Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon D-vitamiinilisä ja fyysinen aktiivisuus PD-potilailla, joilla on DBS

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Gdansk

12 viikon D-vitamiinilisän ja fyysisen aktiivisuuden vaikutus vereen ja toiminnallisiin parametreihin ja elämänlaatuun Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan syvällä aivostimulaatiolla

Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisimmin esiintyvä neurodegeneratiivinen sairaus. Se on etenevä keskushermoston (CNS) sairaus, ja sitä sairastaa noin 1 % yli 60-vuotiaista. Etenemisen aikana havaitaan substantia nigran vähenemistä ja dopamiinivajetta. Diagnoosi perustuu yleensä motorisiin oireisiin, kuten lepovapinaan, bradykinesiaan, lihasjäykkyyteen ja asennon epävakauteen. Yleisiä välillisiä oireita ovat psykiatriset ongelmat, kuten masennus tai dementia (1). Lääkehoitoa, esimerkiksi L-dopaa tai syvää aivostimulaatiota (DBS) käytetään yleensä vähentämään motorisia oireita (2).

Monien vuosien ajan on tutkittu riittämättömien D3-vitamiinipitoisuuksien vaikutusta ihmisellä. Viimeaikaisissa julkaisuissa on todistettu, että D3-vitamiinin puute voi johtaa reaktiivisten happilajien muodostumiseen, jotka vaikuttavat negatiivisesti mitokondrioihin. Tämä voi johtaa lisääntyneeseen lihasten surkastumiseen (3, 4). D3-vitamiinin puutos voi liittyä myös masennukseen, dementiaan tai hermostoa rappeutuvien sairauksien etenemiseen (5). Lisäksi hiljattain tehdyt tutkimukset osoittivat, että PD-potilailla on alhainen seerumin D3-vitamiinipitoisuus (5), lisääntynyt seerumin homokysteiini (6) ja poikkeavuuksia kinureniinireitissä (7).

On osoitettu, että monet PD-potilaiden fyysisen aktiivisuuden muodot parantavat liikkuvuutta, staattista ja dynaamista tasapainoa, mutta voivat myös vähentää ei-motorisia oireita (8,9).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kuuteen ryhmään: kontrolliryhmä, kontrolliryhmä, jolla on fyysinen aktiivisuus (PA), lumeryhmä, lumeryhmä, jolla on PA, D3-vitamiiniryhmä ja D3-vitamiiniryhmä, jolla on PA.

Täydennys kestää 12 viikkoa lumelääke- ja D3-vitamiiniryhmissä, kontrolliryhmä saa lisäravinteensa 6 viikon tutkimuksen jälkeen.

D3-vitamiinin lisäys perustuu osallistujien painoindeksiin (BMI). BMI mitataan TANITA-asteikolla. Annokset ovat seuraavat: BMI:lle alle 25 - 4000 IU/vrk, BMI:lle 25 - 30 - 5000 IU/vrk ja BMI:lle yli 30 - 6000 IU/vrk. Lume- ja kontrolliryhmä saavat vastaavan lumelääkityksen. D3-vitamiini ja lumelääke ovat samoissa pulloissa ilman etikettejä.

Kuten PA-tutkijat ymmärtävät, kehotetaan osallistujia tekemään 3500 askelta päivässä tutkimuksen ensimmäisellä viikolla ja lopettamaan tutkimuksen tekeminen 8000 askelta päivässä. Osallistujat ovat velvollisia mittaamaan askelmäärän puhelimillaan.

Osallistujien kanssa järjestetään kolme tapaamista. Ensimmäisessä otetaan verikoe, ja osallistujat saavat kotona täytettäväksi kyselylomakkeet päivittäisestä aktiivisuudestaan ​​ja ruokavaliostaan. Osallistujien tulee allekirjoittaa sopimus tutkimukseen osallistumisesta ja suorittaa toimintatestejä. He saavat myös ensimmäiset lisäravintopullonsa. Toisella kerätään kyselylomakkeet, tehdään toimintatestejä ja täydennetään täydennyksiä. Kolmannella veri otetaan toisen kerran ja toimintatestit tehdään uudelleen.

Päivittäistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake on International Physical Activity Questionnaire - Short Form.

Ruokavaliota koskeva kyselylomake on "Kwestionariusz QEB opracowany przez Zespół Behawioralnych Uwarunkowań Żywienia, Komitet Nauki o Żywieniu Człowieka, PAN". (Vain puolalainen versio on saatavilla)

Veri kerätään koeputkiin, joissa on hyytymisaktivaattori, ja sentrifugoidaan sitten 4000 × g:ssä 10 minuuttia 4 oC:ssa. Saadut seeruminäytteet säilytetään pimeässä -80oC:ssa analyysiin asti.

Tutkijat haluavat mitata 25-hydroksikolekalsiferolin (25-OH D3), D3-vitamiinia sitovan proteiinin, homokysteiinin, kalsiumin, parathormonin, interleukiini-2:n (IL-2), interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuuksien muutoksia veressä. interleukiini-15 (IL-15), C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a), serotoniini ja valitut kynureniinireitin markkerit.

Toiminnalliset testit arvioidaan: 6 minuutin kävelytesti (6MWT), test up&go (TUG) ja 10 metrin kävelytesti (10MWT). Kaikki testit suoritetaan heidän tavanomaisten anti-PD-lääkkeiden on-vaiheessa. Kaikki testit selitetään ja esitellään ennen niiden suorittamista. Jos ensimmäinen yritys menee hyvin, osallistuja seuraa seuraavaa. Jos virhe ilmenee, osallistuja odottaa minuutin ja yrittää uudelleen. Jokaisen kokouksen aikana osallistujia muistutetaan kunkin testin menettelystä.

6MWT hallinnoidaan 15 metrin linjassa käytävällä. Osallistujia ohjataan kulkemaan edestakaisin juoksematta 15 metrin linjaa niin pitkälle kuin pystyvät 6 minuutissa. Kokonaismatka mitataan 6 minuutin kuluttua.

TUG:ssa osallistujien tulee nousta ylös tuolista, kävellä 3 m, kääntyä ympäri, palata tuoliin ja istua alas niin nopeasti kuin pystyvät juoksematta.

10MWT:ssä tutkijat mittaavat aikaa, joka kuluu osallistujilta kävelemään 10 metrin läpi seisoma-asennosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Medical University of Gdańsk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostumus osallistumaan tutkimukseen,
  • Subtalamisen tuman syväaivojen stimulaatiohoito (STN-DBS),
  • halukkuutta tehdä työtä.

Poissulkemiskriteerit:

  • D-vitamiinilisä ennen tutkimusta,
  • vakavat liitännäissairaudet (kuten kasvain, aivoverisuonisairaus, sydän- ja hengityselinten vajaatoiminta, pakkodementia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmä saa lumelääkityksen.
Lääke: Plasebo
Kasviöljyn määrä vastaa D3-vitamiinia.
Muut nimet:
  • Kasviöljy
Kokeellinen: D3-vitamiiniryhmä
Ryhmä saa D3-vitamiinilisää.
Lääke: Juvit D3
Annostus perustuu BMI:hen seuraavasti: BMI:lle alle 25 - 4000 IU/vrk, BMI:lle 25 - 30 - 5000 IU/vrk ja BMI:lle yli 30 - 6000 IU/vrk.
Muut nimet:
  • D3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinilisän ja fyysisen aktiivisuuden vaikutukset D3-vitamiinipitoisuuteen seerumissa - muutosten arviointi ennen ja jälkeen 12 viikon lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on mennyt toisen verenkeräyksen alle.
Veri otetaan kaksi kertaa - ennen lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden aloittamista ja 12 viikon lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden jälkeen -, minkä jälkeen seeruminäytteet säilytetään -80 oC:ssa ennen analyysiä. Muutokset D3-vitamiinin pitoisuudessa arvioidaan käyttämällä nestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriatekniikkaan (LC-MS/MS).
Tulosmittaus arvioidaan enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on mennyt toisen verenkeräyksen alle.
D-vitamiinilisän ja fyysisen aktiivisuuden vaikutukset tulehdusmarkkerien pitoisuuteen seerumissa - muutosten arviointi ennen ja jälkeen 12 viikon lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on mennyt toisen verenkeräyksen alle.
Veri otetaan kaksi kertaa - ennen lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden alkamista ja 12 viikon lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden jälkeen -, minkä jälkeen seeruminäytteet säilytetään -80 oC:ssa ennen analyysiä. Muutokset IL-2:n, IL-6:n, IL-15:n ja TNF-a:n pitoisuudessa arvioidaan käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksia (ELISA).
Tulosmittaus arvioidaan enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on mennyt toisen verenkeräyksen alle.
D-vitamiinilisän ja fyysisen aktiivisuuden vaikutukset seerumin CRP-pitoisuuteen - muutosten arviointi ennen ja jälkeen 12 viikon lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on mennyt toisen verenkeräyksen alle.
Veri otetaan kaksi kertaa - ennen lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden alkamista ja 12 viikon lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden jälkeen -, minkä jälkeen seeruminäytteet säilytetään -80 oC:ssa ennen analyysiä. Muutokset CRP-pitoisuudessa arvioidaan käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksia (ELISA).
Tulosmittaus arvioidaan enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on mennyt toisen verenkeräyksen alle.
D-vitamiinilisän ja fyysisen aktiivisuuden vaikutukset 6 minuutin kävelytestiin - muutosten arviointi ennen ja jälkeen 6 ja 12 viikon lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on suorittanut testin viimeiselle interventiolle.
Testi suoritetaan 3 aikapistettä. Ennen lisäravintoa ja fyysistä aktiivisuutta, 6 viikon lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden jälkeen ja 12 viikon lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden jälkeen. Osallistujien kulkema matka mitataan joka kerta ja analyysi suoritetaan.
Tulosmittaus arvioidaan enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on suorittanut testin viimeiselle interventiolle.
D-vitamiinilisän ja fyysisen aktiivisuuden vaikutukset Test Up & Go- ja 10 metrin kävelytestiin - muutosten arviointi ennen ja jälkeen 6 viikon lisäravinteen ja 12 viikon lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden jälkeen
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on suorittanut testin viimeiselle interventiolle.
Test Up & Go ja 10 metrin kävelytesti suoritetaan 3 aikapisteessä. Ennen lisäravintoa ja fyysistä aktiivisuutta, 6 viikon lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden jälkeen ja 12 viikon lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden jälkeen. Osallistujien saavuttama aika mitataan joka kerta ja analyysi suoritetaan.
Tulosmittaus arvioidaan enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on suorittanut testin viimeiselle interventiolle.
D-vitamiinilisän ja fyysisen aktiivisuuden vaikutukset kinureniinireitin metaboliittien pitoisuuteen seerumissa - muutosten arviointi ennen ja jälkeen 12 viikon lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on mennyt toisen verenkeräyksen alle.
Veri otetaan kaksi kertaa - ennen lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden aloittamista ja 12 viikon lisäravinteen ja fyysisen aktiivisuuden jälkeen -, jonka jälkeen seeruminäytteet säilytetään -80 oC:ssa ennen analyysiä. Muutokset kinureniinireitin metaboliittien pitoisuudessa arvioidaan käyttämällä nestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriatekniikkaan (LC-MS/MS).
Tulosmittaus arvioidaan enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on mennyt toisen verenkeräyksen alle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Tutkijat

  • Päätutkija: Zofia K Bytowska, MSc, Medical University of Gdańsk

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD2019/2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa