Interesse for bilateral grunnleggende tungeslimhinnesektomi assistert av robot eller laser i kombinasjon med tonsillektomi ved vurdering av utbredt cervikal lymfadenopati (RoboCUP)
10. oktober 2024 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Interesse for bilateral grunnleggende tungeslimhinnesektomi assistert av robot eller laser i kombinasjon med tonsillektomi ved vurdering av utbredt cervikal lymfadenopati: en randomisert fase II-studie
Vi foreslår en randomisert fase II-studie for å vurdere fordelen med bilateral robotassistert eller laserbasal tungeslimhinne-mukosektomi i kombinasjon med tonsillektomi i vurderingen av utbredt cervikal lymfadenopati
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vianney BASTIT, MD
- Telefonnummer: 33231455050
- E-post: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Ta kontakt med:
- LASNE CARDON Audrey, MD
- E-post: a.lasne-cardon@baclesse.unicancer.fr
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Maxime HUMBERT, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Samia BOUHIR, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Lille
-
Ta kontakt med:
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Sophie DENEUVE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en utbredt hode- og halslymfadenopati med positiv eller ikke-medvirkende finnålsaspirasjon, eller som har hatt en adenektomi som avslører en metastase av plateepitelkarsinom, en PET-undersøkelse, en injisert cervico-thorax CT og en ØNH-undersøkelse (nasofibroskopi) ikke finne en primær svulst
- Ytelsesstatus < 2
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient tilknyttet trygdesystemet
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Historie med plateepitelkarsinom i VADS eller hud i ansiktet.
- Historie om strålebehandling i livmorhalsen og ansiktet
- Primær svulst oppdages under pan-endoskopi
- Ueksponert pasient fører ikke til mulig mukosektomi
- Ukontrollerbare hemostaseforstyrrelser (kontraindikasjon for tonsillektomi og grunnleggende bilateral mukosektomi av språk)
- Fjernmetastaser
- Lymfadenopati inoperabel
- Pasient med kontraindikasjon mot strålebehandling
- Gravid eller ammende kvinne
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Pasient under vergemål eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Pasienten kan ikke gjennomgå forsøksoppfølgingen av geografiske, sosiale eller psykopatologiske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Grunnleggende bilateral tungeslimhinnesektomi assistert av robot eller laser pluss tonsillektomi (ensidig eller bilateral etter valg av etterforsker)
|
Grunnleggende bilateral tungeslimhinnesektomi assistert av robot eller laser pluss tonsillektomi (ensidig eller bilateral etter valg av etterforsker)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Tonsillektomi alene (ensidig eller bilateral etter utrederens valg)
|
tonsillektomi (ensidig eller bilateral etter utrederens valg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av primær kreft
Tidsramme: Ved operasjon
|
Andel pasienter med primær kreft oppdaget med operasjon
|
Ved operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00947-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .