12 semanas de suplementación con vitamina D y actividad física en pacientes con EP con DBS
Influencia de la suplementación con vitamina D durante 12 semanas combinada con actividad física sobre los parámetros sanguíneos y funcionales y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con estimulación cerebral profunda
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa de aparición más frecuente. Es una enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC) y afecta alrededor del 1% de las personas mayores de 60 años. Durante la progresión se observa disminución de la sustancia negra y déficit de dopamina. El diagnóstico generalmente se basa en los síntomas motores, como temblor en reposo, bradicinesia, rigidez muscular e inestabilidad postural. Los síntomas intercurrentes comunes son problemas psiquiátricos como la depresión o la demencia (1). La farmacoterapia, por ejemplo, la L-dopa o la estimulación cerebral profunda (DBS) suelen utilizarse para reducir los síntomas motores (2).
Desde hace muchos años se investiga la influencia de niveles insuficientes de vitamina D3 en humanos. En publicaciones recientes se demostró que la deficiencia de vitamina D3 puede conducir a la generación de especies reactivas de oxígeno que influyen negativamente en las mitocondrias. Eso puede conducir a una mayor atrofia muscular (3,4). La deficiencia de vitamina D3 también puede estar relacionada con la depresión, la demencia o la progresión de enfermedades neurodegenerativas (5). Además, estudios recientes demostraron que los pacientes con EP tienen una baja concentración de vitamina D3 en suero (5), aumento de la homocisteína en suero (6) y anomalías en la vía de la quinurenina (7).
Se ha demostrado que muchas formas de actividad física en pacientes con EP mejoran la movilidad, el equilibrio estático y dinámico, pero también pueden reducir los síntomas no motores (8,9).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se dividirán aleatoriamente en 6 grupos: un grupo de control, un grupo de control con actividad física (AF), un grupo de placebo, un grupo de placebo con AF, un grupo de vitamina D3 y un grupo de vitamina D3 con AF.
La suplementación tendrá una duración de 12 semanas para los grupos de placebo y vitamina D3, el grupo de control recibirá su suplementación después de 6 semanas de la investigación.
La suplementación de vitamina D3 se basará en el índice de masa corporal (IMC) de los participantes. El IMC se medirá utilizando la escala TANITA. Las dosis serán las siguientes: para IMC inferior a 25 - 4000 Unidades Internacionales (UI)/día, para IMC entre 25 y 30 - 5000 UI/día, y para IMC superior a 30 - 6000 UI/día. El grupo de control y placebo recibirán un tratamiento de placebo equivalente. La vitamina D3 y el placebo estarán en los mismos frascos sin etiquetas.
Como los investigadores de PA entienden, incitar a los participantes a hacer 3500 pasos por día en la primera semana de la investigación y terminar la investigación haciendo 8000 por día. Los participantes estarán obligados a medir la cantidad de pasos con sus teléfonos.
Habrá tres encuentros con los participantes. En la primera habrá extracción de sangre, los participantes obtendrán cuestionarios, sobre su actividad diaria y dieta, para completar en casa. Los participantes deberán firmar el acuerdo de participación en la investigación y realizar pruebas funcionales. También obtendrán sus primeros frascos de suplementación. En la segunda se recogerán los cuestionarios, se realizarán pruebas funcionales y se repondrá la suplementación. En el tercero se le extraerá sangre por segunda vez y se le volverán a realizar pruebas funcionales.
El cuestionario sobre la actividad diaria será el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta.
El cuestionario sobre dieta será "Kwestionariusz QEB opracowany przez Zespół Behawioralnych Uwarunkowań Żywienia, Komitet Nauki o Żywieniu Człowieka, PAN". (Solo está disponible la versión polaca)
La sangre se recolectará en tubos de ensayo con activador de coágulos, luego se centrifugará a 4000 × g durante 10 min a 4oC. Las muestras de suero obtenidas se almacenarán en la oscuridad a -80oC hasta el momento del análisis.
Los investigadores quieren medir los cambios en las concentraciones en sangre de 25-hidroxicolecalciferol (25-OH D3), proteína fijadora de vitamina D3, homocisteína, calcio, parathormona, interleucina-2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6), interleucina-15 (IL-15), proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), serotonina y los marcadores elegidos de la vía de la quinurenina.
Se evaluarán las pruebas funcionales: test de marcha de 6 minutos (6MWT), test up&go (TUG) y test de marcha de 10 m (10MWT). Todas las pruebas se realizarán en la fase de inicio de sus medicamentos habituales contra la EP. Todas las pruebas serán explicadas y demostradas antes de tomarlas. Si el primer intento sale bien, el participante seguirá al siguiente. Si aparece algún error, el participante esperará un minuto y volverá a intentarlo. Durante cada reunión se recordará a los participantes el procedimiento de cada prueba.
El 6MWT se administrará en una línea de 15 m en el corredor. Se indicará a los participantes que avancen y retrocedan sin correr la línea de 15 m lo más lejos que puedan en 6 min. La distancia total se medirá después de 6 min.
En TUG, los participantes deberán levantarse de la silla, caminar 3 m, dar la vuelta, volver a la silla y sentarse lo más rápido que puedan sin correr.
En 10MWT, los investigadores medirán el tiempo que tardan los participantes en caminar 10 m desde la posición de pie.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gdańsk, Polonia
- Medical University of Gdańsk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- acuerdo para participar en una investigación,
- Tratamiento de estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN-DBS),
- disposición para el trabajo.
Criterio de exclusión:
- suplementación de vitamina D antes de la investigación,
- comorbilidad grave (como tumor, enfermedad cerebrovascular, compromiso cardiorrespiratorio, demencia forzada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo recibirá tratamiento con placebo.
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Cantidad correspondiente de aceite vegetal a la vitamina D3.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo vitamina D3
El grupo recibirá suplementos de vitamina D3.
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Dosis basada en el IMC de la siguiente manera: para IMC inferior a 25 - 4000 UI/día, para IMC entre 25 y 30 - 5000 UI/día, y para IMC superior a 30 - 6000 UI/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de la suplementación con vitamina D y la actividad física sobre la concentración de vitamina D3 en el suero: la evaluación de los cambios antes y después de 12 semanas de suplementación y actividad física
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta 1 año después de que el último participante se someta a la segunda extracción de sangre.
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La sangre se recolectará dos veces: antes del inicio de la suplementación y la actividad física y después de 12 semanas de suplementación y actividad física; luego, las muestras de suero se almacenarán a -80oC antes del análisis.
Los cambios en la concentración de vitamina D3 se evaluarán mediante cromatografía líquida junto con la técnica de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
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La medida de resultado se evaluará hasta 1 año después de que el último participante se someta a la segunda extracción de sangre.
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Los efectos de la suplementación con vitamina D y la actividad física sobre la concentración de marcadores inflamatorios en el suero: la evaluación de los cambios antes y después de 12 semanas de suplementación y actividad física
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta 1 año después de que el último participante se someta a la segunda extracción de sangre.
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La sangre se recolectará dos veces: antes del inicio de la suplementación y la actividad física y después de 12 semanas de suplementación y actividad física; luego, las muestras de suero se almacenarán a -80oC antes del análisis.
Los cambios en la concentración de IL-2, IL-6, IL-15 y TNF-α se evaluarán mediante el uso de kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponibles comercialmente.
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La medida de resultado se evaluará hasta 1 año después de que el último participante se someta a la segunda extracción de sangre.
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Los efectos de la suplementación con vitamina D y la actividad física sobre la concentración de PCR en suero: la evaluación de los cambios antes y después de 12 semanas de suplementación y actividad física
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta 1 año después de que el último participante se someta a la segunda extracción de sangre.
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La sangre se recolectará dos veces: antes del inicio de la suplementación y la actividad física y después de 12 semanas de suplementación y actividad física; luego, las muestras de suero se almacenarán a -80oC antes del análisis.
Los cambios en la concentración de CRP se evaluarán mediante el uso de kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponibles en el mercado.
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La medida de resultado se evaluará hasta 1 año después de que el último participante se someta a la segunda extracción de sangre.
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Los efectos de la suplementación con vitamina D y la actividad física en la prueba de caminata de 6 minutos: la evaluación de los cambios antes y después de 6 y 12 semanas de suplementación y actividad física
Periodo de tiempo: La medida de resultado se estimará hasta 1 año después de que el último participante realice la prueba en la última intervención.
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La prueba se realizará en 3 puntos de tiempo.
Antes de la suplementación y actividad física, después de 6 semanas de suplementación y actividad física, y después de 12 semanas de suplementación y actividad física.
Se medirá cada vez la distancia recorrida por los participantes y se realizará el análisis.
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La medida de resultado se estimará hasta 1 año después de que el último participante realice la prueba en la última intervención.
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Los efectos de la suplementación con vitamina D y la actividad física en el Test Up & Go y la prueba de caminata de 10 metros: la evaluación de los cambios antes y después de 6 semanas de suplementación y después de 12 semanas de suplementación y actividad física
Periodo de tiempo: La medida de resultado se estimará hasta 1 año después de que el último participante realice la prueba en la última intervención.
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La prueba Up & Go y la prueba de caminata de 10 metros se realizarán en 3 puntos de tiempo.
Antes de la suplementación y actividad física, después de 6 semanas de suplementación y actividad física, y después de 12 semanas de suplementación y actividad física.
En cada tiempo se medirá el tiempo alcanzado por los participantes y se realizará el análisis.
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La medida de resultado se estimará hasta 1 año después de que el último participante realice la prueba en la última intervención.
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Los efectos de la suplementación con vitamina D y la actividad física sobre la concentración de metabolitos de la vía de la quinurenina en suero: la evaluación de los cambios antes y después de 12 semanas de suplementación y actividad física
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta 1 año después de que el último participante se someta a la segunda extracción de sangre.
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La sangre se recolectará dos veces: antes del inicio de la suplementación y la actividad física y después de 12 semanas de suplementación y actividad física; luego, las muestras de suero se almacenarán a -80oC antes del análisis.
Los cambios en la concentración de los metabolitos de la vía de la quinurenina se evaluarán mediante cromatografía líquida junto con una técnica de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
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La medida de resultado se evaluará hasta 1 año después de que el último participante se someta a la segunda extracción de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zofia K Bytowska, MSc, Medical University of Gdańsk
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- da Silva AG, Leal VP, da Silva PR, Freitas FC, Linhares MN, Walz R, Malloy-Diniz LF, Diaz AP, Palha AP. Difficulties in activities of daily living are associated with stigma in patients with Parkinson's disease who are candidates for deep brain stimulation. Braz J Psychiatry. 2020 Apr;42(2):190-194. doi: 10.1590/1516-4446-2018-0333. Epub 2019 Aug 5.
- Aum DJ, Tierney TS. Deep brain stimulation: foundations and future trends. Front Biosci (Landmark Ed). 2018 Jan 1;23(1):162-182. doi: 10.2741/4586.
- Dzik KP, Kaczor JJ. Mechanisms of vitamin D on skeletal muscle function: oxidative stress, energy metabolism and anabolic state. Eur J Appl Physiol. 2019 Apr;119(4):825-839. doi: 10.1007/s00421-019-04104-x. Epub 2019 Mar 4.
- Dzik KP, Skrobot W, Kaczor KB, Flis DJ, Karnia MJ, Libionka W, Antosiewicz J, Kloc W, Kaczor JJ. Vitamin D Deficiency Is Associated with Muscle Atrophy and Reduced Mitochondrial Function in Patients with Chronic Low Back Pain. Oxid Med Cell Longev. 2019 Jun 2;2019:6835341. doi: 10.1155/2019/6835341. eCollection 2019.
- Pludowski P, Holick MF, Grant WB, Konstantynowicz J, Mascarenhas MR, Haq A, Povoroznyuk V, Balatska N, Barbosa AP, Karonova T, Rudenka E, Misiorowski W, Zakharova I, Rudenka A, Lukaszkiewicz J, Marcinowska-Suchowierska E, Laszcz N, Abramowicz P, Bhattoa HP, Wimalawansa SJ. Vitamin D supplementation guidelines. J Steroid Biochem Mol Biol. 2018 Jan;175:125-135. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.01.021. Epub 2017 Feb 12.
- Licking N, Murchison C, Cholerton B, Zabetian CP, Hu SC, Montine TJ, Peterson-Hiller AL, Chung KA, Edwards K, Leverenz JB, Quinn JF. Homocysteine and cognitive function in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Nov;44:1-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.08.005. Epub 2017 Aug 9.
- Sorgdrager FJH, Vermeiren Y, Van Faassen M, van der Ley C, Nollen EAA, Kema IP, De Deyn PP. Age- and disease-specific changes of the kynurenine pathway in Parkinson's and Alzheimer's disease. J Neurochem. 2019 Dec;151(5):656-668. doi: 10.1111/jnc.14843. Epub 2019 Aug 25.
- Arfa-Fatollahkhani P, Safar Cherati A, Habibi SAH, Shahidi GA, Sohrabi A, Zamani B. Effects of treadmill training on the balance, functional capacity and quality of life in Parkinson's disease: A randomized clinical trial. J Complement Integr Med. 2019 Aug 21;17(1):/j/jcim.2019.17.issue-1/jcim-2018-0245/jcim-2018-0245.xml. doi: 10.1515/jcim-2018-0245.
- Brienesse LA, Emerson MN. Effects of resistance training for people with Parkinson's disease: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):236-41. doi: 10.1016/j.jamda.2012.11.012. Epub 2013 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedad de Parkinson
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- PD2019/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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