Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétoldalú alapnyelvi nyálkahártya-eltávolítás, amelyet robottal vagy lézerrel segítettek mandulaműtéttel kombinálva a prevalens nyaki limfadenopátia felmérésében (RoboCUP)

2024. május 7. frissítette: Centre Francois Baclesse

A kétoldalú alapnyelvi nyálkahártya-eltávolítás, amelyet robottal vagy lézerrel segítettek mandulaeltávolítással kombinálva a prevalens nyaki limfadenopátia értékelésében: Randomizált, II. fázisú vizsgálat

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálatot javasolunk, hogy felmérjük a kétoldali robot által segített vagy lézeres bazális nyelv mucosectomia és a mandulaműtét kombináció előnyeit a prevalens cervicalis lymphadenopathia értékelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország
      • Caen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maxime HUMBERT, MD
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Oscar Lambret
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samia BOUHIR, MD
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francois Mouawad, MD
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sophie DENEUVE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elterjedt fej-nyaki lymphadenopathiában szenvedő beteg, pozitív vagy nem járulékos finom tűaspirációval, vagy laphámsejtes karcinóma áttétet feltáró adenectomián, PET-vizsgálaton, injektált cervico-thoracalis CT-n és fül-orr-gégészeti vizsgálaton (nazofibroszkópia) esett át. nem talál elsődleges daganatot
  • Teljesítmény állapota < 2
  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • A VADS vagy az arcbőr laphámsejtes karcinóma története.
  • Cervico-arc sugárterápia története
  • Elsődleges daganat felfedezése pan-endoszkópia során
  • A ki nem téve a beteg nem vezethet mucosectomiához
  • Kontrollálhatatlan vérzéscsillapító zavarok (ellenjavallat a mandulaműtét és az alapvető kétoldali nyelvnyálkahártya-eltávolítás)
  • Távoli metasztázisok
  • A lymphadenopathia nem operálható
  • A sugárterápia ellenjavallt beteg
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • A beteg gondnokság alatt áll, vagy nem tud beleegyezését adni
  • A páciens földrajzi, szociális vagy pszichopatológiai okok miatt nem tud alávetni a vizsgálati követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Alapvető kétoldali nyelvnyálkahártya-eltávolítás robottal vagy lézerrel plusz mandulaműtét (egyoldali vagy kétoldali a vizsgáló választása szerint)
Eljárás: kétoldali mucosectomia + mandulaeltávolítás
Alapvető kétoldali nyelvnyálkahártya-eltávolítás robottal vagy lézerrel plusz mandulaműtét (egyoldali vagy kétoldali a vizsgáló választása szerint)
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Egyedül mandulaműtét (egyoldali vagy kétoldali a vizsgáló választása szerint)
Eljárás: mandulaműtét
tonsillectomia (egyoldali vagy kétoldali a vizsgáló választása szerint)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges rák kimutatása
Időkeret: A műtétnél
A műtéttel észlelt elsődleges daganatos betegek aránya
A műtétnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A00947-32

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fej és a nyak rákja

Klinikai vizsgálatok a kétoldali mucosectomia + mandulaeltávolítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel