Belang van bilaterale basistongmucosectomie geassisteerd door robot of laser in combinatie met tonsillectomie bij de beoordeling van prevalente cervicale lymfadenopathie (RoboCUP)
10 oktober 2024 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
Belang van bilaterale basistongmucosectomie geassisteerd door robot of laser in combinatie met tonsillectomie bij de beoordeling van prevalente cervicale lymfadenopathie: een gerandomiseerde fase II-studie
We stellen een gerandomiseerde fase II-studie voor om het voordeel te beoordelen van bilaterale robotgeassisteerde of laser basale tongmucosectomie in combinatie met tonsillectomie bij de beoordeling van prevalente cervicale lymfadenopathie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vianney BASTIT, MD
- Telefoonnummer: 33231455050
- E-mail: v.bastit@baclesse.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- Centre François Baclesse
-
Contact:
- LASNE CARDON Audrey, MD
- E-mail: a.lasne-cardon@baclesse.unicancer.fr
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- CHU Caen
-
Contact:
- Maxime HUMBERT, MD
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Samia BOUHIR, MD
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHRU Lille
-
Contact:
- François MOUAWAD, MD
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU Rouen
-
Contact:
- Sophie DENEUVE, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een prevalente lymfadenopathie van het hoofd en de nek met positieve of niet-bijdragende fijne naaldaspiratie, of een adenectomie ondergaan die een metastase van plaveiselcelcarcinoom onthulde, een PET-onderzoek, een geïnjecteerde cervico-thoracale CT en een KNO-onderzoek (nasofibroscopy) geen primaire tumor vinden
- Prestatiestatus < 2
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt aangesloten bij sociale zekerheid
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van plaveiselcelcarcinoom van de VADS of huid van het gezicht.
- Geschiedenis van cervico-faciale radiotherapie
- Ontdekking van primaire tumoren tijdens pan-endoscopie
- Onbelichte patiënt leidt niet tot mogelijke mucosectomie
- Oncontroleerbare hemostasestoornissen (contra-indicatie voor tonsillectomie en basale bilaterale mucosectomie van taal)
- Metastasen op afstand
- Lymfadenopathie onbruikbaar
- Patiënt met een contra-indicatie voor radiotherapie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
- Patiënt onder curatele of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt kan de follow-up van het onderzoek niet ondergaan om geografische, sociale of psychopathologische redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Basis bilaterale tongmucosectomie geassisteerd door robot of laser plus tonsillectomie (unilateraal of bilateraal naar keuze van de onderzoeker)
|
Basis bilaterale tongmucosectomie geassisteerd door robot of laser plus tonsillectomie (unilateraal of bilateraal naar keuze van de onderzoeker)
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Tonsillectomie alleen (unilateraal of bilateraal naar keuze van de onderzoeker)
|
tonsillectomie (unilateraal of bilateraal naar keuze van de onderzoeker)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van primaire kanker
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Percentage patiënten met primaire kanker ontdekt met een operatie
|
Bij een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00947-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .