Untersuchung des rekombinanten menschlichen Gerinnungsfaktors VIIa zur Injektion (FⅦa) bei Patienten mit Hämophilie.

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziert als angeborene Hämophilie A oder B und die folgenden Bedingungen erfüllen: a. FⅧ < 1 % oder FIX-Aktivität < 2 %; B. FⅧ-Hemmer- oder FⅨ-Hemmer-Titer im Untersuchungszeitraum>5 BE (Nijmegen modifizierte Bethesda-Nachweismethode).
• Alter ≥18 und ≤75 Jahre, männlich oder weiblich.
• Keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hämophilie wurden innerhalb von 48 Stunden (2 Tagen) vor der Verabreichung verwendet, einschließlich Prothrombinkomplex und FVII-Produkten, Kryopräzipitat, frischem Plasma und Vollblut usw.
• Keine offensichtlichen Blutungssymptome während der PK-Medikation (keine aktive Blutung).
• Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der gesamten Versuchsdauer und bis 28 Tage nach der letzten Medikation wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie, unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung, haben Sie eine gute Compliance und kooperieren Sie bei der experimentellen Beobachtung.

Ausschlusskriterien:

• Jede andere Blutungskrankheit außer angeborener Hämophilie A oder B.
• Patienten mit Vorerkrankungen oder Symptomen arterieller oder venöser thromboembolischer Ereignisse (wie Arteriosklerose, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose oder Lungenhochdruckembolie) oder disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC).
• Ausgangswerte und frühere Werte des FⅦ-Inhibitors oder rFVIIa-Inhibitors sind positiv.
• Vitamin-K-Mangel.
• Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-positiv und Differenzierungscluster 4 (CD4) Anzahl ≤200/μl, Anzahl der Virusträger ≥200 Partikel/μl oder ≥400000 Kopien/ml.
• Die Probanden planen, während der Probezeit eine elektive Operation durchzuführen.
• Diejenigen, die allergisch auf Testmedikamente oder Hilfsstoffe reagieren.
• Schwere Anämie und Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
• Thrombozytenzahl <80×10^9/l.
• Offensichtlicher Leber- oder Nierenschaden: ALT oder AST > 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN oder Serum-Kreatinin > 1,5 × ULN.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzoperationen und benötigen Sie eine Antikoagulationstherapie; schwere Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz Grad 3 oder höher, die aktuelle Herzfunktion der New York Heart Association Grad II-IV.
• Nicht medikamentös kontrollierbarer Bluthochdruck: systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien (außer FVIIa-, FⅧ- und FⅨ-Studien) innerhalb eines Monats vor der ersten Medikation.
• Diagnose von Erbkrankheiten wie Fruktoseintoleranz, Glukosemalabsorption oder Saccharose-Maltase-Mangel.
• Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychische Störungen, andere schwere akute oder chronische Krankheiten, größere abnormale Laborwerte und solche, die vom Forscher als ungeeignet angesehen werden.