Interesse der bilateralen einfachen Zungenmukosektomie mit Roboter- oder Laserunterstützung in Kombination mit Tonsillektomie bei der Beurteilung einer vorherrschenden zervikalen Lymphadenopathie (RoboCUP)
10. Oktober 2024 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Interesse der bilateralen einfachen Zungenmukosektomie mit Roboter- oder Laserunterstützung in Kombination mit Tonsillektomie bei der Beurteilung der prävalenten zervikalen Lymphadenopathie: eine randomisierte Phase-II-Studie
Wir schlagen eine randomisierte Phase-II-Studie vor, um den Nutzen einer bilateralen robotergestützten oder Laser-Basalzungen-Mukosektomie in Kombination mit einer Tonsillektomie bei der Beurteilung einer vorherrschenden zervikalen Lymphadenopathie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vianney BASTIT, MD
- Telefonnummer: 33231455050
- E-Mail: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
Studienorte
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Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Francois Baclesse
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Kontakt:
- LASNE CARDON Audrey, MD
- E-Mail: a.lasne-cardon@baclesse.unicancer.fr
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Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Caen
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Kontakt:
- Maxime HUMBERT, MD
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Oscar Lambret
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Kontakt:
- Samia BOUHIR, MD
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Chru Lille
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Kontakt:
- François MOUAWAD, MD
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Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Rouen
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Kontakt:
- Sophie DENEUVE, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer vorherrschenden Kopf-Hals-Lymphadenopathie mit positiver oder nicht beitragender Feinnadelpunktion oder einer Adenektomie, bei der eine Metastase eines Plattenepithelkarzinoms festgestellt wurde, einer PET-Untersuchung, einer injizierten zervikothorakalen CT und einer HNO-Untersuchung (Nasofibroskopie) keinen Primärtumor finden
- Leistungsstatus < 2
- Patient ab 18 Jahren
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Anamnese eines Plattenepithelkarzinoms des VADS oder der Gesichtshaut.
- Geschichte der zervikofazialen Strahlentherapie
- Entdeckung des Primärtumors während der Panendoskopie
- Unexponierbarer Patient führt nicht zu einer möglichen Mukosektomie
- Unkontrollierbare Blutstillungsstörungen (Kontraindikation für Tonsillektomie und einfache bilaterale Mukosektomie der Sprache)
- Fernmetastasen
- Lymphadenopathie inoperabel
- Patient mit einer Kontraindikation für eine Strahlentherapie
- Schwangere oder stillende Frau
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
- Patient unter Vormundschaft oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patient kann aus geografischen, sozialen oder psychopathologischen Gründen nicht an der Studiennachsorge teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
Einfache bilaterale Zungen-Mukosektomie mit Roboter- oder Laserunterstützung plus Tonsillektomie (einseitig oder beidseitig nach Wahl des Untersuchers)
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Einfache bilaterale Zungen-Mukosektomie mit Roboter- oder Laserunterstützung plus Tonsillektomie (einseitig oder beidseitig nach Wahl des Untersuchers)
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Tonsillektomie allein (einseitig oder beidseitig nach Wahl des Untersuchers)
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Tonsillektomie (einseitig oder beidseitig nach Wahl des Untersuchers)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von primärem Krebs
Zeitfenster: Bei der Operation
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Anteil der Patienten mit primärem Krebs, der operativ erkannt wurde
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Bei der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A00947-32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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