Interesse for bilateral grundlæggende tungeslimhindeoperation assisteret af robot eller laser i kombination med tonsillektomi ved vurdering af udbredt cervikal lymfadenopati (RoboCUP)
10. oktober 2024 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Interesse for bilateral grundlæggende tungeslimhindeoperation assisteret af robot eller laser i kombination med tonsillektomi ved vurdering af udbredt cervikal lymfadenopati: et randomiseret fase II-studie
Vi foreslår et randomiseret fase II studie for at vurdere fordelene ved bilateral robotassisteret eller laser basal tungeslimhindeoperation i kombination med tonsillektomi i vurderingen af udbredt cervikal lymfadenopati
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vianney BASTIT, MD
- Telefonnummer: 33231455050
- E-mail: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- LASNE CARDON Audrey, MD
- E-mail: a.lasne-cardon@baclesse.unicancer.fr
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Maxime HUMBERT, MD
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Samia BOUHIR, MD
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Sophie DENEUVE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en udbredt hoved- og halslymfadenopati med positiv eller ikke-medvirkende finnålsaspiration, eller som har haft en adenectomi, der afslørede en metastase af planocellulært karcinom, en PET-undersøgelse, en injiceret cervico-thorax CT og en ØNH-undersøgelse (nasofibroskopi) ikke at finde en primær tumor
- Ydeevnestatus < 2
- Patient på 18 år eller derover
- Patient tilknyttet socialsikringssystemet
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med planocellulært karcinom i VADS eller huden i ansigtet.
- Historie om cervico-ansigtsstrålebehandling
- Primær tumor opdages under pan-endoskopi
- Ueksponeret patient fører ikke til mulig mucosectomy
- Ukontrollerbare hæmostaseforstyrrelser (kontraindikation til tonsillektomi og grundlæggende bilateral mucosektomi af sprog)
- Fjernmetastaser
- Lymfadenopati inoperabel
- Patient med kontraindikation til strålebehandling
- Gravid eller ammende kvinde
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
- Patient under værgemål eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Patient ude af stand til at gennemgå forsøgsopfølgningen af geografiske, sociale eller psykopatologiske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Grundlæggende bilateral tungeslimhindeoperation assisteret af robot eller laser plus tonsillektomi (ensidig eller bilateral efter investigatorens valg)
|
Grundlæggende bilateral tungeslimhindeoperation assisteret af robot eller laser plus tonsillektomi (ensidig eller bilateral efter investigatorens valg)
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Tonsillektomi alene (ensidig eller bilateral efter investigatorens valg)
|
tonsillektomi (ensidig eller bilateral efter investigatorens valg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af primær cancer
Tidsramme: Ved operationen
|
Andel af patienter med primær cancer opdaget med operation
|
Ved operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A00947-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .