Interesse della mucosectomia bilaterale della lingua basica assistita da robot o laser in combinazione con la tonsillectomia nella valutazione della linfoadenopatia cervicale prevalente (RoboCUP)
10 ottobre 2024 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Interesse della mucosectomia bilaterale della lingua basica assistita da robot o laser in combinazione con la tonsillectomia nella valutazione della linfoadenopatia cervicale prevalente: uno studio randomizzato di fase II
Proponiamo uno studio randomizzato di fase II per valutare il beneficio della mucosectomia bilaterale della lingua basale robot-assistita o laser in combinazione con la tonsillectomia nella valutazione della linfoadenopatia cervicale prevalente
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vianney BASTIT, MD
- Numero di telefono: 33231455050
- Email: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Caen, Francia
- Reclutamento
- Centre François Baclesse
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Contatto:
- LASNE CARDON Audrey, MD
- Email: a.lasne-cardon@baclesse.unicancer.fr
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Caen, Francia
- Reclutamento
- CHU Caen
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Contatto:
- Maxime HUMBERT, MD
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Lille, Francia
- Reclutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contatto:
- Samia BOUHIR, MD
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Lille, Francia
- Reclutamento
- CHRU Lille
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Contatto:
- François MOUAWAD, MD
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Rouen, Francia
- Reclutamento
- CHU Rouen
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Contatto:
- Sophie DENEUVE, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con linfoadenopatia testa-collo prevalente con agoaspirato positivo o non contributivo, o che ha avuto un adenectomia che rivela una metastasi di carcinoma a cellule squamose, un esame PET, una TC cervico-toracica iniettata e un esame otorinolaringoiatrico (nasofibroscopia) non trovare un tumore primario
- Stato delle prestazioni < 2
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente affiliato al sistema previdenziale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di carcinoma a cellule squamose del VADS o della pelle del viso.
- Storia di radioterapia cervico-facciale
- Scoperto del tumore primario durante pan-endoscopia
- Paziente inesponibile che non conduce a possibile mucosectomia
- Disturbi dell'emostasi incontrollabile (controindicazione alla tonsillectomia e alla mucosectomia basica bilaterale del linguaggio)
- Metastasi a distanza
- Linfoadenopatia inoperabile
- Paziente con controindicazione alla radioterapia
- Donna incinta o che allatta
- Donne in età fertile senza contraccezione efficace
- Paziente sotto tutela o impossibilitato a dare il consenso informato
- Paziente impossibilitato a sottoporsi al follow-up sperimentale per motivi geografici, sociali o psicopatologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
Musectomia linguale bilaterale di base assistita da robot o laser più tonsillectomia (unilaterale o bilaterale a scelta dello sperimentatore)
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Musectomia linguale bilaterale di base assistita da robot o laser più tonsillectomia (unilaterale o bilaterale a scelta dello sperimentatore)
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Tonsillectomia da sola (unilaterale o bilaterale a scelta dello sperimentatore)
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tonsillectomia (unilaterale o bilaterale a scelta dello sperimentatore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione del cancro primario
Lasso di tempo: In chirurgia
|
Percentuale di pazienti con cancro primario rilevato con intervento chirurgico
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In chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00947-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .