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Integrazione di vitamina D per 12 settimane e attività fisica in pazienti con MP con DBS

4 settembre 2023 aggiornato da: Medical University of Gdansk

Influenza della supplementazione di vitamina D per 12 settimane combinata con l'attività fisica sui parametri ematici e funzionali e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con stimolazione cerebrale profonda

La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più frequente. È una malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC) e colpisce circa l'1% delle persone di età superiore ai 60 anni. Durante la progressione si osservano declino della sostanza nigra e deficit di dopamina. La diagnosi si basa solitamente sui sintomi motori come tremore a riposo, bradicinesia, rigidità muscolare e instabilità posturale. Sintomi intercorrenti comuni sono problemi psichiatrici come la depressione o la demenza (1). La farmacoterapia, ad esempio, la L-dopa o la stimolazione cerebrale profonda (DBS) vengono solitamente utilizzate per ridurre i sintomi motori (2).

Da molti anni si studia l'influenza di livelli insufficienti di vitamina D3 nell'uomo. In recenti pubblicazioni è stato dimostrato che la carenza di vitamina D3 può portare alla generazione di specie reattive dell'ossigeno che influenzano negativamente i mitocondri. Ciò può portare ad un aumento dell'atrofia muscolare (3,4). La carenza di vitamina D3 può anche essere collegata a depressione, demenza o progressione di malattie neurodegenerative (5). Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che i pazienti con PD hanno una bassa concentrazione di vitamina D3 sierica (5), un aumento dell'omocisteina sierica (6) e anomalie nella via della chinurenina (7).

È stato dimostrato che molte forme di attività fisica nei pazienti con PD migliorano la mobilità, l'equilibrio statico e dinamico ma possono anche ridurre i sintomi non motori (8,9).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno divisi casualmente in 6 gruppi: un gruppo di controllo, un gruppo di controllo con attività fisica (PA), un gruppo placebo, un gruppo placebo con PA, un gruppo vitamina D3 e un gruppo vitamina D3 con PA.

L'integrazione durerà per 12 settimane per i gruppi placebo e vitamina D3, il gruppo di controllo riceverà l'integrazione dopo 6 settimane di ricerca.

L'integrazione di vitamina D3 si baserà sull'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti. Il BMI sarà misurato utilizzando la scala TANITA. Le dosi saranno le seguenti: per BMI inferiore a 25 - 4000 Unità Internazionali (UI)/giorno, per BMI compreso tra 25 e 30 - 5000 UI/giorno e per BMI superiore a 30 - 6000 UI/giorno. Il gruppo placebo e il gruppo di controllo riceveranno un trattamento placebo corrispondente. La vitamina D3 e il placebo saranno nelle stesse bottiglie senza etichette.

Come capiscono gli investigatori della PA, spingere i partecipanti a fare 3500 passi al giorno nella prima settimana della ricerca e terminare la ricerca facendone 8000 al giorno. I partecipanti saranno obbligati a misurare la quantità di passi dai loro telefoni.

Sono previsti tre incontri con i partecipanti. Nella prima ci sarà la raccolta del sangue, i partecipanti riceveranno questionari, sulla loro attività quotidiana e dieta, da completare a casa. I partecipanti dovranno firmare l'accordo di partecipazione alla ricerca ed eseguire i test funzionali. Inoltre riceveranno le loro prime bottiglie di integrazione. Nella seconda verranno raccolti i questionari, eseguiti i test funzionali e reintegrata la supplementazione. Alla terza verrà prelevato il sangue per la seconda volta e verranno eseguiti nuovamente i test funzionali.

Il questionario sull'attività quotidiana sarà Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve.

Il questionario sulla dieta sarà "Kwestionariusz QEB opracowany przez Zespół Behawioralnych Uwarunkowań Żywienia, Komitet Nauki o Żywieniu Człowieka, PAN". (È disponibile solo la versione polacca)

Il sangue sarà raccolto in provette con attivatore di coagulo, quindi centrifugato a 4000×g per 10 min a 4°C. I campioni di siero ottenuti saranno conservati al buio a -80°C fino all'analisi.

Gli investigatori vogliono misurare i cambiamenti nelle concentrazioni nel sangue di 25-idrossicolecalciferolo (25-OH D3), proteina legante la vitamina D3, omocisteina, calcio, paratormone, interleuchina-2 (IL-2), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-15 (IL-15), proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), serotonina e i marcatori scelti della via della chinurenina.

Verranno valutati i test funzionali: 6 minute walk test (6MWT), test up&go (TUG) e 10 m walk test (10MWT). Tutti i test verranno eseguiti nella fase on dei loro soliti farmaci anti-PD. Tutti i test saranno spiegati e dimostrati prima di essere sostenuti. Se il primo tentativo andrà bene il partecipante passerà al successivo. Se viene visualizzato un errore, il partecipante attenderà un minuto e riproverà. Durante ogni incontro verrà ricordato ai partecipanti lo svolgimento di ciascuna prova.

Il 6MWT sarà amministrato in una linea di 15 m nel corridoio. Ai partecipanti verrà chiesto di andare avanti e indietro senza correre la linea dei 15 m il più lontano possibile in 6 minuti. La distanza totale sarà misurata dopo 6 min.

In TUG i partecipanti dovranno alzarsi dalla sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi il più velocemente possibile senza correre.

In 10MWT gli investigatori misureranno il tempo che impiega i partecipanti a camminare per 10 m dalla posizione eretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Medical University of Gdańsk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accordo per partecipare a una ricerca,
  • Trattamento di stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN-DBS),
  • disponibilità a lavorare.

Criteri di esclusione:

  • supplementazione di vitamina D prima della ricerca,
  • comorbidità gravi (come tumori, malattie cerebrovascolari, compromissione cardiorespiratoria, demenza forzata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo riceverà un trattamento con placebo.
Droga: Placebo
Quantità corrispondente di olio vegetale alla vitamina D3.
Altri nomi:
  • Olio vegetale
Sperimentale: Gruppo della vitamina D3
Il gruppo riceverà un'integrazione di vitamina D3.
Droga: Juvite D3
Dosaggio basato sul BMI come segue: per BMI inferiore a 25 - 4000 UI/giorno, per BMI compreso tra 25 e 30 - 5000 UI/giorno e per BMI superiore a 30 - 6000 UI/giorno.
Altri nomi:
  • vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dell'integrazione di vitamina D e dell'attività fisica sulla concentrazione di vitamina D3 nel siero - la valutazione dei cambiamenti prima e dopo 12 settimane di integrazione e attività fisica
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante passerà sotto la seconda raccolta di sangue.
Il sangue verrà raccolto due volte - prima dell'inizio dell'integrazione e dell'attività fisica e dopo 12 settimane di integrazione e attività fisica - quindi i campioni di siero verranno conservati a -80°C prima dell'analisi. I cambiamenti nella concentrazione di vitamina D3 saranno valutati utilizzando la cromatografia liquida accoppiata con la tecnica della spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
La misura del risultato sarà valutata fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante passerà sotto la seconda raccolta di sangue.
Gli effetti dell'integrazione di vitamina D e dell'attività fisica sulla concentrazione dei marcatori infiammatori nel siero - la valutazione dei cambiamenti prima e dopo 12 settimane di integrazione e attività fisica
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante passerà sotto la seconda raccolta di sangue.
Il sangue verrà raccolto due volte - prima dell'inizio dell'integrazione e dell'attività fisica e dopo 12 settimane di integrazione e attività fisica - quindi i campioni di siero verranno conservati a -80°C prima dell'analisi. I cambiamenti nella concentrazione di IL-2, IL-6, IL-15 e TNF-α saranno valutati utilizzando kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibili in commercio.
La misura del risultato sarà valutata fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante passerà sotto la seconda raccolta di sangue.
Gli effetti dell'integrazione di vitamina D e dell'attività fisica sulla concentrazione di CRP nel siero - la valutazione dei cambiamenti prima e dopo 12 settimane di integrazione e attività fisica
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante passerà sotto la seconda raccolta di sangue.
Il sangue verrà raccolto due volte - prima dell'inizio dell'integrazione e dell'attività fisica e dopo 12 settimane di integrazione e attività fisica - quindi i campioni di siero verranno conservati a -80°C prima dell'analisi. I cambiamenti nella concentrazione di CRP saranno valutati utilizzando un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibile in commercio.
La misura del risultato sarà valutata fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante passerà sotto la seconda raccolta di sangue.
Gli effetti dell'integrazione di vitamina D e dell'attività fisica sul test del cammino di 6 minuti - la valutazione dei cambiamenti prima e dopo 6 e 12 settimane di integrazione e attività fisica
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà stimata fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante eseguirà il test sull'ultimo intervento.
Il test verrà eseguito 3 punti temporali. Prima dell'integrazione e dell'attività fisica, dopo 6 settimane di integrazione e attività fisica e dopo 12 settimane di integrazione e attività fisica. Di volta in volta verrà misurata la distanza percorsa dai partecipanti e verrà eseguita l'analisi.
La misura dell'esito sarà stimata fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante eseguirà il test sull'ultimo intervento.
Gli effetti dell'integrazione di vitamina D e dell'attività fisica sul Test Up & Go e sul test del cammino di 10 metri - la valutazione dei cambiamenti prima e dopo 6 settimane di integrazione e dopo 12 settimane di integrazione e attività fisica
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà stimata fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante eseguirà il test sull'ultimo intervento.
Il Test Up & Go e il test del cammino di 10 metri verranno eseguiti in 3 punti temporali. Prima dell'integrazione e dell'attività fisica, dopo 6 settimane di integrazione e attività fisica e dopo 12 settimane di integrazione e attività fisica. Il tempo raggiunto dai partecipanti sarà misurato di volta in volta e l'analisi sarà eseguita.
La misura dell'esito sarà stimata fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante eseguirà il test sull'ultimo intervento.
Gli effetti dell'integrazione di vitamina D e dell'attività fisica sulla concentrazione dei metaboliti della via della chinurenina nel siero - valutazione dei cambiamenti prima e dopo 12 settimane di integrazione e attività fisica
Lasso di tempo: La misura dei risultati sarà valutata fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante sarà sottoposto alla seconda raccolta di sangue.
Il sangue verrà raccolto due volte - prima dell'inizio dell'integrazione e dell'attività fisica e dopo 12 settimane di integrazione e attività fisica - quindi i campioni di siero verranno conservati a -80°C prima dell'analisi. I cambiamenti nella concentrazione dei metaboliti della via della chinurenina saranno valutati utilizzando la cromatografia liquida accoppiata con la tecnica della spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
La misura dei risultati sarà valutata fino a 1 anno dopo che l'ultimo partecipante sarà sottoposto alla seconda raccolta di sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Zofia K Bytowska, MSc, Medical University of Gdańsk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD2019/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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