Interés de la mucosectomía lingual básica bilateral asistida por robot o láser en combinación con amigdalectomía en la valoración de adenopatías cervicales prevalentes (RoboCUP)
10 de octubre de 2024 actualizado por: Centre Francois Baclesse
Interés de la mucosectomía bilateral básica de la lengua asistida por robot o láser en combinación con amigdalectomía en la evaluación de la linfadenopatía cervical prevalente: un estudio aleatorizado de fase II
Proponemos un estudio aleatorizado de fase II para evaluar el beneficio de la mucosectomía bilateral asistida por robot o con láser de la lengua basal en combinación con la amigdalectomía en la evaluación de la linfadenopatía cervical prevalente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vianney BASTIT, MD
- Número de teléfono: 33231455050
- Correo electrónico: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- Centre François Baclesse
-
Contacto:
- LASNE CARDON Audrey, MD
- Correo electrónico: a.lasne-cardon@baclesse.unicancer.fr
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Caen
-
Contacto:
- Maxime HUMBERT, MD
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Contacto:
- Samia BOUHIR, MD
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Lille
-
Contacto:
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rouen
-
Contacto:
- Sophie DENEUVE, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con adenopatías prevalentes de cabeza y cuello con punción-aspiración con aguja fina positiva o no contributiva, o adenectomía con metástasis de carcinoma epidermoide, exploración PET, TC cérvico-torácica inyectada y otorrinolaringología (nasofibroscopia) no encontrar un tumor primario
- Estado de rendimiento < 2
- Paciente de 18 años o más
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Historia de carcinoma de células escamosas del VADS o piel de la cara.
- Historia de la radioterapia cérvico-facial
- Descubrimiento del tumor primario durante la panendoscopia
- Paciente inexponible no lleva a posible mucosectomía
- Trastornos de la hemostasia incontrolable (contraindicación de amigdalectomía y mucosectomía bilateral básica del lenguaje)
- Metástasis a distancia
- Linfadenopatía inoperable
- Paciente con contraindicación para radioterapia
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
- Paciente bajo tutela o incapaz de dar su consentimiento informado
- Paciente incapaz de realizar el seguimiento del ensayo por razones geográficas, sociales o psicopatológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Experimental
Mucosectomía bilateral básica de lengua asistida por robot o láser más amigdalectomía (unilateral o bilateral a elección del investigador)
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Mucosectomía bilateral básica de lengua asistida por robot o láser más amigdalectomía (unilateral o bilateral a elección del investigador)
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Comparador activo: Brazo de control
Amigdalectomía sola (unilateral o bilateral a elección del investigador)
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amigdalectomía (unilateral o bilateral a elección del investigador)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de cáncer primario
Periodo de tiempo: En la cirugía
|
Proporción de pacientes con cáncer primario detectado con cirugía
|
En la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00947-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .