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DBS를 가진 파킨슨병 환자의 12주 비타민 D 보충 및 신체 활동

2023년 9월 4일 업데이트: Medical University of Gdansk

뇌심부자극술을 받은 파킨슨병 환자의 혈액 및 기능적 매개변수와 삶의 질에 대한 신체 활동과 결합된 12주 비타민 D 보충의 영향

파킨슨병(PD)은 두 번째로 많이 나타나는 신경퇴행성 질환입니다. 중추신경계(CNS)의 진행성 질환으로 60세 이상 인구의 약 1%에 영향을 미칩니다. 진행하는 동안 흑질의 감소와 도파민 결핍이 관찰됩니다. 진단은 일반적으로 안정 떨림, 운동완서, 근육 경직 및 자세 불안정과 같은 운동 증상을 기반으로 합니다. 일반적인 동시 증상은 우울증이나 치매와 같은 정신과적 문제입니다(1). 예를 들어 L-dopa 또는 심부 뇌 자극(DBS)과 같은 약물 요법은 운동 증상을 줄이기 위해 일반적으로 사용됩니다(2).

수년 동안 인간의 불충분한 비타민 D3 수준의 영향이 조사되었습니다. 최근 간행물에서 비타민 D3 결핍이 미토콘드리아에 부정적인 영향을 미치는 활성 산소 종의 생성으로 이어질 수 있음이 입증되었습니다. 이는 근육 위축 증가로 이어질 수 있습니다(3,4). 비타민 D3 결핍은 또한 우울증, 치매 또는 신경퇴행성 질환의 진행과 관련이 있을 수 있습니다(5). 더욱이 최근 연구에 따르면 파킨슨병 환자는 혈청 비타민 D3 농도가 낮고(5) 혈청 호모시스테인이 증가하고(6) 키누레닌 경로에 이상이 있는 것으로 나타났습니다(7).

PD 환자의 다양한 형태의 신체 활동이 이동성, 정적 및 동적 균형을 개선할 뿐만 아니라 비운동 증상을 감소시킬 수 있다는 것이 입증되었습니다(8,9).

연구 개요

상세 설명

참가자는 통제 그룹, 신체 활동(PA)이 있는 통제 그룹, 위약 그룹, PA가 있는 위약 그룹, 비타민 D3 그룹 및 PA가 있는 비타민 D3 그룹의 6개 그룹으로 무작위로 나뉩니다.

보충은 위약 및 비타민 D3 그룹의 경우 12주 동안 지속되며 대조군은 연구 6주 후에 보충을 받게 됩니다.

참가자의 체질량 지수(BMI)에 따라 비타민 D3 보충이 이루어집니다. BMI는 TANITA 척도를 사용하여 측정됩니다. 복용량은 다음과 같습니다: BMI 25 - 4000 IU/일 미만, BMI 25 - 30 - 5000 IU/일, BMI 30 - 6000 IU/일 초과. 위약군과 대조군은 일치하는 위약 치료를 받게 됩니다. 비타민 D3와 위약은 라벨이 없는 동일한 병에 들어 있습니다.

PA 조사관은 참가자들에게 연구 첫 주에 하루 3500보를 하도록 유도하고 하루에 8000보를 만드는 것으로 연구를 완료하도록 유도하는 것을 이해합니다. 참가자는 휴대폰으로 걸음 수를 측정해야 합니다.

참가자들과 세 번의 만남이 있을 것입니다. 첫 번째에는 채혈이 있을 것이며, 참가자들은 일상 활동과 식단에 관한 설문지를 받아 집에서 완성할 것입니다. 참가자는 연구 참여 동의서에 서명하고 기능 테스트를 수행해야 합니다. 또한 그들은 첫 번째 보충 병을 얻을 것입니다. 두 번째 설문지에서는 설문지를 수집하고 기능 테스트를 수행하며 보충할 것입니다. 세 번째에서는 혈액을 두 번째로 채취하고 기능 검사를 다시 수행합니다.

일상 활동에 관한 설문지는 International Physical Activity Questionnaire - Short Form입니다.

다이어트에 대한 설문지는 "Kwestionariusz QEB opracowany przez Zespół Behawioralnych Uwarunkowań Żywienia, Komitet Nauki o Żywieniu Człowieka, PAN"입니다. (폴란드어 버전만 가능)

혈액은 응고 활성화제가 있는 테스트 튜브에 수집된 다음 4oC에서 10분 동안 4000xg에서 원심분리됩니다. 얻은 혈청 샘플은 분석 전까지 -80oC에서 어두운 곳에 보관됩니다.

연구자들은 25-하이드록시콜레칼시페롤(25-OH D3), 비타민 D3 결합 단백질, 호모시스테인, 칼슘, 파라토르몬, 인터루킨-2(IL-2), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-15(IL-15), C-반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 세로토닌 및 키누레닌 경로의 선택된 마커.

기능 테스트는 6분 도보 테스트(6MWT), 테스트 업&고(TUG) 및 10m 도보 테스트(10MWT)로 평가됩니다. 모든 테스트는 일반적인 항 PD 약물의 진행 단계에서 수행됩니다. 모든 시험은 응시하기 전에 설명되고 시연됩니다. 첫 번째 시도가 잘되면 참가자는 다음 시도를 따릅니다. 실수가 나타나면 참가자는 잠시 기다린 후 다시 시도합니다. 모든 회의 중에 각 테스트의 절차가 참가자에게 상기됩니다.

6MWT는 회랑에서 15m 줄로 관리됩니다. 참가자는 6분 동안 15m 라인을 최대한 뛰지 않고 앞뒤로 이동하라는 지시를 받습니다. 총 거리는 6분 후에 측정됩니다.

TUG에서 참가자들은 의자에서 일어나 3m를 걷고 돌아서 의자로 돌아가 뛰지 않고 최대한 빨리 앉도록 되어 있습니다.

10MWT에서 조사관은 참가자가 서 있는 자세로 10m를 걷는 데 걸리는 시간을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gdańsk, 폴란드
        • Medical University of Gdansk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의,
  • 시상하핵심부뇌자극술(STN-DBS) 치료,
  • 일할 의지.

제외 기준:

  • 연구 전 비타민 D 보충,
  • 심각한 동반이환(예: 종양, 뇌혈관 질환, 심폐 기능 저하, 강제 치매).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
그룹은 위약 치료를 받게 됩니다.
식물성 기름과 비타민 D3의 양을 일치시킵니다.
다른 이름들:
  • 식물성 기름
실험적: 비타민 D3 그룹
그룹은 비타민 D3 보충을 받게 됩니다.
다음과 같은 BMI를 기반으로 한 복용량: BMI가 25 - 4000 IU/일 미만, BMI가 25 - 30 - 5000 IU/일, BMI가 30 - 6000 IU/일 이상인 경우.
다른 이름들:
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민D 보충 및 신체활동이 혈청 내 비타민D3 농도에 미치는 영향 - 보충 및 신체활동 12주 전후 변화 평가
기간: 결과 측정은 마지막 참가자가 두 번째 채혈을 시작한 후 최대 1년 동안 평가됩니다.
혈액은 보충 및 신체 활동 시작 전과 보충 및 신체 활동 12주 후에 두 번 수집되며 혈청 샘플은 분석 전에 -80oC에 보관됩니다. 비타민 D3 농도의 변화는 탠덤 질량 분석 기술(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피를 사용하여 평가됩니다.
결과 측정은 마지막 참가자가 두 번째 채혈을 시작한 후 최대 1년 동안 평가됩니다.
비타민D 보충 및 신체활동이 혈청 내 염증지표 농도에 미치는 영향 - 보충 및 신체활동 12주 전과 후의 변화 평가
기간: 결과 측정은 마지막 참가자가 두 번째 채혈을 시작한 후 최대 1년 동안 평가됩니다.
혈액은 보충 및 신체 활동 시작 전과 보충 및 신체 활동 12주 후에 두 번 수집되며, 혈청 샘플은 분석 전에 -80oC에 보관됩니다. IL-2, IL-6, IL-15 및 TNF-α의 농도 변화는 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 평가합니다.
결과 측정은 마지막 참가자가 두 번째 채혈을 시작한 후 최대 1년 동안 평가됩니다.
비타민D 보충 및 신체활동이 혈청 내 CRP 농도에 미치는 영향 - 보충 및 신체활동 12주 전후 변화 평가
기간: 결과 측정은 마지막 참가자가 두 번째 채혈을 시작한 후 최대 1년 동안 평가됩니다.
혈액은 보충 및 신체 활동 시작 전과 보충 및 신체 활동 12주 후에 두 번 수집되며, 혈청 샘플은 분석 전에 -80oC에 보관됩니다. CRP 농도의 변화는 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 평가합니다.
결과 측정은 마지막 참가자가 두 번째 채혈을 시작한 후 최대 1년 동안 평가됩니다.
비타민D 보충 및 신체활동이 6분 걷기 검사에 미치는 영향 - 보충 및 신체활동 6주, 12주 전후 변화 평가
기간: 결과 측정은 마지막 참가자가 마지막 개입에 대한 테스트를 수행한 후 최대 1년까지 추정됩니다.
테스트는 3개의 시점에서 수행됩니다. 보충 및 신체 활동 전, 보충 및 신체 활동 6주 후, 보충 및 신체 활동 12주 후. 참가자가 이동한 거리를 매번 측정하고 분석을 수행합니다.
결과 측정은 마지막 참가자가 마지막 개입에 대한 테스트를 수행한 후 최대 1년까지 추정됩니다.
비타민 D 보충 및 신체활동이 Test Up & Go 및 10m 걷기 테스트에 미치는 영향 - 보충 6주 전후와 보충 및 신체활동 12주 후의 변화 평가
기간: 결과 측정은 마지막 참가자가 마지막 개입에 대한 테스트를 수행한 후 최대 1년까지 추정됩니다.
Test Up & Go 및 10미터 걷기 테스트는 3개의 시점에서 수행됩니다. 보충 및 신체 활동 전, 보충 및 신체 활동 6주 후, 보충 및 신체 활동 12주 후. 참가자가 달성한 시간은 매번 측정되고 분석이 수행됩니다.
결과 측정은 마지막 참가자가 마지막 개입에 대한 테스트를 수행한 후 최대 1년까지 추정됩니다.
비타민 D 보충 및 신체활동이 혈청 내 키누레닌 경로 대사물질 농도에 미치는 영향 - 보충 12주 전후의 변화 및 신체활동 평가
기간: 결과 측정은 마지막 참가자가 두 번째 혈액 수집을 받게 된 후 최대 1년까지 평가됩니다.
혈액은 보충 및 신체 활동 시작 전과 보충 및 신체 활동 12주 후에 두 번 수집됩니다. 그런 다음 분석 전에 혈청 샘플을 -80oC에 보관합니다. 키누레닌 경로 대사산물의 농도 변화는 탠덤 질량 분석 기술(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피를 사용하여 평가됩니다.
결과 측정은 마지막 참가자가 두 번째 혈액 수집을 받게 된 후 최대 1년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zofia K Bytowska, MSc, Medical University of Gdansk

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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