Zainteresowanie obustronnej mukosektomii podstawowej języka wspomaganej robotem lub laserem w połączeniu z wycięciem migdałków w ocenie dominującej limfadenopatii szyjnej (RoboCUP)
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
Zainteresowanie obustronnej podstawowej mukosektomii języka wspomaganej robotem lub laserem w połączeniu z wycięciem migdałków w ocenie dominującej limfadenopatii szyjnej: randomizowane badanie fazy II
Proponujemy randomizowane badanie II fazy w celu oceny korzyści z obustronnej mukosektomii podstawnej języka z asystą robota lub lasera w połączeniu z wycięciem migdałków w ocenie dominującej limfadenopatii szyjnej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vianney BASTIT, MD
- Numer telefonu: 33231455050
- E-mail: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Francois Baclesse
-
Kontakt:
- Vianney BASTIT, MD
- E-mail: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU caen
-
Kontakt:
- Maxime HUMBERT, MD
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Kontakt:
- Samia BOUHIR, MD
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Francois Mouawad, MD
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Sophie DENEUVE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z dominującą limfadenopatią głowy i szyi z dodatnią lub nieskładkową aspiracją cienkoigłową lub po adenektomii ujawniającej przerzut raka płaskonabłonkowego, badaniu PET, iniekcyjnej tomografii komputerowej szyjki macicy i klatce piersiowej oraz badaniu laryngologicznym (nasofibroskopia) nie wykrycie guza pierwotnego
- Stan wydajności < 2
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka płaskonabłonkowego VADS lub skóry twarzy.
- Historia radioterapii szyjno-twarzowej
- Wykrycie guza pierwotnego podczas panendoskopii
- Nieekspozycyjny pacjent nie prowadzi do ewentualnej mukozektomii
- Niekontrolowane zaburzenia hemostazy (przeciwwskazanie do wycięcia migdałków i podstawowej obustronnej mukosektomii języka)
- Odległe przerzuty
- Limfadenopatia nieoperacyjna
- Pacjent z przeciwwskazaniem do radioterapii
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
- Pacjent pozostający pod opieką lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent niezdolny do poddania się badaniu kontrolnemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychopatologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Podstawowa obustronna mukosektomia języka wspomagana robotem lub laserem plus wycięcie migdałków (jednostronna lub obustronna do wyboru badacza)
|
Podstawowa obustronna mukosektomia języka wspomagana robotem lub laserem plus wycięcie migdałków (jednostronna lub obustronna do wyboru badacza)
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Samo wycięcie migdałków (jednostronne lub obustronne do wyboru badacza)
|
wycięcie migdałków (jednostronne lub obustronne do wyboru badacza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie raka pierwotnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Odsetek pacjentów z rakiem pierwotnym wykrytym podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00947-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na obustronna mukosektomia + wycięcie migdałków
-
Mahidol UniversityRekrutacyjny