혈우병 환자의 주사용 재조합 인간 응고 인자 VIIa(FⅦa) 연구.

포함 기준:

• 선천성 혈우병 A 또는 B로 진단되고 다음 조건을 충족: a. FⅧ<1% 또는 FIX 활동<2%; 비. 스크리닝 기간 > 5 BU에서 FⅧ 억제제 또는 FⅨ 억제제 역가(Nijmegen 변형 베데스다 검출 방법).
• 연령 ≥18세 및 ≤75세, 남성 또는 여성.
• 투여 전 48시간(2일) 이내에 프로트롬빈 복합체 및 모든 FVII 제품, 동결 침전물, 신선한 혈장 및 전혈 등을 포함하여 혈우병 치료를 위한 다른 약물은 사용되지 않았습니다.
• PK 투약 중 명백한 출혈 증상이 없습니다(활성 출혈 없음).
• 가임 연령의 피험자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하고 마지막 투약 후 28일까지 지속됩니다.
• 이 연구에 자원하여 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수하고, 실험 관찰에 협조할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 선천성 혈우병 A 또는 B를 제외한 기타 출혈성 질환.
• 동맥 또는 정맥 혈전색전증(예: 죽상동맥경화증, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 폐고혈압 색전증) 또는 파종성 혈관내 응고(DIC)의 이전 병력 또는 증상이 있는 환자.
• FⅦ 억제제 또는 rFVIIa 억제제의 기준선 및 이전 값은 양성입니다.
• 비타민 K 결핍.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 및 분화 4(CD4) 카운트 ≤200/μl, 바이러스 운반체 수 ≥200 입자/μl 또는 ≥400000 copies/ml.
• 피험자는 시험 기간 동안 선택적 수술을 수행할 계획입니다.
• 시험약이나 부형제에 알레르기가 있는 자.
• 빈혈이 심해 수혈이 필요하다.
• 혈소판 수 <80×10^9/L.
• 명백한 간 또는 신장 손상: ALT 또는 AST>2.5×ULN, 또는 총 빌리루빈>1.5×ULN 또는 혈청 크레아티닌>1.5×ULN.
• 심장 수술 병력이 있고 항응고 요법이 필요한 경우; 심근 경색, 심부전 등급 3 이상, 현재 뉴욕 심장 협회 심장 기능 등급 II-IV를 포함한 중증 심장 질환.
• 약물 치료로 조절할 수 없는 고혈압: 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg.
• 첫 투약 전 1개월 이내에 다른 임상 연구(FVIIa, FⅧ 및 FⅨ 시험 제외)에 참여했습니다.
• 과당 불내성, 포도당 흡수 장애 또는 자당-말타아제 결핍증과 같은 유전병으로 진단됩니다.
• 알코올 중독, 약물 남용, 정신 장애, 기타 심각한 급성 또는 만성 질환, 더 큰 실험실 값 이상 및 연구원이 부적합하다고 간주하는 사람.