Kiinnostus kahdenväliseen peruskielen mukosektomiaan robotilla tai laserilla yhdessä tonsillelektomian kanssa yleisen kohdunkaulan lymfadenopatian arvioinnissa (RoboCUP)
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Kiinnostus kahdenväliseen peruskielen mukosektomiaan robotilla tai laserilla yhdessä tonsillelektomian kanssa yleisen kohdunkaulan lymfadenopatian arvioinnissa: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Ehdotamme satunnaistettua vaiheen II tutkimusta arvioimaan kahdenvälisen robottiavusteisen tai laserpohjaisen kielen mukosektomian hyötyjä yhdessä nielurisojen poiston kanssa yleisen kohdunkaulan lymfadenopatian arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vianney BASTIT, MD
- Puhelinnumero: 33231455050
- Sähköposti: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Centre François Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- LASNE CARDON Audrey, MD
- Sähköposti: a.lasne-cardon@baclesse.unicancer.fr
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime HUMBERT, MD
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Samia BOUHIR, MD
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie DENEUVE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on yleinen pään ja kaulan lymfadenopatia ja positiivinen tai ei-suunnainen hieno neulaaspiraatio tai jolle on tehty adenektomia, joka paljastaa okasolusyövän etäpesäkkeen, PET-tutkimus, injektoitu kohdunkaulan ja rintakehän CT ja ENT-tutkimus (nasofibroskooppi) primaarista kasvainta ei löydy
- Suorituskyvyn tila < 2
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin esiintynyt VADS- tai kasvojen ihon okasolusyöpä.
- Kohdunkaulan ja kasvojen sädehoidon historia
- Primaarisen kasvaimen löytäminen pan-endoskopian aikana
- Altistumaton potilas ei johda mahdolliseen mukosektomiaan
- Hallitsemattomat hemostaasihäiriöt (vasta-aihe nielurisaleikkaukselle ja peruskielen kahdenväliselle mukosektomialle)
- Kaukaiset metastaasit
- Lymfadenopatia ei toimi
- Potilas, jolla on vasta-aihe sädehoitoon
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
- Potilas, joka on holhouksessa tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilas, joka ei voi osallistua tutkimusseurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykopatologisista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Perus kahdenvälinen kielen mukosektomia robotilla tai laserilla sekä nielurisojen poisto (yksi- tai molemminpuolinen tutkijan valinnan mukaan)
|
Perus kahdenvälinen kielen mukosektomia robotilla tai laserilla sekä nielurisojen poisto (yksi- tai molemminpuolinen tutkijan valinnan mukaan)
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tonsillectomia yksinään (yksipuolinen tai kahdenvälinen tutkijan valinnan mukaan)
|
nielurisojen poisto (yksipuolinen tai kahdenvälinen tutkijan valinnan mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen syövän havaitseminen
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Leikkauksella todettujen primäärisyöpäpotilaiden osuus
|
Leikkauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00947-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .