Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 weken vitamine D-suppletie en fysieke activiteit bij PD-patiënten met DBS

4 september 2023 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk

Invloed van 12 weken vitamine D-suppletie gecombineerd met fysieke activiteit op bloed en functionele parameters en kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson behandeld met diepe hersenstimulatie

De ziekte van Parkinson (PD) is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte. Het is een progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) en treft ongeveer 1% van de mensen ouder dan 60 jaar. Tijdens de progressie worden afname van substantia nigra en tekorten aan dopamine waargenomen. De diagnose is meestal gebaseerd op de motorische symptomen zoals tremor in rust, bradykinesie, spierstijfheid en houdingsinstabiliteit. Veel voorkomende bijkomende symptomen zijn psychiatrische problemen zoals depressie of dementie (1). Farmacotherapie, bijvoorbeeld L-dopa of diepe hersenstimulatie (DBS) worden meestal gebruikt om de motorische symptomen te verminderen (2).

Al jaren wordt de invloed van onvoldoende vitamine D3-spiegels bij de mens onderzocht. In recente publicaties is bewezen dat een tekort aan vitamine D3 kan leiden tot het ontstaan ​​van reactieve zuurstofsoorten die een negatieve invloed hebben op de mitochondriën. Dat kan leiden tot meer spieratrofie (3,4). Een tekort aan vitamine D3 kan ook in verband worden gebracht met depressie, dementie of de progressie van neurodegeneratieve ziekten (5). Bovendien hebben recente onderzoeken aangetoond dat PD-patiënten een lage concentratie vitamine D3 in het serum hebben (5), een verhoogd serumhomocysteïne hebben (6) en afwijkingen in de kynurenineroute hebben (7).

Het is bewezen dat veel vormen van fysieke activiteit bij PD-patiënten de mobiliteit, het statisch en dynamisch evenwicht verbeteren, maar ook de niet-motorische symptomen kunnen verminderen (8,9).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 6 groepen: een controlegroep, controlegroep met fysieke activiteit (PA), placebogroep, een placebogroep met PA, een vitamine D3-groep en vitamine D3-groep met PA.

De suppletie duurt 12 weken voor de placebo- en vitamine D3-groep, de controlegroep krijgt hun suppletie na 6 weken onderzoek.

Suppletie van vitamine D3 zal gebaseerd zijn op de Body Mass Index (BMI) van de deelnemers. De BMI wordt gemeten met behulp van de TANITA-schaal. De doseringen zijn als volgt: voor BMI onder 25 - 4000 Internationale Eenheden (IE)/dag, voor BMI tussen 25 en 30 - 5000 IE/dag, en voor BMI boven 30 - 6000 IE/dag. De placebo- en controlegroep krijgen een bijpassende placebobehandeling. Zowel vitamine D3 als placebo zitten in dezelfde flesjes zonder etiketten.

Zoals PA-onderzoekers begrijpen, worden de deelnemers ertoe aangezet om in de eerste week van het onderzoek 3500 stappen per dag te doen en het onderzoek af te ronden met 8000 per dag. Deelnemers zijn verplicht om het aantal stappen met hun telefoon te meten.

Er zijn drie bijeenkomsten met de deelnemers. Op de eerste zal er bloed worden afgenomen, deelnemers krijgen vragenlijsten over hun dagelijkse activiteiten en voeding, om thuis in te vullen. Deelnemers moeten de overeenkomst van deelname aan het onderzoek ondertekenen en functionele tests uitvoeren. Ook krijgen ze hun eerste suppletieflessen. Op de tweede worden de vragenlijsten verzameld, functionele testen uitgevoerd en de suppletie aangevuld. Bij de derde wordt voor de tweede keer bloed afgenomen en worden er opnieuw functietesten uitgevoerd.

De vragenlijst over dagelijkse activiteit is de International Physical Activity Questionnaire - Short Form.

De vragenlijst over voeding zal zijn "Kwestionariusz QEB opracowany przez Zespół Behawioralnych Uwarunkowań Żywienia, Komitet Nauki o Żywieniu Człowieka, PAN". (Alleen Poolse versie is beschikbaar)

Het bloed wordt opgevangen in reageerbuisjes met stollingsactivator, daarna gecentrifugeerd bij 4000×g gedurende 10 min bij 4oC. De verkregen serummonsters worden tot de analyse in het donker bij -80oC bewaard.

Onderzoekers willen de veranderingen in bloedconcentraties meten van 25-hydroxycholecalciferol (25-OH D3), vitamine D3-bindend eiwit, homocysteïne, calcium, parathormoon, interleukine-2 (IL-2), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-15 (IL-15), C-reactief proteïne (CRP), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), serotonine en de gekozen markers van de kynurenineroute.

De functionele testen worden beoordeeld: 6 minuten looptest (6MWT), test up&go (TUG) en 10 m looptest (10MWT). Alle tests zullen worden uitgevoerd in de aan-fase van hun gebruikelijke anti-PD-medicatie. Alle tests worden uitgelegd en gedemonstreerd voordat ze worden afgenomen. Als de eerste poging goed gaat, volgt de deelnemer door naar de volgende. Als er een fout verschijnt, wacht de deelnemer een minuut en probeert het opnieuw. Tijdens elke bijeenkomst wordt de procedure van elke test aan de deelnemers herinnerd.

De 6MWT wordt toegediend in een lijn van 15 meter bij de gang. Deelnemers krijgen de instructie om heen en weer te gaan zonder de 15 meter lange lijn zo ver mogelijk te lopen in 6 minuten. De totale afstand wordt na 6 min gemeten.

Bij TUG moeten deelnemers opstaan ​​uit de stoel, 3 meter lopen, zich omdraaien, terug naar de stoel gaan en zo snel mogelijk gaan zitten zonder te rennen.

In 10MWT zullen onderzoekers de tijd meten die de deelnemers nodig hebben om 10 meter vanuit een staande positie te lopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical University of Gdańsk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • overeenkomst om deel te nemen aan een onderzoek,
  • Subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie (STN-DBS) behandeling,
  • Bereidheid om te werken.

Uitsluitingscriteria:

  • suppletie van vitamine D voorafgaand aan het onderzoek,
  • ernstige comorbiditeit (zoals tumor, cerebrovasculaire ziekte, cardiorespiratoire aandoening, geforceerde dementie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De groep krijgt een placebobehandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Passende hoeveelheid plantaardige olie aan de vitamine D3.
Andere namen:
  • Plantaardige olie
Experimenteel: Vitamine D3 groep
De groep krijgt vitamine D3-suppletie.
Geneesmiddel: Juvit D3
Dosering gebaseerd op de BMI als volgt: voor BMI onder 25 - 4000 IE/dag, voor BMI tussen 25 en 30 - 5000 IE/dag, en voor BMI boven 30 - 6000 IE/dag.
Andere namen:
  • vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van vitamine D-suppletie en fysieke activiteit op de concentratie van vitamine D3 in serum - de evaluatie van veranderingen voor en na 12 weken suppletie en fysieke activiteit
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 1 jaar nadat de laatste deelnemer onder de 2e bloedafname is gegaan.
Het bloed wordt twee keer afgenomen - voor aanvang van suppletie en fysieke activiteit en na 12 weken suppletie en fysieke activiteit - daarna worden de serummonsters bewaard bij -80oC voor analyse. Veranderingen in de concentratie van vitamine D3 zullen worden beoordeeld met behulp van vloeistofchromatografie in combinatie met tandem-massaspectrometrietechniek (LC-MS/MS).
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 1 jaar nadat de laatste deelnemer onder de 2e bloedafname is gegaan.
De effecten van vitamine D-suppletie en fysieke activiteit op de concentratie van ontstekingsmarkers in serum - de evaluatie van veranderingen voor en na 12 weken suppletie en fysieke activiteit
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 1 jaar nadat de laatste deelnemer onder de 2e bloedafname is gegaan.
Het bloed wordt twee keer afgenomen - voor aanvang van de suppletie en fysieke activiteit en na 12 weken suppletie en fysieke activiteit - daarna worden de serummonsters bewaard bij -80oC voor de analyse. Veranderingen in de concentratie van IL-2, IL-6, IL-15 en TNF-α zullen worden beoordeeld met behulp van een in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kits.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 1 jaar nadat de laatste deelnemer onder de 2e bloedafname is gegaan.
De effecten van vitamine D-suppletie en fysieke activiteit op de concentratie van CRP in serum - de evaluatie van veranderingen voor en na 12 weken suppletie en fysieke activiteit
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 1 jaar nadat de laatste deelnemer onder de 2e bloedafname is gegaan.
Het bloed wordt twee keer afgenomen - voor aanvang van de suppletie en fysieke activiteit en na 12 weken suppletie en fysieke activiteit - daarna worden de serummonsters bewaard bij -80oC voor de analyse. Veranderingen in de CRP-concentratie zullen worden beoordeeld met behulp van in de handel verkrijgbare enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-kits.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 1 jaar nadat de laatste deelnemer onder de 2e bloedafname is gegaan.
De effecten van vitamine D-suppletie en fysieke activiteit op de 6 minuten looptest - de evaluatie van veranderingen voor en na 6 en 12 weken suppletie en fysieke activiteit
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt geschat tot 1 jaar nadat de laatste deelnemer de test op de laatste ingreep heeft uitgevoerd.
De test wordt op 3 tijdstippen uitgevoerd. Voor de suppletie en fysieke activiteit, na 6 weken suppletie en fysieke activiteit, en na 12 weken suppletie en fysieke activiteit. Telkens wordt de door de deelnemers afgelegde afstand gemeten en de analyse uitgevoerd.
De uitkomstmaat wordt geschat tot 1 jaar nadat de laatste deelnemer de test op de laatste ingreep heeft uitgevoerd.
De effecten van vitamine D-suppletie en fysieke activiteit op de Test Up & Go en 10 meter looptest - de evaluatie van veranderingen voor en na 6 weken suppletie en na 12 weken suppletie en fysieke activiteit
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt geschat tot 1 jaar nadat de laatste deelnemer de test op de laatste ingreep heeft uitgevoerd.
De Test Up & Go en 10 meter looptest worden op 3 tijdstippen uitgevoerd. Voor de suppletie en fysieke activiteit, na 6 weken suppletie en fysieke activiteit, en na 12 weken suppletie en fysieke activiteit. De door de deelnemers behaalde tijd wordt telkens gemeten en de analyse wordt uitgevoerd.
De uitkomstmaat wordt geschat tot 1 jaar nadat de laatste deelnemer de test op de laatste ingreep heeft uitgevoerd.
De effecten van vitamine D-suppletie en fysieke activiteit op de concentratie van metabolieten van de kynurenine-route in serum - de evaluatie van veranderingen vóór en na 12 weken suppletie en fysieke activiteit
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 1 jaar nadat de laatste deelnemer de tweede bloedafname ondergaat.
Het bloed wordt tweemaal afgenomen - vóór aanvang van de suppletie en lichamelijke activiteit en na 12 weken suppletie en lichamelijke activiteit - waarna de serummonsters vóór de analyse bij -80oC worden bewaard. Veranderingen in de concentratie van metabolieten van de kynurenineroute zullen worden beoordeeld met behulp van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectrometrietechniek (LC-MS/MS).
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 1 jaar nadat de laatste deelnemer de tweede bloedafname ondergaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zofia K Bytowska, MSc, Medical University of Gdańsk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD2019/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren