Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowa suplementacja witaminy D i aktywność fizyczna u pacjentów z PD z DBS

4 września 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk

Wpływ 12-tygodniowej suplementacji witaminy D połączonej z aktywnością fizyczną na parametry krwi i czynnościowe oraz jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych głęboką stymulacją mózgu

Choroba Parkinsona (PD) jest drugą najczęściej występującą chorobą neurodegeneracyjną. Jest to postępująca choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i dotyka około 1% osób powyżej 60 roku życia. W trakcie progresji obserwuje się ubytek istoty czarnej i deficyty dopaminy. Rozpoznanie stawia się zwykle na podstawie objawów ruchowych, takich jak drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność mięśni i niestabilność postawy. Częstymi współistniejącymi objawami są problemy psychiczne, takie jak depresja lub demencja (1). Farmakoterapia, np. L-dopa lub głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest zwykle stosowana w celu zmniejszenia objawów motorycznych (2).

Od wielu lat bada się wpływ niedostatecznego poziomu witaminy D3 na organizm człowieka. W ostatnich publikacjach wykazano, że niedobór witaminy D3 może prowadzić do powstawania reaktywnych form tlenu, które niekorzystnie wpływają na mitochondria. Może to prowadzić do zwiększonej atrofii mięśni (3,4). Niedobór witaminy D3 może wiązać się również z depresją, otępieniem czy rozwojem chorób neurodegeneracyjnych (5). Ponadto, ostatnie badania wykazały, że pacjenci z PD mają niskie stężenie witaminy D3 w surowicy (5), podwyższone stężenie homocysteiny w surowicy (6) oraz nieprawidłowości w szlaku kinureninowym (7).

Udowodniono, że wiele form aktywności fizycznej u pacjentów z ChP poprawia ruchliwość, równowagę statyczną i dynamiczną, ale także może zmniejszać objawy pozamotoryczne (8,9).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 6 grup: grupa kontrolna, grupa kontrolna z aktywnością fizyczną (PA), grupa placebo, grupa placebo z PA, grupa witaminy D3 i grupa witaminy D3 z PA.

Suplementacja będzie trwała 12 tygodni dla grup placebo i witaminy D3, grupa kontrolna otrzyma ich suplementację po 6 tygodniach badań.

Suplementacja witaminy D3 będzie oparta na wskaźniku masy ciała (BMI) uczestników. BMI będzie mierzone za pomocą skali TANITA. Dawki będą następujące: dla BMI poniżej 25 - 4000 j.m./dobę, dla BMI pomiędzy 25 a 30 - 5000 j.m./dobę, a dla BMI powyżej 30 - 6000 j.m./dobę. Grupa placebo i grupa kontrolna otrzymają takie samo leczenie placebo. Witamina D3 i placebo będą w tych samych butelkach bez etykiet.

Jak rozumieją badacze PA, zachęcanie uczestników do zrobienia 3500 kroków dziennie w pierwszym tygodniu badań i zakończenie badania zrobieniem 8000 dziennie. Uczestnicy będą zobowiązani do mierzenia ilości kroków telefonem.

Odbędą się trzy spotkania z uczestnikami. Na pierwszym z nich odbędzie się zbiórka krwi, uczestnicy otrzymają ankiety dotyczące codziennej aktywności i diety do wypełnienia w domu. Uczestnicy będą musieli podpisać zgodę na udział w badaniach i wykonanie testów funkcjonalnych. Dostaną też swoje pierwsze buteleczki z suplementacją. Na drugim będą zbierane ankiety, wykonywane będą testy funkcjonalne i uzupełniana będzie suplementacja. Na trzecim zostanie pobrana krew po raz drugi i ponownie przeprowadzone zostaną badania czynnościowe.

Kwestionariuszem dotyczącym codziennej aktywności będzie Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki.

Kwestionariusz dotyczący diety będzie miał postać „Kwestionariusza QEB przez Zespół Behawioralnych Uwarunkowań Żywienia, Komitet Nauki o Żywieniu Człowieka, PAN”. (Dostępna jest tylko polska wersja)

Krew zostanie pobrana do probówek z aktywatorem krzepnięcia, a następnie odwirowana przy 4000 x g przez 10 min w temperaturze 4oC. Pobrane próbki surowicy do czasu analizy będą przechowywane w ciemności w temperaturze -80oC.

Badacze chcą mierzyć zmiany stężeń we krwi 25-hydroksycholekalcyferolu (25-OH D3), białka wiążącego witaminę D3, homocysteiny, wapnia, parathormonu, interleukiny-2 (IL-2), interleukiny-6 (IL-6), interleukina-15 (IL-15), białko C-reaktywne (CRP), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), serotonina oraz wybrane markery szlaku kinureninowego.

Oceniane będą testy funkcjonalne: 6-minutowy test marszu (6MWT), test up&go (TUG) oraz test marszu na 10 m (10MWT). Wszystkie testy zostaną przeprowadzone w fazie ich zwykłych leków przeciw PD. Wszystkie testy zostaną wyjaśnione i zademonstrowane przed przystąpieniem do nich. Jeśli pierwsza próba wypadnie pomyślnie, uczestnik przejdzie do następnej. Jeśli pojawi się jakiś błąd, uczestnik odczeka minutę i spróbuje ponownie. Podczas każdego spotkania uczestnikom będzie przypominana procedura każdego testu.

6MWT będzie podawane w 15-metrowej linii na korytarzu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby poruszać się w tę i z powrotem bez przebiegania 15-metrowej liny tak daleko, jak to możliwe w ciągu 6 minut. Całkowity dystans zostanie zmierzony po 6 minutach.

W TUG uczestnicy będą mieli za zadanie wstać z krzesła, przejść 3m, odwrócić się, wrócić na krzesło i jak najszybciej usiąść bez biegania.

W 10MWT badacze będą mierzyć czas potrzebny uczestnikom na przejście 10m w pozycji stojącej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Medical University of Gdańsk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgodę na udział w badaniu,
  • Terapia głębokiej stymulacji jądra podwzgórza (STN-DBS),
  • Gotowość do pracy.

Kryteria wyłączenia:

  • suplementacja witaminy D przed badaniami,
  • poważne choroby współistniejące (takie jak nowotwór, choroba naczyniowo-mózgowa, zaburzenia krążeniowo-oddechowe, wymuszona demencja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa otrzyma placebo.
Lek: Placebo
Dopasowana ilość oleju roślinnego do witaminy D3.
Inne nazwy:
  • Olej roślinny
Eksperymentalny: Grupa witaminy D3
Grupa otrzyma suplementację witaminy D3.
Lek: Juvit D3
Dawkowanie w zależności od BMI wygląda następująco: dla BMI poniżej 25 - 4000 IU/dobę, dla BMI pomiędzy 25 a 30 - 5000 IU/dobę, a dla BMI powyżej 30 - 6000 IU/dobę.
Inne nazwy:
  • witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji witaminy D i aktywności fizycznej na stężenie witaminy D3 w surowicy – ​​ocena zmian przed i po 12 tygodniach suplementacji i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik przejdzie w ramach drugiego pobrania krwi.
Krew zostanie pobrana dwukrotnie - przed rozpoczęciem suplementacji i aktywności fizycznej oraz po 12 tygodniach suplementacji i aktywności fizycznej - następnie próbki surowicy przed analizą będą przechowywane w temperaturze -80oC. Zmiany stężenia witaminy D3 będą oceniane za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej z techniką tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Miara wyniku zostanie oceniona do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik przejdzie w ramach drugiego pobrania krwi.
Wpływ suplementacji witaminy D i aktywności fizycznej na stężenie markerów stanu zapalnego w surowicy – ​​ocena zmian przed i po 12 tygodniach suplementacji i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik przejdzie w ramach drugiego pobrania krwi.
Krew zostanie pobrana dwukrotnie - przed rozpoczęciem suplementacji i aktywności fizycznej oraz po 12 tygodniach suplementacji i aktywności fizycznej - następnie próbki surowicy przed analizą będą przechowywane w temperaturze -80oC. Zmiany w stężeniu IL-2, IL-6, IL-15 i TNF-α będą oceniane przy użyciu dostępnych w handlu zestawów testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Miara wyniku zostanie oceniona do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik przejdzie w ramach drugiego pobrania krwi.
Wpływ suplementacji witaminy D i aktywności fizycznej na stężenie CRP w surowicy – ​​ocena zmian przed i po 12 tygodniach suplementacji i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik przejdzie w ramach drugiego pobrania krwi.
Krew zostanie pobrana dwukrotnie - przed rozpoczęciem suplementacji i aktywności fizycznej oraz po 12 tygodniach suplementacji i aktywności fizycznej - następnie próbki surowicy przed analizą będą przechowywane w temperaturze -80oC. Zmiany w stężeniu CRP będą oceniane za pomocą dostępnych w handlu zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Miara wyniku zostanie oceniona do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik przejdzie w ramach drugiego pobrania krwi.
Wpływ suplementacji witaminy D i aktywności fizycznej na test 6-minutowego marszu – ocena zmian przed i po 6 i 12 tygodniach suplementacji i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oszacowana do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik przeprowadzi test ostatniej interwencji.
Test zostanie przeprowadzony w 3 punktach czasowych. Przed suplementacją i aktywnością fizyczną, po 6 tygodniach suplementacji i aktywności fizycznej oraz po 12 tygodniach suplementacji i aktywności fizycznej. Każdorazowo będzie mierzony dystans pokonywany przez uczestników i przeprowadzana analiza.
Miara wyniku zostanie oszacowana do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik przeprowadzi test ostatniej interwencji.
Wpływ suplementacji witaminy D i aktywności fizycznej na Test Up&Go i test marszu na 10 metrów – ocena zmian przed i po 6 tygodniach suplementacji oraz po 12 tygodniach suplementacji i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oszacowana do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik przeprowadzi test ostatniej interwencji.
Test Up & Go i test marszu na 10 metrów zostaną przeprowadzone w 3 punktach czasowych. Przed suplementacją i aktywnością fizyczną, po 6 tygodniach suplementacji i aktywności fizycznej oraz po 12 tygodniach suplementacji i aktywności fizycznej. Czas osiągnięty przez uczestników będzie każdorazowo mierzony i przeprowadzana analiza.
Miara wyniku zostanie oszacowana do 1 roku po tym, jak ostatni uczestnik przeprowadzi test ostatniej interwencji.
Wpływ suplementacji witaminą D i aktywności fizycznej na stężenie metabolitów szlaku kinureniny w surowicy - ocena zmian przed i po 12 tygodniach suplementacji i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w okresie do 1 roku od chwili, gdy ostatni uczestnik przejdzie do drugiej zbiórki krwi.
Krew będzie pobierana dwukrotnie – przed rozpoczęciem suplementacji i aktywności fizycznej oraz po 12 tygodniach suplementacji i aktywności fizycznej – następnie próbki surowicy przed analizą będą przechowywane w temperaturze -80oC. Zmiany stężenia metabolitów szlaku kinureniny będą oceniane za pomocą chromatografii cieczowej połączonej z techniką tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Wynik zostanie oceniony w okresie do 1 roku od chwili, gdy ostatni uczestnik przejdzie do drugiej zbiórki krwi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Główny śledczy: Zofia K Bytowska, MSc, Medical University of Gdańsk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD2019/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj