Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельный прием витамина D и физическая активность у пациентов с болезнью Паркинсона с DBS

4 сентября 2023 г. обновлено: Medical University of Gdansk

Влияние 12-недельного приема витамина D в сочетании с физической активностью на кровь, функциональные параметры и качество жизни у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших глубокую стимуляцию мозга

Болезнь Паркинсона (БП) является вторым наиболее часто встречающимся нейродегенеративным заболеванием. Это прогрессирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС), которым страдает около 1% людей старше 60 лет. При прогрессировании наблюдается снижение черной субстанции и дефицит дофамина. Диагноз обычно основывается на двигательных симптомах, таких как тремор покоя, брадикинезия, ригидность мышц и постуральная нестабильность. Распространенными интеркуррентными симптомами являются психические проблемы, такие как депрессия или слабоумие (1). Фармакотерапия, например, леводофа или глубокая стимуляция мозга (DBS), обычно используется для уменьшения моторных симптомов (2).

На протяжении многих лет исследуется влияние недостаточного уровня витамина D3 в организме человека. В недавних публикациях было доказано, что дефицит витамина D3 может приводить к образованию активных форм кислорода, негативно влияющих на митохондрии. Это может привести к усилению мышечной атрофии (3,4). Дефицит витамина D3 также может быть связан с депрессией, деменцией или прогрессированием нейродегенеративных заболеваний (5). Более того, недавние исследования показали, что у пациентов с БП низкая концентрация витамина D3 в сыворотке (5), повышенный уровень гомоцистеина в сыворотке (6) и аномалии кинуренинового пути (7).

Доказано, что многие формы физической активности у пациентов с БП улучшают подвижность, статическое и динамическое равновесие, но также могут уменьшать немоторные симптомы (8,9).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом разделены на 6 групп: контрольная группа, контрольная группа с физической активностью (ФА), группа плацебо, группа плацебо с ФА, группа витамина D3 и группа витамина D3 с ФА.

Добавки продлятся в течение 12 недель для групп плацебо и витамина D3, контрольная группа получит добавки через 6 недель исследования.

Добавка витамина D3 будет основываться на индексе массы тела участников (ИМТ). ИМТ будет измеряться с помощью шкалы TANITA. Дозы будут следующими: для ИМТ до 25 – 4 000 международных единиц (МЕ)/день, для ИМТ от 25 до 30 – 5 000 МЕ/день и для ИМТ более 30 – 6 000 МЕ/день. Группа плацебо и контрольная группа получат соответствующее лечение плацебо. Витамин D3 и плацебо будут находиться в одних и тех же бутылках без этикеток.

Как понимают исследователи PA, побуждая участников делать 3500 шагов в день в первую неделю исследования и заканчивать исследование, делая 8000 шагов в день. Участники будут обязаны измерять количество шагов своими телефонами.

Состоятся три встречи с участниками. На первом будет взят забор крови, участники получат анкеты о своей повседневной деятельности и диете, которые нужно будет заполнить дома. Участники должны будут подписать соглашение об участии в исследовании и выполнить функциональные тесты. Также они получат свои первые бутылочки с добавками. На втором будут собраны анкеты, проведены функциональные пробы и пополнены добавки. В третий раз возьмут кровь и снова проведут функциональные пробы.

Анкета о ежедневной активности будет называться «Международный вопросник физической активности – краткая форма».

Анкета о диете будет "Kwestionariusz QEB opracowany przez Zespół Behawioralnych Uwarunkowań Żywienia, Komitet Nauki o Żywieniu Człowieka, PAN". (Доступна только польская версия)

Кровь собирают в пробирки с активатором свертывания, затем центрифугируют при 4000×g в течение 10 минут при 4oC. Полученные образцы сыворотки будут храниться в темноте при -80°C до проведения анализа.

Исследователи хотят измерить изменения концентрации в крови 25-гидроксихолекальциферола (25-OH D3), белка, связывающего витамин D3, гомоцистеина, кальция, паратгормона, интерлейкина-2 (ИЛ-2), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкин-15 (ИЛ-15), С-реактивный белок (СРБ), фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α), серотонин и выбранные маркеры кинуренинового пути.

Будут оцениваться функциональные тесты: тест с 6-минутной ходьбой (6MWT), тест up&go (TUG) и тест с ходьбой на 10 м (10MWT). Все тесты будут проводиться в фазе приема их обычных препаратов против болезни Паркинсона. Все тесты будут объяснены и продемонстрированы до того, как они будут сданы. Если первая попытка пройдет успешно, участник переходит к следующей. Если появится какая-либо ошибка, участник подождет минуту и ​​повторит попытку. Во время каждой встречи участникам будет напоминаться процедура каждого теста.

6MWT будет управляться в 15-метровой линии в коридоре. Участникам будет предложено пройти вперед и назад, не пробегая 15-метровую линию, как можно дальше за 6 минут. Общее расстояние будет измерено через 6 мин.

В TUG участники должны встать со стула, пройти 3 м, повернуться, вернуться к стулу и сесть так быстро, как они могут, не бегая.

В 10MWT исследователи будут измерять время, которое требуется участникам, чтобы пройти 10 м из положения стоя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • Medical University of Gdansk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • согласие на участие в исследовании,
  • Лечение глубокой стимуляцией субталамического ядра (STN-DBS),
  • готовность работать.

Критерий исключения:

  • прием витамина D перед исследованием,
  • серьезное сопутствующее заболевание (например, опухоль, цереброваскулярное заболевание, нарушение сердечно-сосудистой системы, форсированная деменция).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Группа будет получать лечение плацебо.
Лекарство: Плацебо
Соответствие количества растительного масла витамину D3.
Другие имена:
  • Растительное масло
Экспериментальный: Группа витамина D3
Группа будет получать добавку витамина D3.
Лекарство: Ювит Д3
Дозировка в зависимости от ИМТ следующая: для ИМТ до 25 – 4 000 МЕ/сут, для ИМТ от 25 до 30 – 5 000 МЕ/сут и для ИМТ более 30 – 6 000 МЕ/сут.
Другие имена:
  • витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавок витамина D и физической активности на концентрацию витамина D3 в сыворотке — оценка изменений до и после 12 недель приема добавок и физической активности
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться в течение 1 года после того, как последний участник отправится на второй сбор крови.
Кровь будет собираться два раза - до начала приема добавок и физической активности и после 12 недель приема добавок и физической активности - затем образцы сыворотки будут храниться при температуре -80oC перед анализом. Изменения концентрации витамина D3 будут оцениваться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с методом тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Мера результата будет оцениваться в течение 1 года после того, как последний участник отправится на второй сбор крови.
Влияние добавок витамина D и физической активности на концентрацию маркеров воспаления в сыворотке — оценка изменений до и после 12 недель приема добавок и физической активности
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться в течение 1 года после того, как последний участник отправится на второй сбор крови.
Кровь будет собираться два раза - до начала приема добавок и физической активности и после 12 недель приема добавок и физической активности - затем образцы сыворотки будут храниться при температуре -80oC перед анализом. Изменения концентрации IL-2, IL-6, IL-15 и TNF-α будут оцениваться с использованием имеющихся в продаже наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Мера результата будет оцениваться в течение 1 года после того, как последний участник отправится на второй сбор крови.
Влияние добавок витамина D и физической активности на концентрацию СРБ в сыворотке — оценка изменений до и после 12 недель приема добавок и физической активности
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться в течение 1 года после того, как последний участник отправится на второй сбор крови.
Кровь будет собираться два раза - до начала приема добавок и физической активности и после 12 недель приема добавок и физической активности - затем образцы сыворотки будут храниться при температуре -80oC перед анализом. Изменения концентрации СРБ будут оцениваться с использованием имеющихся в продаже наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Мера результата будет оцениваться в течение 1 года после того, как последний участник отправится на второй сбор крови.
Влияние добавок витамина D и физической активности на тест 6-минутной ходьбы — оценка изменений до и после 6 и 12 недель приема добавок и физической активности.
Временное ограничение: Показатель результата будет оцениваться в течение 1 года после того, как последний участник проведет тест на последнее вмешательство.
Тест будет выполняться 3 точки времени. До приема добавок и физической активности, после 6 недель приема добавок и физической активности и после 12 недель приема добавок и физической активности. Расстояние, пройденное участниками, будет измеряться каждый раз, и будет выполняться анализ.
Показатель результата будет оцениваться в течение 1 года после того, как последний участник проведет тест на последнее вмешательство.
Влияние добавок витамина D и физической активности на Test Up & Go и тест ходьбы на 10 метров - оценка изменений до и после 6 недель приема добавок и после 12 недель приема добавок и физической активности
Временное ограничение: Показатель результата будет оцениваться в течение 1 года после того, как последний участник проведет тест на последнее вмешательство.
Тест Up & Go и тест с ходьбой на 10 метров будут выполняться в 3 временных точках. До приема добавок и физической активности, после 6 недель приема добавок и физической активности и после 12 недель приема добавок и физической активности. Время, достигнутое участниками, будет измеряться каждый раз, и будет выполняться анализ.
Показатель результата будет оцениваться в течение 1 года после того, как последний участник проведет тест на последнее вмешательство.
Влияние добавок витамина D и физической активности на концентрацию метаболитов кинуренинового пути в сыворотке – оценка изменений до и после 12 недель приема добавок и физической активности
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в течение 1 года после того, как последний участник пройдет второй забор крови.
Кровь будет взята два раза - перед началом приема добавок и физической активности и через 12 недель приема добавок и физической активности - затем образцы сыворотки будут храниться при -80°C до анализа. Изменения концентрации метаболитов кинуренинового пути будут оцениваться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с методом тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Результат будет оцениваться в течение 1 года после того, как последний участник пройдет второй забор крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Следователи

  • Главный следователь: Zofia K Bytowska, MSc, Medical University of Gdansk

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD2019/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться