Studie av rekombinant human koagulationsfaktor VIIa för injektion (FⅦa) hos patienter med hemofili.

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserats som medfödd hemofili A eller B och uppfyller följande villkor: a. FⅧ<1% eller FIX-aktivitet <2%; b. FⅧ-hämmare eller FⅨ-hämmartiter i screeningsperioden>5 BU (Nijmegen modifierad Bethesda-metod för detektion).
• Ålder ≥18 och ≤75 år, man eller kvinna.
• Inga andra läkemedel för behandling av hemofili har använts inom 48 timmar (2 dagar) före administrering, inklusive protrombinkomplex och eventuella FVII-produkter, kryoprecipitat, färsk plasma och helblod, etc.
• Inga uppenbara blödningssymtom vid PK-medicinering (ingen aktiv blödning).
• Försökspersoner i fertil ålder går med på att vidta effektiva preventivmedel under hela försöksperioden och fortsätta till 28 dagar efter den sista medicineringen.
• Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie, underteckna ett informerat samtycke, ha god efterlevnad och kunna samarbeta med den experimentella observationen.

Exklusions kriterier:

• Alla andra blödningssjukdomar förutom medfödd hemofili A eller B.
• Patienter med tidigare medicinsk historia eller symtom på arteriella eller venösa tromboemboliska händelser (såsom ateroskleros, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, djup ventrombos eller pulmonell hypertensionemboli) eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
• Baslinje och tidigare värden för FⅦ-hämmare eller rFVIIa-hämmare är positiva.
• K-vitaminbrist.
• Humant immunbristvirus (HIV) positivt och cluster of differentiation 4 (CD4) antal ≤200/μl, antalet virusbärare ≥200 partiklar/μl eller ≥400000 kopior/ml.
• Försökspersonerna planerar att utföra elektiv kirurgi under försöksperioden.
• De som är allergiska mot testläkemedel eller något hjälpämne.
• Svår anemi och behöver blodtransfusion.
• Trombocytantal <80×10^9/L.
• Uppenbar lever- eller njurskada: ALAT eller AST>2,5×ULN, eller totalt bilirubin>1,5×ULN eller serumkreatinin >1,5×ULN.
• Har en historia av hjärtkirurgi och behöver antikoagulationsbehandling; allvarlig hjärtsjukdom, inklusive hjärtinfarkt, hjärtinsufficiens grad 3 eller högre, nuvarande New York Heart Association hjärtfunktion grad II-IV.
• Hypertoni som inte kan kontrolleras med läkemedelsbehandling: systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg.
• Deltog i andra kliniska studier (förutom FVIIa, FⅧ och FⅨ prövningar) inom en månad före första medicineringen.
• Diagnostiserats med ärftliga sjukdomar som fruktosintolerans, glukosmalabsorption eller sackaros-maltasbrist.
• Alkoholism, drogmissbruk, psykiska störningar, andra svåra akuta eller kroniska sjukdomar, högre onormala laboratorievärden och de som av forskaren anses olämpliga.