Estudio del Factor VIIa de Coagulación Humano Recombinante para Inyección (FⅦa) en Pacientes con Hemofilia.

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico de hemofilia congénita A o B, y cumplir con las siguientes condiciones: a. FⅧ<1% o actividad FIX<2%; b. Título de inhibidor de FⅧ o inhibidor de FⅨ en el período de selección> 5 BU (método de detección Bethesda modificado por Nijmegen).
• Edad ≥18 y ≤75 años, hombre o mujer.
• No se han usado otros medicamentos para el tratamiento de la hemofilia dentro de las 48 horas (2 días) antes de la administración, incluido el complejo de protrombina y cualquier producto de FVII, crioprecipitado, plasma fresco y sangre entera, etc.
• Sin síntomas evidentes de sangrado durante la medicación PK (sin sangrado activo).
• Los sujetos en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba y continuar hasta 28 días después de la última medicación.
• Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio, firme un formulario de consentimiento informado, tenga un buen cumplimiento y sea capaz de cooperar con la observación experimental.

Criterio de exclusión:

• Cualquier otra enfermedad hemorrágica excepto la hemofilia congénita A o B.
• Pacientes con antecedentes médicos o síntomas de eventos tromboembólicos arteriales o venosos (como aterosclerosis, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda o embolia de hipertensión pulmonar) o coagulación intravascular diseminada (CID).
• Los valores iniciales y previos de inhibidor de FⅦ o inhibidor de rFVIIa son positivos.
• Deficiencia de vitamina K.
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo y grupo de diferenciación 4 (CD4) conteo ≤200/μl, número de portadores del virus ≥200 partículas/μl o ≥400000 copias/ml.
• Los sujetos planean realizar una cirugía electiva durante el período de prueba.
• Aquellos que son alérgicos a las drogas de prueba o cualquier excipiente.
• Anemia severa y necesidad de transfusión de sangre.
• Recuento de plaquetas <80×10^9/L.
• Daño hepático o renal evidente: ALT o AST>2.5×LSN, o bilirrubina total>1.5×LSN o creatinina sérica> 1,5 × LSN.
• Tener antecedentes de cirugía cardíaca y necesitar terapia de anticoagulación; enfermedad cardíaca grave, incluido el infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca de grado 3 o superior, la función cardíaca de grado II-IV actual de la New York Heart Association.
• Hipertensión que no se puede controlar con tratamiento farmacológico: presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg.
• Participó en otros estudios clínicos (excepto los ensayos de FVIIa, FⅧ y FⅨ) en el plazo de un mes antes del primer medicamento.
• Diagnosticado con enfermedades hereditarias como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o deficiencia de sacarosa-maltasa.
• Alcoholismo, abuso de drogas, trastornos mentales, otras enfermedades agudas o crónicas graves, valores de laboratorio anormales mayores y aquellos que el investigador considere inadecuados.