Rekombináns humán VIIa véralvadási faktor injekcióhoz (FⅦa) vizsgálata hemofíliás betegekben.

Bevételi kritériumok:

• Veleszületett A vagy B hemofíliaként diagnosztizálták, és megfelel a következő feltételeknek: a. FⅧ<1% vagy FIX aktivitás<2%; b. FⅧ inhibitor vagy FⅨ inhibitor titer a szűrési időszakban >5 BU (Nijmegen módosított Bethesda kimutatási módszer).
• Életkor ≥18 és ≤75 év, férfi vagy nő.
• A beadás előtt 48 órán belül (2 napon belül) nem használtak más hemofília kezelésére szolgáló gyógyszert, ideértve a protrombin komplexet és bármely FVII-terméket, krioprecipitátumot, friss plazmát és teljes vért stb.
• Nincsenek nyilvánvaló vérzéses tünetek a PK-kezelés alatt (nincs aktív vérzés).
• A fogamzóképes korú alanyok vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a próbaidőszak alatt, és az utolsó gyógyszeres kezelés után 28 napig.
• Önkéntesként vegyen részt ebben a vizsgálatban, írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, legyen megfelelő a megfelelősége, és tudjon együttműködni a kísérleti megfigyeléssel.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen más vérzéses betegség, kivéve a veleszületett A vagy B hemofíliát.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében artériás vagy vénás thromboemboliás események (például atherosclerosis, miokardiális infarktus, ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, mélyvénás trombózis vagy pulmonális hipertóniás embólia) vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) előfordultak.
• Az FⅦ inhibitor vagy rFVIIa inhibitor kiindulási és korábbi értékei pozitívak.
• K-vitamin hiány.
• Humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív és a 4-es differenciálódási csoport (CD4) száma ≤200/μl, a vírushordozók száma ≥200 részecske/μl vagy ≥400000 kópia/ml.
• Az alanyok azt tervezik, hogy a próbaidőszak alatt elektív műtétet hajtanak végre.
• Azok, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerekre vagy bármely segédanyagra.
• Súlyos vérszegénység és vérátömlesztés szükséges.
• Thrombocytaszám <80×10^9/L.
• Nyilvánvaló máj- vagy vesekárosodás: ALT vagy AST > 2,5 × ULN, vagy összbilirubin > 1,5 × ULN vagy szérum kreatinin > 1,5 × ULN.
• szívműtétje volt, és véralvadásgátló kezelésre van szüksége; súlyos szívbetegség, beleértve a szívinfarktust, a 3-as vagy magasabb fokozatú szívelégtelenség, a jelenlegi New York Heart Association II-IV. fokozatú szívműködés.
• Gyógyszeres kezeléssel nem kontrollálható magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm.
• Részt vett más klinikai vizsgálatokban (kivéve FVIIa, FⅧ és FⅨ vizsgálatok) az első gyógyszeres kezelés előtt egy hónappal.
• Olyan örökletes betegségekkel diagnosztizálták, mint a fruktóz intolerancia, glükóz felszívódási zavar vagy szacharóz-maltáz hiány.
• Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, mentális zavarok, egyéb súlyos akut vagy krónikus betegségek, nagyobb kóros laboratóriumi értékek, valamint azok, akiket a kutató alkalmatlannak tart.