血友病患者における注射用の組換えヒト凝固第VIIa因子（FⅦa）の研究。
2021年2月22日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
血友病患者への注射用組換えヒト凝固因子VIIaの薬物動態および薬力学（PK/PD）を評価するための用量漸増試験。
この試験の目的は、血友病患者における注射用組換えヒト凝固第 VIIa 因子 (FⅦa) の薬物動態および薬力学 (PK/PD) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Zhang Lei, Doctor
- 電話番号：+86-13502118379
- メール：zhanglei1@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先天性血友病AまたはBと診断され、以下の条件を満たしている。 FⅧ < 1% または FIX 活性 < 2%; b. -スクリーニング期間中のFⅧ阻害剤またはFⅨ阻害剤力価> 5 BU（ナイメーヘン修正ベセスダ検出法）。
- 年齢は 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
- プロトロンビン複合体および FVII 製品、クリオプレシピテート、新鮮血漿および全血などを含め、投与前 48 時間 (2 日) 以内に他の血友病治療薬を使用していないこと。
- PK投薬中に明らかな出血症状はありません（活動性出血はありません）。
- 出産可能年齢の被験者は、試験期間を通じて効果的な避妊手段を講じることに同意し、最後の投薬から28日後まで続けます。
- この研究に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、実験的観察に協力できること。
除外基準:
- 先天性血友病AまたはBを除くその他の出血性疾患。
- -動脈または静脈の血栓塞栓イベント（アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症または肺高血圧塞栓症など）の病歴または症状がある患者または播種性血管内凝固（DIC）。
- FⅦ阻害剤またはrFVIIa阻害剤のベースライン値および以前の値は陽性です。
- ビタミンK欠乏症.
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性および分化クラスター4（CD4）カウント≤200 /μl、ウイルスキャリアの数≥200粒子/μlまたは≥400000コピー/ ml。
- 被験者は、試験期間中に待機手術を行う予定です。
- 被験薬または添加物にアレルギーのある方。
- 重度の貧血で、輸血が必要です。
- 血小板数 <80×10^9/L。
- -明らかな肝臓または腎臓の損傷：ALTまたはAST> 2.5×ULN、または総ビリルビン> 1.5×ULN または血清クレアチニン>1.5×ULN。
- -心臓手術の病歴があり、抗凝固療法が必要です;心筋梗塞を含む重度の心疾患、グレード 3 以上の心不全、現在のニューヨーク心臓協会の心機能グレード II ～ IV。
- 薬物治療でコントロールできない高血圧：収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg。
- -最初の投薬の1か月前に他の臨床試験（FVIIa、FⅧ、およびFⅨ試験を除く）に参加した。
- フルクトース不耐症、グルコース吸収不良、スクロース-マルターゼ欠損症などの遺伝性疾患と診断されています。
- アルコール依存症、薬物乱用、精神障害、その他重度の急性または慢性疾患、異常値の大きい方、研究者が不適当と判断した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQG203(30μg/kg)
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TQG203、30μg/kg 体重は、研究 1 日目に 1 回、約 2 分 (分) の期間にわたって静脈内 (i.v.) 投与として投与されます。
TQG203、180μg/kg 体重を、研究 1 日目に 1 回、約 2 分 (分) かけて静脈内 (i.v.) 投与します。
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実験的：TQG203(90μg/kg)
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2 つの試験期間 (約 2 日間のウォッシュアウトで区切られている) のそれぞれで、TQG203 または NovoSeven® の単回投与が投与されます。研究1日目に約2分間（分）。
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ACTIVE_COMPARATOR：ノボセブン®(90µg/kg)
Novo Nordisk Inc.が製造するNovoSeven®。
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2 つの試験期間 (約 2 日間のウォッシュアウトで区切られている) のそれぞれで、TQG203 または NovoSeven® の単回投与が投与されます。研究1日目に約2分間（分）。
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実験的：TQG203(180μg/kg)
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TQG203、30μg/kg 体重は、研究 1 日目に 1 回、約 2 分 (分) の期間にわたって静脈内 (i.v.) 投与として投与されます。
TQG203、180μg/kg 体重を、研究 1 日目に 1 回、約 2 分 (分) かけて静脈内 (i.v.) 投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組換えヒト凝固因子VIIaの血漿濃度に基づく薬物動態評価。
時間枠：1日目の投薬前、投薬後24時間まで
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1日目の投薬前、投薬後24時間まで
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) の変化に基づく薬力学的評価。
時間枠：1日目の投薬前、投薬後24時間まで
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1日目の投薬前、投薬後24時間まで
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プロトロンビン時間（PT）の変化に基づく薬力学的評価。
時間枠：1日目の投薬前、投薬後24時間まで
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1日目の投薬前、投薬後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第ＶＩＩａ因子（ＦＶＩＩａ）または第ＶＩＩＩ因子（ＦＶＩＩＩ）または第ＩＸ因子（ＦＩＸ）に対する阻害剤に基づく免疫原性評価。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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研究完了まで、平均1年。
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有害事象
時間枠：有害事象の存在は観察され、報告され、被験者の研究への参加中に十分に処理されます。
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有害事象の存在は観察され、報告され、被験者の研究への参加中に十分に処理されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。