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DBSのPD患者における12週間のビタミンD補給と身体活動

2023年9月4日 更新者:Medical University of Gdansk

脳深部刺激療法を受けたパーキンソン病患者における血液および機能パラメータと生活の質に対する身体活動と組み合わせた12週間のビタミンD補給の影響

パーキンソン病 (PD) は、2 番目に頻繁に現れる神経変性疾患です。 これは中枢神経系 (CNS) の進行性疾患であり、60 歳以上の人の約 1% に影響を及ぼします。 進行中、黒質の減少とドーパミンの欠損が観察される。 診断は通常、安静時振戦、運動緩慢、筋肉のこわばり、姿勢の不安定性などの運動症状に基​​づいて行われます。 一般的な併発症状は、うつ病や認知症などの精神医学的問題です (1)。 L-ドーパや深部脳刺激療法 (DBS) などの薬物療法は、通常、運動症状を軽減するために使用されます (2)。

長年にわたり、ヒトにおける不十分なビタミン D3 レベルの影響が調査されています。 最近の出版物では、ビタミン D3 の欠乏がミトコンドリアに悪影響を及ぼす活性酸素種の生成につながる可能性があることが証明されました。 それは筋萎縮の増加につながる可能性があります (3,4). ビタミン D3 の欠乏は、うつ病、認知症、または神経変性疾患の進行とも関連している可能性があります (5)。 さらに、最近の研究では、PD患者は血清ビタミンD3濃度が低く(5)、血清ホモシステインが増加しており(6)、キヌレニン経路に異常があることが証明されています(7)。

PD 患者の身体活動の多くの形態は、可動性、静的および動的バランスを改善するだけでなく、非運動症状を軽減する可能性があることが証明されています (8,9)。

調査の概要

詳細な説明

参加者は無作為に 6 つのグループに分けられます: コントロール グループ、身体活動 (PA) のあるコントロール グループ、プラセボ グループ、PA のあるプラセボ グループ、ビタミン D3 グループ、PA のあるビタミン D3 グループ。

補給は、プラセボ群とビタミン D3 群では 12 週間続き、対照群は研究の 6 週間後に補給を受けます。

ビタミン D3 の補給は、参加者の体格指数 (BMI) に基づいて行われます。 タニタスケールでBMIを測ります。 用量は次のとおりです。BMI が 25 ~ 4000 国際単位 (IU)/日未満の場合、BMI が 25 ~ 30 ~ 5000 IU/日、BMI が 30 ~ 6000 IU/日を超える場合。 プラセボ群と対照群は、対応するプラセボ治療を受けます。 ビタミン D3 とプラセボはラベルのない同じボトルに入っています。

PAの調査員は、参加者に調査の最初の週に1日3500歩を実行し、1日8000歩で調査を終了するよう促すことを理解しています. 参加者は、携帯電話で歩数を測定する義務があります。

参加者とのミーティングは3回あります。 最初に採血があり、参加者は毎日の活動と食事に関するアンケートを受け取り、自宅で記入します。 参加者は、研究に参加するという同意書に署名し、機能テストを実行する必要があります。 また、彼らは最初のサプリメントボトルを手に入れます。 2 回目は、アンケートが収集され、機能テストが実行され、補充が補充されます。 3 回目は 2 回目の採血を行い、再度機能検査を行います。

日常活動に関する質問票は、国際身体活動質問票 - 簡易版です。

食事に関するアンケートは、「Kwestionariusz QEB opracowany przez Zespół Behawioralnych Uwarunkowań Żywienia, Komitet Nauki o Żywieniu Człowieka, PAN」になります。 (ポリッシュバージョンのみ利用可能)

血液は凝固活性剤を含む試験管に集められ、4000 xg で 10 分間、4℃で遠心分離されます。 得られた血清サンプルは、分析まで-80℃で暗所に保存されます。

研究者は、25-ヒドロキシコレカルシフェロール (25-OH D3)、ビタミン D3 結合タンパク質、ホモシステイン、カルシウム、パラソルモン、インターロイキン-2 (IL-2)、インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-15 (IL-15)、C反応性タンパク質 (CRP)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、セロトニン、およびキヌレニン経路の選択されたマーカー。

機能テストが評価されます: 6 分間歩行テスト (6MWT)、テスト アップ & ゴー (TUG)、および 10 m 歩行テスト (10MWT)。 すべての検査は、通常の抗 PD 薬の投与段階で実施されます。 すべてのテストは、受験前に説明とデモンストレーションが行われます。 最初の試行がうまくいった場合、参加者は次の試行に進みます。 間違いが発生した場合、参加者は 1 分間待ってから再試行します。 すべての会議中に、各テストの手順が参加者に通知されます。

6MWT は廊下で 15m のラインで管理されます。 参加者は、15m のラインを 6 分間でできるだけ走らずに往復するように指示されます。 合計距離は 6 分後に測定されます。

TUG では、参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、走らずにできるだけ速く座る必要があります。

10MWT では、調査員は参加者が 10m の立位から歩くのにかかる時間を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加することに同意し、
  • 視床下核深部脳刺激療法(STN-DBS)治療、
  • 働く意欲。

除外基準:

  • 研究前のビタミンDの補給、
  • 重篤な合併症(腫瘍、脳血管疾患、心肺機能障害、強制認知症など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
グループはプラセボ治療を受けます。
ビタミンD3に合わせた量の植物油。
他の名前:
  • 植物油
実験的:ビタミンD3群
グループにはビタミンD3の補給が行われます。
以下のBMIに基づく用量:BMIが25未満の場合 - 4000 IU/日、BMIが25から30の間の場合 - 5000 IU/日、BMIが30を超える場合 - 6000 IU/日。
他の名前:
  • ビタミンD3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のビタミン D3 濃度に対するビタミン D 補給と身体活動の影響 - 補給と身体活動の 12 週間前後の変化の評価
時間枠:結果の測定は、最後の参加者が2回目の採血を受けてから最大1年後に評価されます。
血液は、補給と身体活動の開始前と、補給と身体活動の 12 週間後に 2 回採取され、血清サンプルは分析まで -80℃ で保存されます。 ビタミン D3 の濃度の変化は、液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析法 (LC-MS/MS) を併用して評価されます。
結果の測定は、最後の参加者が2回目の採血を受けてから最大1年後に評価されます。
血清中の炎症マーカーの濃度に対するビタミン D 補給と身体活動の影響 - 補給と身体活動の 12 週間前後の変化の評価
時間枠:結果の測定は、最後の参加者が2回目の採血を受けてから最大1年後に評価されます。
血液は、補給と身体活動の開始前と、補給と身体活動の 12 週間後に 2 回採取され、血清サンプルは分析まで -80℃ で保存されます。 IL-2、IL-6、IL-15、および TNF-α の濃度の変化は、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットを使用して評価されます。
結果の測定は、最後の参加者が2回目の採血を受けてから最大1年後に評価されます。
血清中の CRP 濃度に対するビタミン D 補給と身体活動の影響 - 補給と身体活動の 12 週間前後の変化の評価
時間枠:結果の測定は、最後の参加者が2回目の採血を受けてから最大1年後に評価されます。
血液は、補給と身体活動の開始前と、補給と身体活動の 12 週間後に 2 回採取され、血清サンプルは分析まで -80℃ で保存されます。 CRP の濃度の変化は、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットを使用して評価されます。
結果の測定は、最後の参加者が2回目の採血を受けてから最大1年後に評価されます。
ビタミン D 補給と身体活動が 6 分間歩行テストに及ぼす影響 - 補給と身体活動の 6 週間および 12 週間前後の変化の評価
時間枠:結果測定は、最後の参加者が最後の介入でテストを実行してから最大 1 年後に推定されます。
テストは 3 時点で実行されます。 補給と身体活動の前、補給と身体活動の 6 週間後、および補給と身体活動の 12 週間後。 参加者が移動した距離は毎回測定され、分析が実行されます。
結果測定は、最後の参加者が最後の介入でテストを実行してから最大 1 年後に推定されます。
Test Up & Go および 10 メートル ウォーク テストに対するビタミン D 補給と身体活動の効果 - 6 週間の補給前後および 12 週間の補給と身体活動後の変化の評価
時間枠:結果測定は、最後の参加者が最後の介入でテストを実行してから最大 1 年後に推定されます。
Test Up & Go および 10 メートル ウォーク テストは、3 つの時点で実行されます。 補給と身体活動の前、補給と身体活動の 6 週間後、および補給と身体活動の 12 週間後。 参加者が達成した時間を毎回測定し、分析を行います。
結果測定は、最後の参加者が最後の介入でテストを実行してから最大 1 年後に推定されます。
血清中のキヌレニン経路代謝産物の濃度に対するビタミン D 補給と身体活動の影響 - 12 週間の補給と身体活動の前後の変化の評価
時間枠:結果の評価は、最後の参加者が 2 回目の採血を受けてから最大 1 年後に評価されます。
血液はサプリメント摂取と身体活動の開始前と、サプリメント摂取と身体活動の12週間後の2回採取され、その後、血清サンプルは分析前に-80℃で保存されます。 キヌレニン経路代謝産物の濃度変化は、液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析技術 (LC-MS/MS) を組み合わせて評価されます。
結果の評価は、最後の参加者が 2 回目の採血を受けてから最大 1 年後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zofia K Bytowska, MSc、Medical University of Gdańsk

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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