Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12 ukers vitamin D-tilskudd og fysisk aktivitet hos PD-pasienter med DBS

4. september 2023 oppdatert av: Medical University of Gdansk

Påvirkning av 12 ukers vitamin D-tilskudd kombinert med fysisk aktivitet på blod og funksjonelle parametere og livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med dyp hjernestimulering

Parkinsons sykdom (PD) er den nest hyppigst forekommende nevrodegenerative sykdommen. Det er en progressiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS) og rammer rundt 1 % av personer over 60 år. Under progresjonen observeres nedgang av substantia nigra og underskudd av dopamin. Diagnosen er vanligvis basert på motoriske symptomer som hvilende tremor, bradykinesi, muskelstivhet og postural ustabilitet. Vanlige interkurrente symptomer er psykiatriske problemer som depresjon eller demens (1). Farmakoterapi, for eksempel L-dopa eller dyp hjernestimulering (DBS) brukes vanligvis for å redusere de motoriske symptomene (2).

Fra mange år er påvirkningen av utilstrekkelige vitamin D3-nivåer hos mennesker undersøkt. I nyere publikasjoner ble det bevist at mangel på vitamin D3 kan føre til generering av reaktive oksygenarter som påvirker mitokondrier negativt. Det kan føre til økt muskelatrofi (3,4). Mangel på vitamin D3 kan også være forbundet med depresjon, demens eller progresjon av nevrodegenerative sykdommer (5). Nylige studier har dessuten vist at PD-pasienter har lav konsentrasjon av serumvitamin D3 (5), økt serumhomocystein (6) og abnormiteter i kynureninveien (7).

Det er bevist at mange former for fysisk aktivitet hos PD-pasienter forbedrer mobilitet, statisk og dynamisk balanse, men kan også redusere de ikke-motoriske symptomene (8,9).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli delt tilfeldig inn i 6 grupper: en kontrollgruppe, kontrollgruppe med fysisk aktivitet (PA), placebogruppe, en placebogruppe med PA, en vitamin D3-gruppe og vitamin D3-gruppe med PA.

Tilskudd vil vare i 12 uker for placebo- og vitamin D3-gruppene, kontrollgruppen vil få sitt tilskudd etter 6 uker med forskning.

Tilskudd av vitamin D3 vil være basert på deltakernes kroppsmasseindeks (BMI). BMI vil bli målt ved å bruke TANITA-skalaen. Dosene vil være som følger: for BMI under 25 - 4000 internasjonale enheter (IE)/dag, for BMI mellom 25 og 30 - 5000 IE/dag, og for BMI over 30 - 6000 IE/dag. Placebo- og kontrollgruppen vil motta matchende placebobehandling. Vitamin D3 så vel som placebo vil være i de samme flaskene uten etiketter på dem.

Som PA-etterforskere forstår at deltakerne ber om å gjøre 3500 skritt per dag i den første uken av forskningen og avslutte forskningen med å tjene 8000 per dag. Deltakerne vil være forpliktet til å måle antall skritt ved telefonene sine.

Det blir tre møter med deltakerne. På den første vil det være blodprøvetaking, deltakerne vil få spørreskjemaer, om deres daglige aktivitet og kosthold, for å fylle ut hjemme. Deltakerne må signere avtalen om å delta i forskningen og utføre funksjonstester. De vil også få sine første tilskuddsflasker. På den andre vil spørreskjemaene bli samlet inn, funksjonstester vil bli utført og supplering vil bli fylt på. På den tredje vil blodet bli samlet for andre gang og funksjonstester vil bli utført på nytt.

Spørreskjemaet om daglig aktivitet vil være International Physical Activity Questionnaire - Short Form.

Spørreskjemaet om kosthold vil være "Kwestionariusz QEB opracowany przez Zespół Behawioralnych Uwarunkowań Żywienia, Komitet Nauki o Żywieniu Człowieka, PAN". (Kun polsk versjon er tilgjengelig)

Blodet samles opp i reagensglass med koagelaktivator, og sentrifugeres deretter ved 4000×g i 10 minutter ved 4oC. De oppnådde serumprøvene vil bli lagret mørkt ved -80oC frem til analysen.

Etterforskere ønsker å måle endringene i konsentrasjoner i blodet av 25-hydroksykolekalsiferol (25-OH D3), vitamin D3-bindende protein, homocystein, kalsium, parathormon, interleukin-2 (IL-2), interleukin-6 (IL-6), interleukin-15 (IL-15), C-Reactive Protein (CRP), Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α), serotonin og de valgte markørene for kynurenin-veien.

Funksjonstestene vil bli vurdert: 6 minutters gangtest (6MWT), test up&go (TUG) og 10 m gangtest (10MWT). Alle tester vil bli utført i on-fasen av deres vanlige anti-PD medisiner. Alle tester vil bli forklart og demonstrert før de tas. Hvis det første forsøket går bra, vil deltakeren følge med til det neste. Hvis en feil vises, vil deltakeren vente i et minutt og prøve på nytt. Under hvert møte vil prosedyren for hver test bli minnet på deltakerne.

6MWT vil bli administrert i en 15m linje ved korridoren. Deltakerne vil bli bedt om å gå frem og tilbake uten å løpe 15m-linjen så langt de kan på 6 min. Den totale avstanden vil bli målt etter 6 min.

I TUG skal deltakerne reise seg fra stolen, gå 3m, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned så fort de kan uten å løpe.

I 10MWT vil etterforskere måle tiden det tar deltakerne å gå gjennom 10m fra stående stilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical University of Gdańsk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avtale om å delta i en forskning,
  • Subthalamisk nucleus deep brain stimulation (STN-DBS) behandling,
  • vilje til å jobbe.

Ekskluderingskriterier:

  • tilskudd av vitamin D før forskningen,
  • alvorlig komorbiditet (som svulst, cerebrovaskulær sykdom, kardiorespiratorisk kompromittering, tvungen demens).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gruppen vil få placebobehandling.
Legemiddel: Placebo
Matchende mengde vegetabilsk olje til vitamin D3.
Andre navn:
  • Vegetabilsk olje
Eksperimentell: Vitamin D3 gruppe
Gruppen vil få vitamin D3-tilskudd.
Legemiddel: Juvit D3
Dosering basert på BMI som følger: for BMI under 25 - 4000 IE/dag, for BMI mellom 25 og 30 - 5000 IE/dag, og for BMI over 30 - 6000 IE/dag.
Andre navn:
  • vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av vitamin D-tilskudd og fysisk aktivitet på konsentrasjonen av vitamin D3 i serum - evalueringen av endringer før og etter 12 ukers tilskudd og fysisk aktivitet
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert inntil 1 år etter at siste deltaker vil gå under andre blodprøvetaking.
Blodet vil bli tatt to ganger - før oppstart av tilskudd og fysisk aktivitet og etter 12 uker med tilskudd og fysisk aktivitet - deretter vil serumprøvene oppbevares i -80oC før analysen. Endringer i konsentrasjonen av vitamin D3 vil bli vurdert ved bruk av væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometriteknikk (LC-MS/MS).
Resultatmålet vil bli vurdert inntil 1 år etter at siste deltaker vil gå under andre blodprøvetaking.
Effekten av vitamin D-tilskudd og fysisk aktivitet på konsentrasjonen av inflammatoriske markører i serum - evaluering av endringer før og etter 12 uker med tilskudd og fysisk aktivitet
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert inntil 1 år etter at siste deltaker vil gå under andre blodprøvetaking.
Blodet vil bli tatt to ganger - før oppstart av tilskudd og fysisk aktivitet og etter 12 uker med tilskudd og fysisk aktivitet - deretter vil serumprøvene oppbevares i -80oC før analysen. Endringer i konsentrasjonen av IL-2, IL-6, IL-15 og TNF-α vil bli vurdert ved å bruke et kommersielt tilgjengelig enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) sett.
Resultatmålet vil bli vurdert inntil 1 år etter at siste deltaker vil gå under andre blodprøvetaking.
Effekten av vitamin D-tilskudd og fysisk aktivitet på konsentrasjonen av CRP i serum - evalueringen av endringer før og etter 12 uker med tilskudd og fysisk aktivitet
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert inntil 1 år etter at siste deltaker vil gå under andre blodprøvetaking.
Blodet vil bli tatt to ganger - før oppstart av tilskudd og fysisk aktivitet og etter 12 uker med tilskudd og fysisk aktivitet - deretter vil serumprøvene oppbevares i -80oC før analysen. Endringer i konsentrasjonen av CRP vil bli vurdert ved å bruke et kommersielt tilgjengelig enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) sett.
Resultatmålet vil bli vurdert inntil 1 år etter at siste deltaker vil gå under andre blodprøvetaking.
Effektene av vitamin D-tilskudd og fysisk aktivitet på 6 minutters gangetest - evalueringen av endringer før og etter 6 og 12 uker med tilskudd og fysisk aktivitet
Tidsramme: Resultatmålet vil bli estimert inntil 1 år etter at siste deltaker skal utføre testen på siste intervensjon.
Testen vil bli utført 3 tidspunkter. Før tilskudd og fysisk aktivitet, etter 6 uker med tilskudd og fysisk aktivitet, og etter 12 uker med tilskudd og fysisk aktivitet. Avstanden deltakerne dekker vil bli målt hver gang og analysen vil bli utført.
Resultatmålet vil bli estimert inntil 1 år etter at siste deltaker skal utføre testen på siste intervensjon.
Effektene av vitamin D-tilskudd og fysisk aktivitet på Test Up & Go og 10 meter gange-testen - evaluering av endringer før og etter 6 uker med tilskudd og etter 12 uker med tilskudd og fysisk aktivitet
Tidsramme: Resultatmålet vil bli estimert inntil 1 år etter at siste deltaker skal utføre testen på siste intervensjon.
Test Up & Go og 10 meter gangtest vil bli utført 3 tidspunkter. Før tilskudd og fysisk aktivitet, etter 6 uker med tilskudd og fysisk aktivitet, og etter 12 uker med tilskudd og fysisk aktivitet. Tiden deltakerne oppnår vil bli målt hver gang og analysen vil bli utført.
Resultatmålet vil bli estimert inntil 1 år etter at siste deltaker skal utføre testen på siste intervensjon.
Effekten av vitamin D-tilskudd og fysisk aktivitet på konsentrasjonen av kynurenin-metabolitter i serum - evalueringen av endringer før og etter 12 uker med tilskudd og fysisk aktivitet
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert inntil 1 år etter at siste deltaker vil gå under andre blodprøvetaking.
Blodet vil bli tatt to ganger - før oppstart av tilskudd og fysisk aktivitet og etter 12 uker med tilskudd og fysisk aktivitet - deretter vil serumprøvene oppbevares i -80oC før analysen. Endringer i konsentrasjonen av metabolitter i kynureninveien vil bli vurdert ved bruk av væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometriteknikk (LC-MS/MS).
Resultatmålet vil bli vurdert inntil 1 år etter at siste deltaker vil gå under andre blodprøvetaking.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zofia K Bytowska, MSc, Medical University of Gdańsk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD2019/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere