12 semanas de suplementação de vitamina D e atividade física em pacientes com DP com DBS
Influência de 12 semanas de suplementação de vitamina D combinada com atividade física sobre parâmetros sanguíneos e funcionais e qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson tratados com estimulação cerebral profunda
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais frequente. É uma doença progressiva do sistema nervoso central (SNC) e afeta cerca de 1% das pessoas com mais de 60 anos. Durante a progressão observa-se declínio da substância negra e déficits de dopamina. O diagnóstico geralmente é baseado nos sintomas motores, como tremor de repouso, bradicinesia, rigidez muscular e instabilidade postural. Sintomas intercorrentes comuns são problemas psiquiátricos como depressão ou demência (1). Farmacoterapia, por exemplo, L-dopa ou estimulação cerebral profunda (DBS) são geralmente usados para reduzir os sintomas motores (2).
Desde muitos anos, a influência de níveis insuficientes de vitamina D3 em humanos é investigada. Em publicações recentes foi comprovado que a deficiência de vitamina D3 pode levar à geração de espécies reativas de oxigênio que influenciam negativamente nas mitocôndrias. Isso pode levar ao aumento da atrofia muscular (3,4). A deficiência de vitamina D3 também pode estar relacionada com depressão, demência ou progressão de doenças neurodegenerativas (5). Além disso, estudos recentes comprovaram que pacientes com DP apresentam baixa concentração sérica de vitamina D3 (5), aumento da homocisteína sérica (6) e anormalidades na via da quinurenina (7).
Está provado que muitas formas de atividade física em pacientes com DP melhoram a mobilidade, o equilíbrio estático e dinâmico, mas também podem reduzir os sintomas não motores (8,9).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão divididos aleatoriamente em 6 grupos: grupo controle, grupo controle com atividade física (AF), grupo placebo, grupo placebo com AF, grupo vitamina D3 e grupo vitamina D3 com AF.
A suplementação terá duração de 12 semanas para os grupos placebo e vitamina D3, o grupo controle receberá sua suplementação após 6 semanas da pesquisa.
A suplementação de vitamina D3 será baseada no Índice de Massa Corporal (IMC) dos participantes. O IMC será medido usando a escala TANITA. As doses serão as seguintes: para IMC abaixo de 25 - 4.000 Unidades Internacionais (UI)/dia, para IMC entre 25 e 30 - 5.000 UI/dia e para IMC acima de 30 - 6.000 UI/dia. O placebo e o grupo de controle receberão tratamento placebo correspondente. A vitamina D3, assim como o placebo, estarão nos mesmos frascos sem rótulos.
Como os investigadores de PA entendem, incitar os participantes a fazer 3.500 passos por dia na primeira semana da pesquisa e terminar a pesquisa fazendo 8.000 por dia. Os participantes serão obrigados a medir a quantidade de passos por seus telefones.
Serão três encontros com os participantes. Na primeira haverá coleta de sangue, os participantes receberão questionários, sobre sua atividade diária e alimentação, para preencher em casa. Os participantes deverão assinar o termo de consentimento de participação na pesquisa e realizar testes funcionais. Também receberão seus primeiros frascos de suplementação. No segundo serão recolhidos os questionários, serão realizados testes funcionais e será reposta a suplementação. Na terceira, o sangue será coletado pela segunda vez e os testes funcionais serão realizados novamente.
O questionário sobre atividade diária será o International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
O questionário sobre dieta será "Kwestionariusz QEB opracowany przez Zespół Behawioralnych Uwarunkowań Żywienia, Komitet Nauki o Żywieniu Człowieka, PAN". (Somente a versão polonesa está disponível)
O sangue será coletado em tubos de ensaio com ativador de coágulo, em seguida centrifugado a 4000×g por 10 min a 4oC. As amostras de soro obtidas serão armazenadas no escuro a -80oC até a análise.
Os investigadores querem medir as mudanças nas concentrações no sangue de 25-hidroxicolecalciferol (25-OH D3), proteína de ligação à vitamina D3, homocisteína, cálcio, paratormônio, interleucina-2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6), interleucina-15 (IL-15), Proteína C Reativa (PCR), Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α), serotonina e os marcadores escolhidos da via da quinurenina.
Serão avaliados os testes funcionais: teste de caminhada de 6 minutos (TC6), teste up&go (TUG) e teste de caminhada de 10 m (TC10). Todos os testes serão realizados na fase on de seus medicamentos anti-DP habituais. Todos os testes serão explicados e demonstrados antes de serem realizados. Se a primeira tentativa correr bem, o participante seguirá para a próxima. Caso apareça algum erro, o participante aguardará um minuto e tentará novamente. Durante cada encontro o procedimento de cada teste será lembrado aos participantes.
O TC6M será administrado em uma linha de 15m no corredor. Os participantes serão instruídos a ir e voltar sem correr a linha de 15m o máximo que puderem em 6 min. A distância total será medida após 6 min.
No TUG os participantes devem se levantar da cadeira, andar 3m, virar, voltar para a cadeira e sentar o mais rápido que puderem sem correr.
No 10MWT, os investigadores medirão o tempo que os participantes levam para caminhar 10m na posição em pé.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia
- Medical University of Gdańsk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- concordar em participar de uma pesquisa,
- Tratamento de estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN-DBS),
- vontade de trabalhar.
Critério de exclusão:
- suplementação de vitamina D antes da pesquisa,
- comorbidade grave (como tumor, doença cerebrovascular, comprometimento cardiorrespiratório, demência forçada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo receberá tratamento placebo.
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Quantidade correspondente de óleo vegetal à vitamina D3.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo vitamina D3
O grupo receberá suplementação de vitamina D3.
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A dosagem baseada no IMC é a seguinte: para IMC abaixo de 25 - 4.000 UI/dia, para IMC entre 25 e 30 - 5.000 UI/dia e para IMC acima de 30 - 6.000 UI/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos da suplementação de vitamina D e da atividade física na concentração de vitamina D3 no soro - avaliação das alterações antes e após 12 semanas de suplementação e atividade física
Prazo: A medida do resultado será avaliada até 1 ano após o último participante passar pela segunda coleta de sangue.
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O sangue será coletado duas vezes - antes do início da suplementação e atividade física e após 12 semanas de suplementação e atividade física - em seguida as amostras de soro serão armazenadas a -80oC antes da análise.
Alterações na concentração de vitamina D3 serão avaliadas por cromatografia líquida acoplada à técnica de espectrometria de massas em tandem (LC-MS/MS).
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A medida do resultado será avaliada até 1 ano após o último participante passar pela segunda coleta de sangue.
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Os efeitos da suplementação de vitamina D e da atividade física na concentração de marcadores inflamatórios no soro - avaliação das alterações antes e após 12 semanas de suplementação e atividade física
Prazo: A medida do resultado será avaliada até 1 ano após o último participante passar pela segunda coleta de sangue.
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O sangue será coletado duas vezes - antes do início da suplementação e atividade física e após 12 semanas de suplementação e atividade física - então as amostras de soro serão armazenadas a -80oC antes da análise.
Alterações na concentração de IL-2, IL-6, IL-15 e TNF-α serão avaliadas usando um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA) comercialmente disponível.
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A medida do resultado será avaliada até 1 ano após o último participante passar pela segunda coleta de sangue.
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Os efeitos da suplementação de vitamina D e da atividade física na concentração de PCR no soro - avaliação das alterações antes e após 12 semanas de suplementação e atividade física
Prazo: A medida do resultado será avaliada até 1 ano após o último participante passar pela segunda coleta de sangue.
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O sangue será coletado duas vezes - antes do início da suplementação e atividade física e após 12 semanas de suplementação e atividade física - então as amostras de soro serão armazenadas a -80oC antes da análise.
Alterações na concentração de PCR serão avaliadas usando kits de ensaio imunoenzimático (ELISA) comercialmente disponíveis.
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A medida do resultado será avaliada até 1 ano após o último participante passar pela segunda coleta de sangue.
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Os efeitos da suplementação de vitamina D e da atividade física no teste de caminhada de 6 minutos - avaliação das alterações antes e após 6 e 12 semanas de suplementação e atividade física
Prazo: A medida de resultado será estimada até 1 ano após o último participante realizar o teste na última intervenção.
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O teste será realizado 3 pontos de tempo.
Antes da suplementação e atividade física, após 6 semanas de suplementação e atividade física e após 12 semanas de suplementação e atividade física.
A distância percorrida pelos participantes será medida a cada vez e a análise será realizada.
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A medida de resultado será estimada até 1 ano após o último participante realizar o teste na última intervenção.
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Os efeitos da suplementação de vitamina D e da atividade física no Test Up & Go e no teste de caminhada de 10 metros - avaliação das alterações antes e após 6 semanas de suplementação e após 12 semanas de suplementação e atividade física
Prazo: A medida de resultado será estimada até 1 ano após o último participante realizar o teste na última intervenção.
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O Test Up & Go e o teste de caminhada de 10 metros serão realizados em 3 momentos.
Antes da suplementação e atividade física, após 6 semanas de suplementação e atividade física e após 12 semanas de suplementação e atividade física.
O tempo alcançado pelos participantes será medido a cada vez e a análise será realizada.
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A medida de resultado será estimada até 1 ano após o último participante realizar o teste na última intervenção.
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Os efeitos da suplementação de vitamina D e da atividade física na concentração de metabólitos da via da quinurenina no soro - avaliação das alterações antes e após 12 semanas de suplementação e atividade física
Prazo: A medida do resultado será avaliada até 1 ano após o último participante passar pela segunda coleta de sangue.
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O sangue será coletado duas vezes - antes do início da suplementação e atividade física e após 12 semanas de suplementação e atividade física - em seguida as amostras de soro serão armazenadas a -80oC antes da análise.
Mudanças na concentração dos metabólitos da via da quinurenina serão avaliadas usando cromatografia líquida acoplada à técnica de espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
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A medida do resultado será avaliada até 1 ano após o último participante passar pela segunda coleta de sangue.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zofia K Bytowska, MSc, Medical University of Gdańsk
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- da Silva AG, Leal VP, da Silva PR, Freitas FC, Linhares MN, Walz R, Malloy-Diniz LF, Diaz AP, Palha AP. Difficulties in activities of daily living are associated with stigma in patients with Parkinson's disease who are candidates for deep brain stimulation. Braz J Psychiatry. 2020 Apr;42(2):190-194. doi: 10.1590/1516-4446-2018-0333. Epub 2019 Aug 5.
- Aum DJ, Tierney TS. Deep brain stimulation: foundations and future trends. Front Biosci (Landmark Ed). 2018 Jan 1;23(1):162-182. doi: 10.2741/4586.
- Dzik KP, Kaczor JJ. Mechanisms of vitamin D on skeletal muscle function: oxidative stress, energy metabolism and anabolic state. Eur J Appl Physiol. 2019 Apr;119(4):825-839. doi: 10.1007/s00421-019-04104-x. Epub 2019 Mar 4.
- Dzik KP, Skrobot W, Kaczor KB, Flis DJ, Karnia MJ, Libionka W, Antosiewicz J, Kloc W, Kaczor JJ. Vitamin D Deficiency Is Associated with Muscle Atrophy and Reduced Mitochondrial Function in Patients with Chronic Low Back Pain. Oxid Med Cell Longev. 2019 Jun 2;2019:6835341. doi: 10.1155/2019/6835341. eCollection 2019.
- Pludowski P, Holick MF, Grant WB, Konstantynowicz J, Mascarenhas MR, Haq A, Povoroznyuk V, Balatska N, Barbosa AP, Karonova T, Rudenka E, Misiorowski W, Zakharova I, Rudenka A, Lukaszkiewicz J, Marcinowska-Suchowierska E, Laszcz N, Abramowicz P, Bhattoa HP, Wimalawansa SJ. Vitamin D supplementation guidelines. J Steroid Biochem Mol Biol. 2018 Jan;175:125-135. doi: 10.1016/j.jsbmb.2017.01.021. Epub 2017 Feb 12.
- Licking N, Murchison C, Cholerton B, Zabetian CP, Hu SC, Montine TJ, Peterson-Hiller AL, Chung KA, Edwards K, Leverenz JB, Quinn JF. Homocysteine and cognitive function in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Nov;44:1-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.08.005. Epub 2017 Aug 9.
- Sorgdrager FJH, Vermeiren Y, Van Faassen M, van der Ley C, Nollen EAA, Kema IP, De Deyn PP. Age- and disease-specific changes of the kynurenine pathway in Parkinson's and Alzheimer's disease. J Neurochem. 2019 Dec;151(5):656-668. doi: 10.1111/jnc.14843. Epub 2019 Aug 25.
- Arfa-Fatollahkhani P, Safar Cherati A, Habibi SAH, Shahidi GA, Sohrabi A, Zamani B. Effects of treadmill training on the balance, functional capacity and quality of life in Parkinson's disease: A randomized clinical trial. J Complement Integr Med. 2019 Aug 21;17(1):/j/jcim.2019.17.issue-1/jcim-2018-0245/jcim-2018-0245.xml. doi: 10.1515/jcim-2018-0245.
- Brienesse LA, Emerson MN. Effects of resistance training for people with Parkinson's disease: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):236-41. doi: 10.1016/j.jamda.2012.11.012. Epub 2013 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doença de Parkinson
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- PD2019/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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