanou robotem nebo laserem v kombinaci s tonzilektomií při hodnocení prevalence cervikální lymfadenopatie (RoboCUP)
10. října 2024 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Zájem o bilaterální mukosektomii základního jazyka asistovanou robotem nebo laserem v kombinaci s tonzilektomií při hodnocení rozšířené cervikální lymfadenopatie: randomizovaná studie fáze II
Navrhujeme randomizovanou studii fáze II k posouzení přínosu oboustranné roboticky asistované nebo laserové mukosektomie bazálního jazyka v kombinaci s tonzilektomií při hodnocení prevalentní cervikální lymfadenopatie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vianney BASTIT, MD
- Telefonní číslo: 33231455050
- E-mail: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- LASNE CARDON Audrey, MD
- E-mail: a.lasne-cardon@baclesse.unicancer.fr
-
Caen, Francie
- Nábor
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Maxime HUMBERT, MD
-
Lille, Francie
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Samia BOUHIR, MD
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Sophie DENEUVE, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s převládající lymfadenopatií hlavy a krku s pozitivní nebo nepříspěvkovou aspirací tenkou jehlou nebo po adenektomii prokazující metastázu spinocelulárního karcinomu, PET vyšetření, injekčním cerviko-thorakálním CT a ORL vyšetření (nasofibroskopie) nenalezení primárního nádoru
- Stav výkonu < 2
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza spinocelulárního karcinomu VADS nebo kůže obličeje.
- Cervikofaciální radioterapie v anamnéze
- Odhalení primárního nádoru během panendoskopie
- Neexponovatelný pacient nevede k případné mukosektomii
- Nekontrolovatelné poruchy hemostázy (kontraindikace tonzilektomie a základní bilaterální mukosektomie jazyka)
- Vzdálené metastázy
- Lymfadenopatie nefunkční
- Pacient s kontraindikací radioterapie
- Těhotná nebo kojící žena
- Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- Pacient pod opatrovnictvím nebo neschopný dát informovaný souhlas
- Pacient, který není schopen podstoupit sledování z geografických, sociálních nebo psychopatologických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Základní bilaterální mukosektomie jazyka asistovaná robotem nebo laserem plus tonzilektomie (jednostranná nebo oboustranná podle volby zkoušejícího)
|
Základní bilaterální mukosektomie jazyka asistovaná robotem nebo laserem plus tonzilektomie (jednostranná nebo oboustranná podle volby zkoušejícího)
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Samotná tonzilektomie (jednostranná nebo oboustranná podle výběru zkoušejícího)
|
tonzilektomie (jednostranná nebo oboustranná podle výběru zkoušejícího)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce primární rakoviny
Časové okno: Na operaci
|
Podíl pacientů s primárním karcinomem zjištěným při operaci
|
Na operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00947-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .